Advogado especialista em plano de saúde, Elton Fernandes, detalha a prova técnica exigida para cobertura fora do rol da ANS

Após a ADI 7.265, o pedido de tratamento fora da lista passou a depender de documentação científica, e não apenas da prescrição médica.

Elton Fernandes, advogado especialista em plano de saúde, examina um efeito pouco percebido do julgamento concluído pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2025: a cobertura fora do rol da ANS foi confirmada como possível, mas o caminho para obtê-la ficou mais estreito.

Ao declarar constitucional a Lei 14.454/2022, a Corte manteve a obrigação das operadoras de custear tratamentos não listados, desde que cinco requisitos sejam cumpridos ao mesmo tempo. O beneficiário venceu a disputa sobre a existência do direito e, simultaneamente, assumiu um ônus de prova mais pesado.

O que a ADI 7.265 exige do beneficiário?

Os requisitos fixados no acórdão do STF são cumulativos: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, ausência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise, inexistência de alternativa terapêutica adequada já listada, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa. Basta que um deles falhe para que a recusa da operadora seja considerada legítima.

O advogado Elton Fernandes, por sua vez, situa a principal mudança em outro ponto da decisão. O Supremo estabeleceu que sentenças que deixem de observar esses parâmetros ficam sujeitas à nulidade. Com isso, o centro do debate migrou da tese jurídica para a qualidade da prova apresentada em cada processo.

Por que a evidência científica passou a decidir a cobertura fora do rol da ANS?

Um relatório médico que afirma apenas que o paciente precisa de determinado medicamento já não sustenta o pedido sozinho. A medicina baseada em evidências organiza os estudos em níveis de confiabilidade. Ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises ocupam o topo, enquanto relatos de caso e opiniões isoladas ficam na base. O STF exigiu evidência do topo dessa escala.

Há, porém, uma tensão estrutural. Em doenças raras, o número reduzido de pacientes dificulta a realização de ensaios clínicos amplos, e a literatura disponível costuma reunir estudos menores. Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar e autor do Manual de Direito da Saúde Suplementar, analisa essa contradição como um dos pontos que tendem a ocupar os tribunais: como aplicar um padrão rigoroso de evidência a condições em que a pesquisa clínica é, por natureza, limitada.

Como a documentação do pedido precisa ser organizada?

Na prática, o pedido que antes se apoiava na prescrição agora depende de um conjunto coerente de provas. O relatório médico precisa explicar por que as alternativas do rol não servem ao caso, seja porque já foram utilizadas sem resposta, seja porque são contraindicadas. Somam-se a ele as referências aos estudos que sustentam o tratamento, a comprovação do registro na Anvisa e a verificação de que não há negativa de incorporação nem proposta pendente na ANS.

Esse último item é o menos intuitivo para o paciente, porque exige consultar processos regulatórios que raramente fazem parte do vocabulário de quem enfrenta uma negativa de cobertura de plano de saúde. O escritório Elton Fernandes Advogados Associados, especializado em Direito da Saúde, estrutura esses casos cruzando o histórico terapêutico do beneficiário com cada requisito do precedente antes de levar o pedido ao Judiciário.

O que muda nos tribunais depois do precedente

O próprio Supremo já reforçou o alcance da decisão. Na Reclamação 91.554/SC, o ministro André Mendonça registrou que a cobertura fora do rol da ANS segue disponível, mas controlada por critérios técnicos objetivos e cumulativos, conforme noticiou o portal Conjur. No julgamento da ADI, o ministro Luís Roberto Barroso já havia indicado que a análise judicial deve contar com suporte técnico especializado, preferencialmente por meio de consulta ao NatJus, núcleo que emite pareceres técnicos para orientar juízes.

O próximo desdobramento tende a envolver a tutela de urgência, instrumento usado quando o tratamento não pode esperar o fim do processo. Nesse contexto, Elton Fernandes mapeia como os pedidos liminares passam a ser examinados sob a mesma lente técnica, o que exige que a documentação científica esteja completa desde a petição inicial, e não apenas ao longo da instrução.

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