Biogen submete para avaliação regulatória no Brasil o aducanumabe, terapia investigacional inovadora para doença de Alzheimer

SÃO PAULO, 1 de março de 2021 /PRNewswire/ — A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen) informa que em 25 de fevereiro submeteu para avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o dossiê de registro de medicamento novo, referente ao aducanumabe, terapia investigacional para doença de Alzheimer.

O aducanumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo as formas agregadas da proteína beta-amiloide, incluindo placas, que podem ser a causa da neurodegeneração na doença de Alzheimer[1]. Baseado nos estudos clínicos, o medicamento teria o potencial de alterar a fisiopatologia da doença, desacelerar o declínio cognitivo e manter a capacidade dos pacientes em realizar certas atividades diárias por um período, incluindo a gestão de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas, como limpeza e atividades relacionadas à lavanderia, compras e viajar independentemente.           

O programa de desenvolvimento clínico do aducanumabe incluiu pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer e doença de Alzheimer leve (ou demência leve por doença de Alzheimer). Se aprovado, o aducanumabe seria o primeiro tratamento com potencial para alterar significativamente o curso natural da doença de Alzheimer.

“Temos um compromisso de longo prazo com a pesquisa na doença de Alzheimer e com a comunidade de pacientes. Sabemos que a prevalência da doença de Alzheimer e de outras demências tem aumentado nos últimos anos no Brasil e esperamos que se aprovado, o aducanumabe possa se tornar um vetor de esperança para aqueles impactados por essa doença devastadora”, disse Tatiana Rivas Marante, gerente geral da Biogen Brasil.

Atualmente, um bilhão de pessoas são afetadas por doenças neurológicas, ou 13% da população mundial[2]. Esse grupo de doenças responde também pela segunda maior causa de mortes e é a principal desencadeadora de incapacidade em idosos³. Esses dados, somados ao fator do envelhecimento acelerado da população mundial ? estima-se que em 2050, 17% das pessoas tenham mais de 65 anos[3] ? colocam desafios importantes às sociedades e governos, e que devem se agravar no futuro.

Nesse contexto, a doença de Alzheimer, doença neurológica cujo principal fator de risco é o próprio envelhecimento, já é considerada uma crise em escalada de saúde pública global[4]. No Brasil, por exemplo, estima-se que são 55 mil novos casos a cada ano[5].

A doença de Alzheimer é uma doença neurológica progressiva e eventualmente fatal. Manifesta-se pela deterioração cognitiva e da memória, pelo comprometimento das atividades de vida diária e consequente falta de independência do indivíduo, e por uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais que se agravam ao longo do tempo[6]. Os tratamentos disponíveis para a doença de Alzheimer proporcionam apenas a melhora dos sintomas cognitivos, mas não abordam a fisiopatologia subjacente da doença[7]^,[8]. “A última descoberta para essa doença já tem quase 30 anos. Embora ainda haja um longo caminho a ser percorrido, a submissão do dossiê do aducanumabe seria uma primeira etapa para, potencialmente, trazer um novo paradigma para o cuidado com a doença de Alzheimer”, finalizou Tatiana Marante.

Os eventos adversos mais comuns reportados durante os estudos clínicos de aducanumabe foram anomalia em imagem relacionada a amiloide (ARIA-E) e dor de cabeça. A maioria dos pacientes com ARIA-E não apresentou sintomas durante o episódio de ARIA-E, e os episódios de ARIA-E geralmente se resolvem entre 4 a 16 semanas, normalmente sem sequelas clínicas de longo prazo.

Sobre Aducanumabe
Aducanumabe (BIIB037) é um anticorpo humano monoclonal em fase de pesquisa para o tratamento da doença de Alzheimer. Com base nos dados clínicos de pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer e doença de Alzheimer leve, aducanumabe tem o potencial de impactar a fisiopatologia da doença, desacelerar o declínio cognitivo e funcional, prover benefícios nas habilidades dos pacientes em realizar atividades diárias, incluindo a gestão de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas, como limpeza, compras, e atividades relacionadas à lavanderia, e viajar independentemente.  Se aprovado, o aducanumabe seria o primeiro tratamento com potencial para alterar significativamente o curso natural da doença em indivíduos que vivem com Alzheimer.

