• Esta autorização de uso emergencial e recomendação do CDC tornam a vacina da Novavax a única opção de vacina não mRNA à base de proteína COVID nos EUA 
• A Novavax espera que as doses estejam disponíveis em milhares de locais nos EUA nos próximos dias, incluindo CVS Pharmacy e Rite Aid 
• Encontre a vacina da Novavax em us.novavaxcovidvaccine.com ou vaccines.gov 

GAITHERSBURG, Maryland,  4 de outubro de 2023 /PRNewswire/ — A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu novo adjuvante Matrix-M^™, anunciou hoje que a vacina contra a COVID-19 da Novavax, com adjuvante (fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601), recebeu Autorização de Uso de Emergência (EUA) do U.S. Food and Drug Administration (FDA) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 em pessoas com 12 anos ou mais. Imediatamente após a autorização, a vacina da Novavax também foi incluída nas recomendações emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) em 12 de setembro de 2023.

As doses estarão disponíveis em todo o país em milhares de locais, incluindo farmácias de varejo nacionais e locais e consultórios médicos, após a liberação dos lotes da vacina pelo Center for Biologics Evaluation and Research, esperada nos próximos dias.

“A COVID-19 está novamente em ascensão, com o aumento de infecções e hospitalizações, portanto, é importante que as pessoas sejam vacinadas para proteger a si e seus entes queridos”, disse John C. Jacobs, presidente e CEO da Novavax. “A autorização da Novavax hoje significa que as pessoas agora terão a escolha de uma opção de não MRNA à base de proteína para ajudar a se proteger contra a COVID-19, que agora é a quarta principal causa de morte nos EUA. Nos próximos dias, as pessoas nos EUA podem ir a farmácias, consultórios médicos, clínicas e várias entidades governamentais para tomar a vacina atualizada da Novavax”.

A Autorização de Uso de Emergência (EUA) foi baseada em dados não clínicos que mostram que a vacina COVID-19 da Novavax induziu respostas imunológicas funcionais contra as variantes XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3. Dados não clínicos adicionais demonstraram que a vacina da Novavax induziu respostas de anticorpos neutralizantes às subvariantes recém-emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 e XBB.1.16.6, bem como respostas robustas de células polifuncionais CD4 + (T-cell) contra a EG.5.1 e a XBB.1.16.6. Esses dados indicam que a vacina da Novavax pode estimular ambos os braços do sistema imunológico e induzir uma ampla resposta contra as variantes circulantes atualmente^1,2

Em estudos clínicos, as reações adversas mais comuns associadas ao protótipo da vacina contra a COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) incluíram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, dor muscular, dor conjunta, sensibilidade no local da injeção, dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

A EUA está alinhada às orientações globalmente harmonizadas do FDA, da European Medicines Agency e da World Health Organization para atingir a cepa XBB neste outono.^3-5 A Novavax está trabalhando com estas e outras autoridades reguladoras globais para obter as autorizações para a sua vacina.

O uso autorizado nos Estados Unidos
da vacina contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante (Fórmula 2023-2024) não foi aprovado ou licenciado pelo FDA, mas o uso emergencial foi autorizado pelo FDA, sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA), para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19), para uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais. Consulte a ficha técnica completa para obter informações sobre a vacina contra a COVID-19 com adjuvante da Novavax.

O uso emergencial deste produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial do produto médico conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja abolida ou a autorização seja revogada antes.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES 

O que você deve mencionar ao seu provedor de vacinação antes que você ou seu(sua) filho(a) receba a vacina COVID-19, com adjuvante da Novavax?

Informe ao seu provedor de vacinação sobre todas as condições médicas do seu(sua) filho(a), incluindo se você ou seu(sua) filho(a):

• tem alguma alergia
• teve miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração)
• está febril
• tem um distúrbio hemorrágico ou estiver tomando anticoagulante
• é imunocomprometidas ou estão em um medicamento que afeta o seu sistema imunológico
• está grávida ou planeja engravidar
• está amamentando
• recebeu outra vacina contra a COVID-19
• já desmaiou em associação com uma injeção

Quem não deve tomar a vacina Novavax COVID-19 com adjuvante? 

Uma pessoa não deve tomar a vacina contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante, caso tenha:

• tido uma reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante
• tido uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente dessas vacinas

Quais são os riscos da vacina contra a COVID-19 da Novavax, com adjuvante? 

Há uma possibilidade remota de que a vacina possa causar uma grave reação alérgica. Geralmente, uma reação alérgica grave ocorreria dentro de alguns minutos a uma hora após a dose. Por esse motivo, o provedor de vacinação pode solicitar que você ou seu(sua) filho(a) fique no local onde você ou seu(sua) filho(a) tomaram a vacina para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Dificuldade respiratória
• Inchaço do rosto e da garganta
• Batimento cardíaco acelerado
• Erupções graves em todo o corpo
• Tontura e fraqueza

A miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e a pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) ocorreram em algumas pessoas que receberam a vacina. Na maioria desses casos, os sintomas começaram no prazo de 10 dias após a vacinação. A chance de que isso ocorra é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se você ou seu(sua) filho(a) apresentar algum dos seguintes sintomas após receber a vacina:

• Dor no peito
• Falta de ar
• Sensação de batimento cardíaco acelerado, tremores ou taquicardia

Os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos da vacina contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante incluem:

• Miocardite (inflamação do músculo cardíaco)
• Pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração)
• Reações no local da injeção: dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão e coceira
• Efeitos secundários gerais: fadiga ou sensação de mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náuseas, vômitos, febre e calafrios;
• Reações alérgicas, como urticária e inchaço do rosto;
• Linfonodos inchados.

