Primeiro paciente inscrito no estudo SELUTION SLR? SUCCESS PTA

NYON, Suíça, 11 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ — A MedAlliance anunciou a inscrição do primeiro paciente no SUCCESS PTA, seu amplo estudo pós-mercado com o balão eluidor de fármaco SELUTION SLR? para o tratamento de pacientes com doença arterial periférica (DAP). O SELUTION SLR é um novo balão eluidor de sirolimus que oferece uma liberação sustentada e controlada de fármaco, semelhante a de um stent eluidor de fármaco (DES).

O objetivo do estudo é coletar dados do “mundo real” sobre segurança, eficácia, aspectos econômicos da saúde e dados de qualidade de vida relatados em mais de 700 pacientes com DAP tratados com SELUTION SLR. É um estudo completo em um único grupo, que inclui todas as indicações para membros inferiores (artéria femoral superficial; abaixo do joelho; pé) e abrangerá pelo menos 50 unidades na Europa, Ásia e América do Sul. Os pacientes receberão acompanhamento de 30 dias; seis meses; depois todos os anos, até cinco anos.

O desfecho principal do estudo é a revascularização da lesão-alvo (RLA) clinicamente orientada em 12 meses. Os desfechos secundários incluem sucesso do dispositivo e o sucesso do procedimento; principais eventos adversos nos membros (Major Adverse Limb Events, MALE); e revascularização do membro-alvo (Target Limb Revascularization, TLR). 

“Devido ao desempenho impressionante deste dispositivo inovador em estudos anteriores, estamos muito entusiasmados em ver como o SELUTION SLR desempenhará em um grupo maior de pacientes no cenário do mundo real”, comentou o investigador principal do estudo, Michael Lichtenberg, Arnsberg, Alemanha.

“O SUCCESS PTA faz parte da família de estudo pós-mercado SUCCESS, desenvolvida para mostrar os benefícios para os pacientes no uso real da nossa tecnologia”, acrescentou o presidente e CEO Jeffrey B. Jump. “Este é o maior estudo que já realizamos com o SELUTION SLR, envolvendo o mais diversificado grupo de pacientes. Estamos confiantes de que os resultados confirmarão a segurança, eficácia e relação custo-benefício do nosso balão eluidor de sirolimus.”

Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprovação da marca CE para o uso do SELUTION SLR no tratamento da DAP. Este prêmio foi respaldado por resultados do estudo de Fase I (First-in-Human). 

Os dados do estudo SUCCESS PTA farão parte das evidências clínicas que respaldam a renovação da marca CE em 2023/2024 sob o novo Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (Medical Device Directive, MDR).

O SELUTION SLR também recebeu o status de designação de dispositivo inovador da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) no tratamento de lesões periféricas abaixo do joelho, bem como para o tratamento da fístula arteriovenosa (FAV).

A tecnologia do SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos fabricados de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Estes microrreservatórios proporcionam uma liberação controlada e sustentada do medicamento. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem comprovado ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT? (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.

Contato para a imprensa:

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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Sobre a MedAlliance 

Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: https://medalliance.com/

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FONTE MedAlliance