• O impacto do uso de Verzenios, em associação à terapia endócrina, foi sustentado além do término do tratamento, reduzindo o risco de recorrência da doença em 32% após 5 anos
• Mais de 5.600 pacientes participaram do estudo em 38 países, sendo o Brasil um dos maiores recrutadores para a pesquisa

SÃO PAULO, 31 de outubro de 2023 /PRNewswire/ — A Eli Lilly anunciou no dia 20 de outubro os resultados do acompanhamento de 5 anos da análise pré-planejada do estudo de fase 3 monarchE que avalia o uso de Verzenios (abemaciclibe) em combinação com terapia endócrina por 2 anos comparado à terapia endócrina em monoterapia em pacientes com câncer de mama precoce RH+, HER2- linfonodo positivo com alto risco de recorrência. Os dados foram apresentados durante o Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia (ESMO) de 2023.

“O período de 5 anos de acompanhamento é um marco estabelecido nos estudos clínicos de câncer de mama precoce e uma meta importante para pacientes e profissionais de saúde neste cenário curativo”, disse Nadia Harbeck, Diretora do Centro de Mama e Presidente da Conservative Oncology, investigadora do estudo monarchE e apresentadora do estudo no  Ccongresso da ESMO 2023. “Os dados de 5 anos do estudo claramente mostraram o benefício do medicamento sustentado a longo prazo, que vai além do término de tratamento de 2 anos com Verzenios, reforçando o papel do medicamento, em conjunto com terapia endócrina para pacientes com alto risco de recorrência.”

Os dados apresentados incluíram resultados de uma análise pré-planejada refletindo uma mediana de acompanhamento de 4,5 anos. Todos os pacientes completaram o período de tratamento com Verzenios e mais de 80% foram acompanhados por pelo menos mais 2 anos. Na população do estudo, o risco de desenvolver novamente câncer de mama foi reduzido em um terço (32%) e o risco de desenvolver câncer em outra parte do organismo (recidiva distante) também sofreu redução de um terço (32,5%). De forma geral, os resultados mostraram o benefício sustentado do tratamento a longo prazo mesmo após o término da terapia de 2 anos com Verzenios associado à terapia endócrina.[i]

No estudo, duas vezes mais pacientes que se trataram apenas com terapia endócrina desenvolveram câncer metastático comparado com aqueles que também utilizaram Verzenios. Também foram observadas menos mortes entre os pacientes que utilizaram a combinação de Verzenios associado à terapia endócrina. Evitar a recorrência do câncer de mama, que pode se tornar doença metastática incurável, é uma estratégia importante também para o sistema de saúde, já que os custos relacionados à doença metastática são maiores.^i,[ii]

Não houve achados novos de segurança e os resultados gerais são consistentes com o estabelecido perfil de segurança de Verzenios. Os eventos adversos mais frequentes foram diarreia, neutropenia e fadiga, dentre os pacientes que utilizaram a combinação de Verzenios associado à terapia endócrina, enquanto artralgia, sensação de calor excessivo e fadiga foram observadas no braço de tratamento que fez uso de terapia endócrina em monoterapia.ⁱ

Além disso, a Lilly apresentou análises mostrando que a redução de dose do medicamento não comprometeu a eficácia de Verzenios no estudo monarchE. A redução de dose, quando necessária, pode ser uma estratégia efetiva de gerenciar efeitos colaterais para apoiar a meta de maximizar a aderência ao tratamento de 2 anos com Verzenios em pacientes com câncer de mama de alto risco de recorrência.ⁱ

“Os resultados do acompanhamento de 5 anos do estudo monarchE reforçam que Verzenios pode ajudar as pacientes a evitarem que o câncer retorne”, disse Luiz Magno, Diretor Sênior da área médica da Eli Lilly Brasil. “Verzenios é o primeiro e único medicamento da sua classe aprovado no Brasil para tratamento de pacientes do subtipo mais comum do câncer de mama precoce com alto risco de recorrência.”

Sobre Verzenios

Verzenios é um medicamento oral de uso duas vezes ao dia aprovado em 2019 pela ANVISA para o tratamento de câncer de mama RH+, HER2- metastático e em 2021 para câncer de mama precoce RH+, HER2- linfonodo positivo com alto risco de recorrência.[iii] O tratamento também foi aprovado em 2021 pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) na lista de medicamentos disponibilizados pelos planos de saúde na indicação metastática[iv]. Em 2022, também foi aprovado para uso neste cenário pelo Sistema Único de Saúde[v]. Neste momento, a ANS está avaliando a inclusão do medicamento na lista dos planos de saúde para o tratamento do câncer de mama precoce.