Os efeitos colaterais relatados no uso pós-autorização da vacina contra a COVID-19 Novavax com adjuvante incluem:

• Reações alérgicas graves;
• Miocardite (inflamação do músculo cardíaco);
• Pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração);
• Parestesia (sensação incomum na pele, como formigamento ou sensação de formigamento);
• Hipoestesia (diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele);

Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis. Podem ocorrer efeitos colaterais graves e inesperados. Os possíveis efeitos colaterais continuam sendo estudados.

O que devo fazer sobre os efeitos colaterais?

Se você ou seu filho tiverem uma reação alérgica grave, ligue ou vá ao hospital mais próximo.

Ligue para o fornecedor de vacinação ou para o seu médico se houver quaisquer efeitos colaterais que incomodem você ou seu(sua) filho(a) ou que não desapareçam.

Relate os efeitos colaterais da vacina ao FDA e ao Sistema de notificação de eventos adversos de vacinas (VAERS) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC). O número gratuito do VAERS é 1-800-822-7967 ou informe on-line em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Inclua “EUA da vacina contra a COVID-19 com adjuvante (Fórmula 2023-2024) da Novavax” na primeira linha da caixa n.º 18 do formulário de relato.

Além disso, você pode relatar efeitos colaterais à Novavax, Inc., usando as seguintes informações de contato: Site: www.NovavaxMedInfo.com, número de Fax: 1-888-988-8809, número de telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

E quanto à gravidez ou amamentação? 

Se você ou sua filha estiverem grávidas, ou amamentando, discuta as opções com seu médico.

Existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas à vacina contra a COVID-19 com adjuvante da Novavax durante a gravidez. As mulheres vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante durante a gravidez são incentivadas a se registrar visitando https://c-viper.pregistry.com.

Para mais informações, consulte a ficha informativa dos recipientes e cuidadores.
Relatar eventos adversos e erros na administração de vacinas

• Eventos adversos também podem ser relatados à Novavax, Inc. usando as seguintes informações de contato ou fornecendo uma cópia do formulário VAERS para a Novavax, Inc. Site: https://www.novavaxmedinfo.com/; Fax: 1-888-988-8809; Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Sobre a NovavaxA
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove a melhoria da saúde ao descobrir, desenvolver e comercializar vacinas inovadoras para nos proteger contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Maryland, EUA, oferece uma plataforma diferenciada de vacinas que combina uma abordagem de proteína recombinante, tecnologia inovadora de nanopartículas, e o adjuvante Matriz-M, patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica. Com foco nos desafios de saúde mais urgentes do mundo, a Novavax está atualmente avaliando vacinas para a COVID-19, para a influenza e para a COVID-19 e a influenza combinadas. Acesse novavax.com e LinkedIn para mais informações.

Declarações prospectivasAs declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o escopo, o prazo e o resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo a disponibilidade de sua versão atualizada XBB da sua vacina contra a COVID-19 com adjuvante (fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601) da Novavax e o prazo de entrega e distribuição de sua vacina são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios satisfatórios, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação de ensaios, necessários para satisfazer as autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade de obter matérias-primas e suprimentos escassos; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, sobre a capacidade da Novavax de buscar vias regulatórias planejadas; desafios ou atrasos na obtenção de autorização regulatórias para seus candidatos a produtos, incluindo sua versão atualizada XBB da sua vacina contra a COVID-19, a tempo da temporada de vacinação no outono de 2023, ou para futuras mudanças na cepa de variantes da COVID-19; desafios ou atrasos durante os testes clínicos, a fabricação, distribuição ou exportação; dependência exclusiva da Novavax em relação à Serum Institute of India Pvt. Ltd. para co-formulação e desempenho e o impacto de quaisquer atrasos ou interrupções em suas operações na entrega de pedidos de clientes; desafios para obter a adoção comercial de nossa vacina atualizada contra a COVID-19 à base de proteína, NVX-CoV2373 ou qualquer formulação contendo cepas de variantes da COVID-19; desafios para atender aos requisitos contratuais sob acordos com várias entidades comerciais, governamentais e outras entidades; e os outros fatores identificados nas sessões “Fatores de Risco” e “Discussão e análise da administração sobre a condição financeira e os resultados das operações” do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme apresentados à Securities and Exchange Commission (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma dessas declarações. Nossos negócios estão sujeitos a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionados acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes interessadas devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:
Investidores –
Erika Schultz |
240-268-2022
ir@novavax.com

Mídia
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com

Referências 

1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines (Imunidade de células T a vacinas contra a COVID-19). Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/ciência.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Cerveja M, et al. The evolution of SARS-CoV-2 (A evolução da SARS-CoV-2). Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). As vacinas atualizadas contra a COVID-19 para uso nos Estados Unidos a partir do outono de 2023. 16 de junho de 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. European Medicines Agency (EMA). Declaração da EMA e da ECDC sobre a atualização das vacinas contra a COVID-19 para direcionar novas variantes do vírus SARS-CoV-2. 6 de junho de 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. World Health Organization (OMS).  Avaliação de risco atualizada da XBB.1.5 20 de junho de 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.

Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE NOVAVAX, INC