MALVERN, Pensilvânia e FLORENÇA, Itália, 10 de janeiro de 2024 /PRNewswire/ — A Venatorx Pharmaceuticals, uma empresa farmacêutica privada pré-comercial com foco em melhorar os resultados de saúde para pacientes com infecções bacterianas multirresistentes e infecções virais difíceis de tratar, e o Menarini Group, um grupo biofarmacêutico italiano, anunciaram hoje que firmaram um contrato sob o qual a Menarini irá adquirir os direitos exclusivos de comercializar, mediante aprovação das autoridades de saúde relevantes, cefepima-taniborbactam em 96 países na Europa, América Latina, Oriente Médio, Turquia, Norte da África e Comunidade de Estados Independentes (CEI).  Sob os termos do contrato, a Venatorx irá receber uma taxa de licenciamento inicial, pagamentos adicionais de P&D, regulatórios e de marcos com base em vendas, além de pagamentos potenciais de royalties com base em uma porcentagem das vendas líquidas.

“Com sua infraestrutura comercial mundial e experiência significativa em comercializar produtos para doenças infecciosas, incluindo antibióticos, a Menarini está em uma posição de levar o cefepima-taniborbactam aos principais mercados geográficos”, disse Christopher J. Burns, Ph.D., Diretor Executivo da Venatorx. “O desenvolvimento de novos antibióticos com cobertura abrangente de resistência é necessário para satisfazer as necessidades médicas vitais não atendidas a nível mundial e proporcionar esperança aos pacientes e profissionais de saúde para tratar com eficácia o número em rápido crescimento de infecções gram-negativas resistentes a medicamentos.”

“Na Menarini, acreditamos que a adição do cefepima-taniborbactam expande nosso portfólio existente de produtos anti-infecciosos antimicrobianos, oferecendo a oportunidade de reforçar ainda mais a criação de um importante portfólio de antibióticos com foco em patógenos críticos responsáveis pela grande maioria da resistência aos antibióticos”, disse Elcin Barker Ergun, Diretor Executivo do Menarini Group. “Ao aproveitar nossa experiência e a ampla infraestrutura comercial da Menarini, iremos fornecer os recursos necessários para otimizar a comercialização, por meio da aprovação das autoridades de saúde pertinentes, do cefepime-taniborbactam e garantir o acesso de pacientes a este medicamento em toda a nossa presença internacional.”

Sobre o Cefepime-Taniborbactam

Cefepima-taniborbactam é uma combinação experimental de antibióticos intravenosos (IV) beta-lactâmicos / inibidores de beta-lactamase (BL/BLI), sendo desenvolvida para tratar infecções complicadas do trato urinário (cITUs), incluindo pielonefrite e pneumonia bacteriana adquirida em hospitais bem como pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (HABP/VABP). Uma nova solicitação de medicamento para cefepima-taniborbactam foi aceita para revisão pelo FDA dos EUA para cUTI, incluindo pielonefrite com data PDUFA de 22 de fevereiro de 2024. 

A cefepima, uma cefalosporina de quarta geração, é um antibiótico beta-lactâmico (BL) amplamente utilizado, com mais de duas décadas de segurança comprovada e uso clínico contra bactérias gram-negativas e gram-positivas suscetíveis. O taniborbactam é um inibidor de beta-lactamase (BLI) que, em combinação com a cefepima, vem sendo estudado como uma opção potencial de tratamento para pacientes com infecções bacterianas graves causadas por bactérias gram-negativas resistentes a antibióticos, em particular enterobacterales expressando beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), enterobacterales resistentes a carbapenêmicos (CRE) e pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) multirresistente (MDR), que pode incluir P. aeruginosa resistente a carbapenêmicos (CRPA).

O cefepima-taniborbactam recebeu designações de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e de Via Rápida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratamento de cUTI e HABP/VABP.

Parceiros Financiadores e Colaboradores

O desenvolvimento do cefepima-taniborbactam começou com fundos federais do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA sob o contrato nº HHSN272201300019C e Wellcome Trust sob o nº de adjudicação 360G-Wellcome-101999/Z/ 13/Z, e continua com fundos federais da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), Administração para Preparação e Resposta Estratégica, Departamento de Saúde e Serviços Humanos sob os números de contrato HHSO100201900007C e 75A50122C00080.

Em setembro de 2018, a Venatorx firmou um contrato de licença exclusivo com a Everest Medicines para dar suporte ao desenvolvimento, registro e comercialização de cefepima-taniborbactam na República Popular da China, Macau, Hong Kong, Taiwan, Coreia do Sul e em países selecionados no Sudeste Asiático (o “Território”).

Em abril de 2020, a Venatorx e a GARDP anunciaram uma cooperação para acelerar o desenvolvimento e acesso ao cefepima-taniborbactam para populações adultas e pediátricas. A Venatorx concedeu à GARDP direitos exclusivos para distribuir e subdistribuir o cefepima-taniborbactam, uma vez aprovado para uso clínico, em certos países de baixa e média-baixa renda.

Em novembro de 2023, a Venatorx firmou um contrato de licença exclusivo com a Melinta Therapeutics para comercializar o cefepima-taniborbactam nos EUA.

Sobre a Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

A Venatorx é uma empresa farmacêutica privada pré-comercial com foco em melhorar os resultados de saúde para pacientes com infecções bacterianas gram-negativas e infecções virais resistentes a medicamentos e difíceis de tratar. O principal ativo da Venatorx, cefepima-taniborbactam, é um antibiótico experimental com um estudo de fase 3 (NCT03840148) concluído em adultos com infecções complicadas do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite, sendo que um NDA está sob revisão da FDA com uma data de ação PDUFA de 22 de fevereiro de 2024. Em outubro de 2022, a BARDA concedeu um contrato do Projeto Bioshield de até US$ 318 milhões à Venatorx para desenvolver e aquirir o cefepime-taniborbactam para tratar infecções gram-negativas resistentes, incluindo melioidose. Como parte de sua linha de produtos mais ampla, a Venatorx também vem desenvolvendo um antibacteriano BL/BLI oral, ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, que irá avançar diretamente para um ensaio clínico mundial de fase 3 de cUTI sob um novo contrato BARDA anunciado recentemente. Para mais informação sobre Venatorx e seu portfólio de produtos anti-infecciosos, acesse www.venatorx.com.

Sobre o Menarini Group

O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnósticos com liderança internacional, tendo um faturamento de mais de US$ 4,4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. O Menarini está concentrado em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas por meio de produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetes, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informação, acesse www.menarini.com.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas segundo o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa, não relacionadas a fatos históricos, devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações referentes ao potencial, segurança, eficácia e desenvolvimento regulatório e clínico dos candidatos a produtos da Venatorx Pharmaceuticals.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite