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PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: RedHill anuncia recomendação unânime do DSMB para continuar o estudo de fase 2/3 com opaganibe da COVID-19

AGÊNCIA DE COMUNICAÇÃO Conteúdo de responsabilidade da empresa 23 de novembro de 2020

RedHill anuncia recomendação unânime do DSMB para continuar o estudo de fase 2/3 com opaganibe da COVID-19

O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB na sigla em inglês) independente e pré-programado recomenda por unanimidade a continuação do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe administrado por via oral em pneumonia por COVID-19 grave

A inscrição no estudo global de Fase 2/3 COVID-19 de 270 pacientes com opaganibe está mais de 50% concluída

Inscrição concluída no estudo paralelo de Fase 2 dos EUA avaliando a segurança do opaganibe e o sinal de eficácia inicial em 40 pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave – dados esperados nas próximas semanas

Propostas para autorização do uso de emergência planejadas já no T1/2021

O mecanismo de ação do opaganibe minimiza potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais

PR Newswire

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 23 de novembro de 2020 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” ou a “empresa”), empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe (Yeliva®, ABC294640) [1] em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma recomendação unânime para continuar, após a revisão de segurança pré-agendada por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A recomendação do DSMB é baseada em uma análise não cega dos dados de segurança dos primeiros 70 pacientes tratados por 14 dias. 

RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)

“Com cada revisão de dados de segurança não cegos, por revisores independentes, como parte do nosso programa de desenvolvimento, a nossa confiança no perfil de segurança do opaganibe aumenta ainda mais,” disse Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., Diretor Meedico da RedHill. “Estamos compilando rapidamente um conjunto robusto e extenso de dados de segurança do opaganibe, o que nos dá um bom motivo para aguardarmos a conclusão rápida deste estudo que, se positivo, deverá oferecer os dados de eficácia necessários para apoiar a próxima etapa das aplicações de uso de emergência no primeiro trimestre de 2020.”

Inscrição no estudo global de Fase 2/3 do opaganibe de 270 pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (NCT04467840) está mais de 50% concluída. O estudo, aprovado em seis países e rapidamente inscrito em 22 centros de estudo, está a caminho certo para oferecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Uma análise provisória de futilidade pré-agendada e não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618) dos EUA concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados nas próximas semanas. Este estudo não se baseia na eficácia mas tem como foco a avaliação da segurança e a identificação de sinais de eficácia.

O opaganibe é um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com atividade antiinflamatória e antiviral dupla demonstrada que atua na causa e efeito da doença COVID-19, visando um componente da célula hospedeira envolvido na replicação viral e potencialmente diminuindo a probabilidade de resistência por mutações virais.

Sobre o Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

O Opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com atividades anti-inflamatórias e antivirais que tem como alvo um componente da célula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resistência devido a mutações virais. O Opaganibe também mostrou atividade anticâncer e tem potencial para direcionar múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O Opaganibe também está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de COVID-19 grave. O Opaganibe também recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado, e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Dados pré-clínicos demonstraram atividades antiinflamatórias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doenças inflamatórias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosareduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.

O opaganibe foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, gastrointestinal e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma múltiplo.

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados[3]. A análise dos resultados do tratamento sugeriu benefício substancial para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados clínicos e marcadores inflamatórios, em comparação com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intubação e ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intubação e ventilação mecânica. O tempo médio para o desmame da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.

O desenvolvimento do opaganibe foi apoiado por concessões e contratos de agências federais e estaduais do governo dos EUA concedidas à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos Órfãos do FDA.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados no www.ClinicalTrials.gov, um serviço na web do Instituto Nacional de Saúde dos EUA que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada principalmente com foco em doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os fármacos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos com dor não relacionada a câncer[4], Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5] e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento investigativo clínico em estágio final na RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 planejado para infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva®), um excelente inibidor seletivo de SK2 que visa múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), um inibidor de serina protease excelente de fase 2 que visa câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias e também está sendo avaliado para a COVID-19 e (vi) RHB106, uma preparação intestinal encapsulada. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis no site www.redhillbio.com.

NOTA: Este comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado à imprensa oficial publicado pela empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse:  https://ir.redhillbio.com/press-releases .

Contato da empresa:

Adi Frish

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

Contato para a imprensa (EUA):

Bryan Gibbs

Vice-presidente

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com

 

[1] O opaganibe é um novo fármaco experimental que não está disponível para distribuição comercial.

[2] Xia C. et al. A inibição transitória de esfingosina quinases confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula a geração de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. Jun. 2019;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Informações completas sobre a prescrição de Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com.  

[5] As informações completas da prescrição de Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.       

[6] Informações completas da prescrição para Aemcolo® (rifamicina) está disponível no site: www.Aemcolo.com.

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FONTE RedHill Biopharma Ltd.

PR NEWSWIRE

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