A Biogen licenciou o aducanumabe da Neurimmune sob um contrato de licença e desenvolvimento colaborativo. Desde outubro de 2017, a Biogen e a Eisai Co., Ltd. têm colaborado no desenvolvimento e comercialização de aducanumabe globalmente.

EMERGE e ENGAGE foram estudos de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos designados para avaliar a eficácia e a segurança de aducanumabe. O objetivo primário dos estudos foi avaliar a eficácia de doses mensais de aducanumabe comparado com placebo na redução dos comprometimentos cognitivos e funcionais, medido pelas alterações no score da Soma das Caixas da Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR-SB). Os objetivos secundários foram avaliar o efeito de doses mensais de aducanumabe comparado com placebo no declínio clínico conforme medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Escala de Avaliação da doença de Alzheimer ? Subescala Cognitiva de 13 Itens (ADAS-Cog 13) e Estudo Cooperativo da doença de Alzheimer ? Versão das Atividades Cotidianas do Inventário no Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS-ADL-MCI).

Sobre a doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é uma condição neurológica progressiva que prejudica o pensamento, a memória e a independência, levando à morte prematura. A doença atualmente não pode ser interrompida, retardada ou evitada e é uma crescente crise de saúde global, afetando aqueles que vivem com a doença e suas famílias.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Alzheimer, e o número aumentará nos próximos anos, ultrapassando os recursos de saúde necessários para gerenciá-la e custando bilhões de dólares. A doença de Alzheimer é suspeita de representar de 60-70% dos casos de demência.

A doença de Alzheimer caracteriza-se pelo acúmulo anormal de placas beta-amiloides tóxicas no cérebro, que pode se iniciar cerca de 20 anos antes de os pacientes apresentarem sintomas da doença. O comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer é um dos estágios iniciais da doença, quando os sintomas começam a ser mais visíveis e podem ser detectados e diagnosticados. Os esforços de pesquisa atuais estão focados em detectar e tratar os pacientes o mais cedo possível para a melhor chance de desacelerar ou interromper a progressão da doença de Alzheimer.

Sobre a Biogen
Na Biogen, nossa missão é clara: somos pioneiros em neurociência. A Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves, assim como terapias sintomáticas relacionadas a essas doenças. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e pelos ganhadores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje a Biogen possui o principal portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal, e está focada no desenvolvimento de programas de pesquisa em neurociência para esclerose múltipla e neuroimunologia, distúrbios neuromusculares, distúrbios do movimento, doença de Alzheimer e demência, oftalmologia, imunologia, distúrbios neurocognitivos, neurologia aguda e dor.

Continuamente, divulgamos informações que podem ser importantes aos investidores em nosso website em www.biogen.com e  www.br.biogen.com. Nos siga nas redes sociais ? Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Disposições Legais da Biogen  
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações feitas mediante as disposições legais da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 (Estados Unidos), sobre potenciais discussões regulatórias, submissões, e aprovações, e seus respectivos prazos; os potenciais efeitos clínicos do aducanumabe; os potenciais benefícios, segurança e eficácia do aducanumabe; o tratamento da doença de Alzheimer; os benefícios esperados e o potencial dos acordos de colaboração da Biogen com a Eisai; o potencial de negócios comerciais e programas de desenvolvimento clínico da Biogen, incluindo aducanumabe; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações podem ser identificadas por palavras tais como “desejar,” “antecipar,” “acreditar,” “poderia,” “estimar,” “esperar,” “prever,” “objetivo,” “pretender,” “deverá,” “planejar,” “possível,” “potencial,” “irá,” “seria” e outras palavras e termos de significado semelhante. Não se deve depositar uma confiança indevida nestas declarações ou nos dados científicos apresentados aqui. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Os resultados em estudos clínicos em estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de estudos clínicos em estágio posterior ou em maior escala, e não garantem a aprovação regulatória. Não se deve depositar uma confiança indevida nestas declarações ou nos dados científicos apresentados aqui.

