SirPAD: Os resultados primários confirmam a segurança e a eficácia do balão revestido com sirolimus no PAD

TAMPA, Flórida, 1 de abril de 2026 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. (CMI), líder global em tecnologia inovadora de administração de medicamentos em intervenções vasculares, tem o orgulho de anunciar a apresentação do maior estudo controlado randomizado do mundo de um balão revestido com sirolimo para doença arterial periférica (SirPAD) nas sessões científicas do ACC 2026.

Os resultados primários do estudo SirPAD foram apresentados como uma apresentação clínica tardia pelo Prof. Dr. Stefano Barco, do Hospital Universitário de Zurique, em nome dos membros e investigadores do Comitê Gestor do SirPAD. Os principais resultados do estudo SirPAD foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.

O estudo acadêmico SirPAD de todos os participantes inscreveu 1.252 pacientes com ALMOFADA femoropoplítea ou abaixo do joelho que foram randomizados para receber o balão revestido com sirolimo MagicTouch PTA ou qualquer angioplastia com balão não revestido. O desfecho primário de eventos adversos graves nos membros (HOMENS), abrangendo amputações graves não planejadas que afetam o membro alvo ou revascularização da lesão alvo para isquemia crítica, ocorreu em 8,8% dos pacientes inscritos no grupo de balão revestido com sirolimo vs. 15% no grupo de balão não revestido em um ano, correspondendo a uma estimativa mediana imparcial da diferença de risco de -4,9%. Essa diferença foi não inferior e superior em favor do MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) vs. balão não revestido. Além disso, os autores mostraram uma redução estatisticamente significativa no desfecho secundário principal composto de qualquer amputação de membro alvo não planejada ou qualquer revascularização de membro alvo.

“Estamos entusiasmados com os resultados primários do SirPAD. É um dos poucos estudos neste campo que incluiu com sucesso uma população de todos os participantes, o que significa pacientes consecutivos sem restrições de elegibilidade relacionadas às características da lesão-alvo ou ao estágio da DAP. Isso levou quase 50% dos pacientes inscritos a terem isquemia aguda ou crônica que ameaçava os membros, proporcionando assim eventos e poder estatístico suficientes para demonstrar superioridade para resultados clínicos difíceis em um ano “, disse o Prof. Dr. med, dos Investigadores Principais. Nils Kucher e Prof. Dr. med. Stefano Barco, copresidentes deste julgamento inovador após a apresentação.

O SirPAD é um estudo de mudança de jogo com os dados marcando um ponto de virada na intervenção vascular e o balão MagicTouch PTA revestido com sirolimo emergindo como uma futura alternativa de tratamento. O balão revestido com sirolimo MagicTouch é o balão revestido com medicamentos mais estudado clinicamente e está criando a mais alta evidência clínica nos domínios coronário e periférico. O recentemente conduzido SIRONA RCT na ALMOFADA femoropoplítea contra DCBs de Paclitaxel também confirmou a não inferioridade do MagicTouch PTA. Com a análise primária publicada do estudo SirPAD, há provas de eficácia de que o balão revestido com sirolimo melhora os resultados clínicos em uma população de todos os cantos com impacto potencial em diretrizes futuras, expandindo assim as opções de tratamento disponíveis com os médicos.

“O SirPAD é um marco importante para a comunidade PAD e para a evolução contínua da terapia com balão revestido com sirolimo. Ver o MagicTouch PTA avaliado em um grande estudo randomizado liderado por pesquisadores e apoiado por publicação revisada por pares reforça nossa crença de que a inovação significativa deve ser validada por meio de ciência rigorosa. Somos gratos aos pesquisadores, equipes de estudo e pacientes que tornaram possível este estudo histórico “, disse o Dr. Manish Doshi, fundador e diretor administrativo da Concept Medical e inventor da MagicTouch.

_{Fonte: Dados do SirPAD, apresentados como um Ensaio Clínico de Última Hora na 75ª Conferência do American College of Cardiology (ACC) pelo Prof. Dr. Stefano Barco em 30 de março de 2026, em Nova Orleans, LA, EUA, e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.}

_{ATENÇÃO: a legislação restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica. Indicações, contraindicações, advertências e instruções de uso podem ser encontradas no rótulo do produto fornecido com cada dispositivo. Para uso restrito apenas em países onde o produto foi registrado com as autoridades de saúde aplicáveis. O MagicTouch PTA é um dispositivo experimental aprovado pela USFDA para uso apenas em ensaios clínicos.}

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FONTE Concept Medical