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PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech recebe designação de Dispositivo Inovador para insuficiência cardíaca (IC) da FDA dos Estados Unidos
AGÊNCIA DE COMUNICAÇÃO Conteúdo de responsabilidade da empresa 19 de janeiro de 2021
Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech recebe designação de Dispositivo Inovador para insuficiência cardíaca (IC) da FDA dos Estados Unidos
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SCHAFFHAUSEN, Suíça, 19 de janeiro de 2021
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave caracterizada pela incapacidade do coração de bombear uma quantidade de sangue adequada para o corpo. Em todo o mundo, a IC afeta mais de 30 milhões de pessoas, e o risco de vida aumenta com a idade, com mais de 50% das hospitalizações de pessoas com 65 anos ou mais atribuídas a IC. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem fadiga, palpitações e dispneia de esforço. A IC pode ser causada por distúrbios do pericárdio, do miocárdio, do endocárdio, das válvulas cardíacas, dos grandes vasos ou de anormalidades metabólicas específicas. Esses distúrbios afetam a estrutura ou função do coração, o que resulta em redução do débito cardíaco e/ou pressão intracardíaca elevada em repouso ou durante o exercício. Quando a IC fica sem tratamento, os sintomas gradualmente pioram, resultando em aumento da morbidade, internações orientadas clinicamente e maior mortalidade.
O AFR é para uso em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou fração de ejeção reduzida (HFrEF) e que, apesar de receberem tratamento médico adequado, apresentam sintomas de agravamento. O AFR mantém uma abertura interatrial com diâmetro pré-determinado, possibilitando o fluxo sanguíneo controlado do átrio esquerdo para o direito, permitindo que o átrio esquerdo se descomprima e abaixe a pressão atrial esquerda. Ficou demonstrado que a redução da pressão atrial esquerda reduz os sintomas de insuficiência cardíaca e melhora a tolerância a exercícios.
As designações de Dispositivo Inovador têm como objetivo acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a aprovação de novos tratamentos de doenças graves, incluindo uma revisão priorizada ao longo de todo o projeto até a aprovação comercial.
“Receber esta segunda designação de inovação é uma importante conquista para o nosso dispositivo AFR”, disse Sabine Bois, presidente do Occlutech Group. “Após receber a primeira designação de inovação por hipertensão arterial pulmonar (HAP) em dezembro de 2020, a indicação para insuficiência cardíaca (IC) aborda um mercado considerável com crescimento rápido e apenas opções limitadas para o tratamento de pacientes gravemente doentes. Esperamos desenvolver uma nova terapia importante e trabalhar em estreita colaboração com a FDA sobre as duas indicações.”
A Occlutech é uma das empresas líderes em sua área, com vários produtos importantes, incluindo os avançados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias congênitas e estruturais em mais de 80 países e mantém unidades de fabricação e de P&D em Jena, Alemanha, e Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadores para melhorar o tratamento de pacientes nessas áreas e em áreas relacionadas.
Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech clicando em www.occlutech.com ou entre em contato diretamente pelo e-mail AFR@occlutech.com.
O oclusor AFR não está aprovado nos Estados Unidos. A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulatória local. Pesquisas clínicas a respeito do AFR estão sendo feitas com pacientes com hipertensão arterial pulmonar, e o uso do dispositivo por esses pacientes está limitado pela legislação nacional aplicável.
Contato:
Sabine Bois
Presidente do Occlutech Group
Celular: +49 160 90792130
E-mail: sabine.bois@occlutech.com
FONTE Occlutech International
PR NEWSWIRE
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