Estas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com os que os resultados reais sejam diferentes, materialmente, daqueles refletidos em tais declarações, incluindo, mas sem se limitar aos prazos de fato observados, ao conteúdo das submissões e as decisões tomadas pelas autoridades regulatórias com relação ao aducanumabe; submissões regulatórias podem demorar mais tempo ou ser mais difíceis de serem concluídas do que o esperado; autoridades regulatórias podem solicitar informações adicionais ou mais estudos, ou podem falhar ou se recusar a aprovar ou podem atrasar a aprovação de candidatos a medicamentos da Biogen, incluindo aducanumabe; preocupações inesperadas possam surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante os ensaios clínicos; a ocorrência de eventos adversos de segurança; riscos de custos inesperados ou atrasos; os riscos de outros obstáculos inesperados; incerteza de sucesso no desenvolvimento e comercialização potencial de aducanumabe; riscos relacionados ao potencial lançamento de aducanumabe, incluindo preparação dos profissionais de saúde para tratar pacientes, a capacidade de obter e manter o reembolso adequado para aducanumabe e outras dificuldades ou obstáculos inesperados; falha em proteger e aplicar nossas dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade e incertezas relacionadas às reivindicações de propriedade intelectual e desafios; reinvindicações de responsabilidade do produto; riscos da colaboração de terceiros e impactos indiretos em razão da pandemia atual pela COVID-19 em nosso negócio, resultados das operações e condição financeira.

O presente documento estabelece muitos, mas não todos, os fatores que poderiam fazer com que os resultados reais fossem diferentes de nossas expectativas nas declarações prospectivas. Os investidores devem considerar esta declaração com cautela, bem como os fatores de risco identificados no nosso relatório anual ou trimestral mais recente e em outros relatórios que submetemos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Estas declarações são baseadas em nossas crenças e expectativas atuais e se referem apenas até a data deste comunicado à imprensa. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente nenhuma das declarações prospectivas, seja em razão de novas informações, desenvolvimento futuro ou outras razões.

Aviso legal: Material institucional e não promocional, destinado exclusivamente a profissionais de comunicação. Recomenda-se que o conteúdo não seja reproduzido integralmente. As informações veiculadas neste documento têm caráter apenas informativo e não podem substituir, em qualquer hipótese, as recomendações do profissional de saúde assistente. Biogen Brasil. Março de 2021. Biogen-99367

Referências

[1] Arndt JW, Qian F, Smith BA, Quan C, Kilambi KP, Bush MW, et al. Structural and kinetic basis for the selectivity of aducanumab for aggregated forms  of amyloid-?. Sci Rep. 2018 Apr;8(1):6412

[2] World Health Organization. Neurological Disorders: Public Health Challenges [Internet]. Neurological Disorders: Public Health Challenges. [cited 2020 Mar 31]. Available from: https://www.who.int/mental_health/neurology/neurodiso/en/

[3] Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459?80.

[4] National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion. The CDC Healthy BrainInitiative Progress 2006?2011 [Internet]. Available from: https://www.cdc.gov/aging/pdf/HBIBook_508.pdf

[5] Burla C, Camarano AA, Kanso S, Fernandes D, Nunes R. Panorama prospectivo das demências no Brasil: um enfoque demográfico [A perspective overview of dementia in Brazil: a demographic approach]. Cien Saude Colet [Internet]. 2013 Oct;18(10):2949?56. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232013001000019

[6] Ministério da Saúde. Alzheimer: o que é, causas, sintomas, tratamento, diagnóstico e prevenção [Internet]. [cited 2020 Mar 31]. Available from: https://saude.gov.br/saude-de-a-z/alzheimer

[7] Alzheimer’s Association. Medications for Memory Loss. [Internet]. Available from: https://www.alz.org/alzheimers-dementia/treatments/medications-for-memory

[8] Cummings J, Fox N. Defining Disease Modifying Therapy for Alzheimer’s Disease. J Prev Alzheimer’s Dis. 2017;4(2):109?15.

FONTE Biogen