Sobre o estudo monarchE

O monarchE foi um estudo global de fase 3 que envolveu mais de 5.600 pacientes com câncer de mama precoce HR+, HER2- linfonodo positivo com alto risco de recorrência em 38 países e 600 centros de estudos no mundo. O Brasil foi um dos maiores recrutadores para o estudo. Nele, os pacientes foram randomizados em um esquema de 1 para 1 com Verzenios mais terapia endócrina ou apenas com terapia endócrina. As pacientes continuaram com terapia endócrina por pelo menos 5 anos, caso fosse apropriado. Consistente com os guidelines de tratamento, a sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) foi definida como o tempo até o câncer retornar, algum tipo de câncer se desenvolver ou morte.ⁱ 

Sobre câncer de mama precoce e o risco de recorrência

Estima-se que 90% de todos os tipos de câncer de mama sejam detectados em estágio inicial.[vi] Aproximadamente, 70% de todos os cânceres de mama são do subtipo HR+, HER2-.[vii] Embora o prognóstico para o câncer de mama precoce HR+, HER2- seja geralmente favorável, pacientes de alto risco têm três vezes mais chances de desenvolver câncer novamente do que aqueles de baixo risco – sendo a maioria se tornando doença metastática incurável.[viii] Essas pacientes têm um risco aumentado de recorrência durante os 2 anos de tratamento com terapia endócrina. ^viii

Os fatores associados com o alto risco de recorrência deste tipo de paciente estão relacionados ao status de linfonodo positivo, número de linfonodos positivos, tumor maior que 5 centímetros e tumor de grau 3. Linfonodo positivo significa que as células do tumor nas mamas foram achadas nos linfonodos próximos aos seios. Embora o câncer de mama possa ser removido por meio de cirurgia, a presença de células tumorais nos linfonodos significa que existe uma maior chance da doença reaparecer nas mamas ou em algum outro lugar do organismo (câncer metastático).^viii

Sobre Câncer de mama

O câncer de mama ultrapassou o câncer de pulmão e se tornou o tipo de câncer mais comum diagnosticado no mundo, de acordo com dados do GLOBOCAN. Os cerca de 2,3 milhões de novos casos de câncer de mama corresponderam em 1 a cada 8 diagnósticos de câncer em 2020. Com aproximadamente 685 mil mortes em 2020, é a quinta maior causa de morte por câncer no mundo.[ix] No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA), cerca de 74 mil novos casos de câncer de mama são esperados no triênio de 2023 a 2025, sendo a principal causa de morte por câncer em mulheres no país.[x]

Sobre a Eli Lilly and Company

A Eli Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para criar medicamentos que melhorem a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br.

Referências:

[i] Harbeck N, Rastogi P, O`Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer? Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-years efficacy outcomes. Apresentado em: ESMO 2023.
[ii] Mittmann, et al. Current Oncology (Toronto, Ont.). 2014;21(6): 281-93;
[iii] Bulário eletrônico Anvisa – Verzenios – disponível em Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br) – Acesso em 19 de outubro de 2023
[iv] Rol de procedimentos e eventos em saúde – disponível em RESOLUÇÃO NORMATIVA N (www.gov.br)acesso em 19 de outubro de 2023
[v] PORTARIA SCTIE/MS Nº 73, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021 – disponível em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2021/prt0073_07_12_2021.html – acesso em 19 de outubro de 2023
[vi] Howlander N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2017, based on November 2019 SEER data submission. – Disponível em https://seer.cancer.gov/archive/csr/1975_2017/ –  Acesso em 19 de outubro de 2023
[vii] National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. – Disponível em https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. – Acesso em 19 de Outubro de 2023
[viii] Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
[ix]   Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.
[x] INCA lança a Estimativa 2023 – Incidência de Câncer no Brasil – disponível em INCA lança a Estimativa 2023 – Incidência de Câncer no Brasil | Biblioteca Virtual em Saúde MS (saude.gov.br) – acesso em 19 de outubro de 2023

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FONTE Eli Lilly