Anvisa aprova biossimilar da Amgen para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas

SÃO PAULO, 10 de março de 2021 /PRNewswire/ — A Amgen, uma das empresas líderes em biotecnologia no mundo, obteve o registro do seu quarto biossimilar pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O medicamento AVSOLA® (infliximabe) recebeu as mesmas indicações em bula do Remicade® (infliximabe) e tratará pacientes com doenças inflamatórias crônicas como artrite psoriásica, artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn, espondilite anquilosante e psoríase em placas.^[1]

”A aprovação de biossimilares em meio ao período de pandemia é muito significativa, visto que, além de reduzir os custos no sistema de saúde, oferecem uma nova opção para ampliar o acesso aos tratamentos biológicos inovadores que tem um histórico positivo de aumentar a qualidade de vida dos pacientes” afirma o Dr. Flavio Steinwurz, gastroenterologista e presidente da Organização Panamericana de Crohn e Colite (Pancco).

A classe de medicamentos biológicos, como os biossimilares, estão disponíveis para o tratamento de diversas doenças crônicas de alta complexidade e são considerados um grande avanço da ciência. O AVSOLA® é um medicamento biológico que inibe uma citocina chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), contribuindo para a diminuição do estado inflamatório comum em pacientes com doença ativa e consequentemente favorecendo a qualidade de vida do paciente. ²

A aprovação de AVSOLA® pela Anvisa se baseou em uma totalidade de evidências composta por estudos de fase I em indivíduos saudáveis e de fase III e em pacientes com artrite reumatoide, além de uma extensa comparabilidade analítica para caracterização desse anticorpo,  que comprovam similaridade, ou seja, nenhuma diferença estatística na eficácia e segurança do biossimilar em relação ao medicamento originador, sendo assim, a utilização do biossimilar AVSOLA® trará os mesmos benefícios ao paciente acometido por doenças inflamatórias crônicas que hoje é tratado com o medicamento originador contribuirá ainda com a sustentabilidade do sistema de saúde.

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes aos biológicos originadores já aprovados, sem nenhuma diferença clinicamente significante em termos de segurança e eficácia.  Os biossimilares constituem uma nova opção de tratamento biológico mais acessível que acarretam em economia e aumento de competição de mercado. Essa dinâmica gera oportunidade de aumento de acesso à tratamentos e melhora do equilíbrio do sistema de saúde, permitindo que mais pacientes sejam beneficiados com menor investimento das fontes pagadoras.

“Nos últimos dois anos, a Amgen Brasil lançou 3 biossimilares no Brasil, além de promover sustentabilidade para orçamentos governamentais e hospitalares, a classe de medicamentos fornece os benefícios clínicos necessários de drogas biológicas e cumpre o seu compromisso de servir os pacientes, principalmente, em um momento delicado como o que estamos vivenciando” explica Tatiana Castello Branco, diretora médica da Amgen no Brasil.

Sobre a Amgen 

A Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas, potencializando a sua experiência na fabricação de produtos biológicos para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário em desenvolvimento. A empresa completou 40 anos no mundo em 2020 e está em constante expansão no Brasil, oferecendo um portfólio robusto nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças cardiovasculares e nefrologia. 

^[1] Bula ainda não disponível

FONTE Amgen Brasil