SELUTION SLR da MedAlliance é o primeiro DEB a receber a aprovação coronariana de novo IDE, sua quarta aprovação FDA IDE DEB

GENEBRA, 11 de janeiro de 2023 /PRNewswire/ — SELUTION SLR?, o novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance, recebeu aprovação condicional da FDA para Isenção de Dispositivo Investigacional (em inglês: Investigational Device Exemption, IDE) para iniciar seu ensaio clínico fundamental para o tratamento de lesões coronárias de novo.

Isso ocorre menos de oito meses depois que a empresa recebeu sua primeira aprovação IDE para SELUTION SLR no tratamento de indicações abaixo do joelho (BTK); assim como doença oclusiva da artéria femoral superficial (SFA); e reestenose intra-stent (ISR) coronariana.

A inscrição no estudo coronário de novo SELUTION SLR começará nos EUA nos próximos meses.

Isso complementará a experiência substancial que a empresa já obteve com o estudo SELUTION DeNOVO na Europa (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04859985). Mais de 800 pacientes dos 3.326 planejados foram inscritos neste estudo coronariano randomizado controlado inovador comparando SELUTION SLR versus qualquer stent eluidor farmacológico (DES) limus. O estudo tem poder para demonstrar a superioridade do balão farmacológico (DEB) SELUTION SLR sobre o DES na doença arterial coronariana de novo. Este é o maior estudo DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica onde os implantes (stents de metal) têm sido o padrão de atendimento por mais de 30 anos.

“Otratamento de artérias coronárias de novo com balões farmacológicos é um avanço na revascularização da doença arterial coronariana. O estudo coronariano SELUTION SLR de novo é o primeiro desse tipo nos EUA e fornecerá dados importantes sobre a eficácia e segurança do balão eluidor de sirolimus como uma alternativa viável ao stent eluidor farmacológico, não deixando nada para trás pós-ICP e eliminando reestenose intra-stent e complicações relacionadas”, disse o Dr. Ron Waksman, professor de cardiologia na Universidade de Georgetown, diretor de pesquisa cardiovascular no MedStar Heart and Vascular Institute, Washington D.C. e presidente do Comitê Diretor de Estudos Coronários da MedAlliance.

“As lesões coronárias de novo são a maior oportunidade potencial para o uso de DEBs: os dados mostraram claramente que os DES não funcionam bem em vasos pequenos, lesões longas ou bifurcadas ou em pacientes com diabetes ou risco de complicações hemorrágicas elevadas. Esses pacientes representam 60% de todos os pacientes atualmente tratados com DES, que agora podem se beneficiar dessa nova e empolgante tecnologia DEB”, acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.

O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marcação CE para o tratamento de doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento de doença arterial coronariana em maio de 2020.

A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve microrreservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável misturado com o medicamento anti-restenótico sirolimus aplicado como um revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses microrreservatórios fornecem liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias.

O SELUTION SLR 014 PTCA está disponível comercialmente na Europa, Ásia, Oriente Médio e Américas (fora dos EUA) e na maioria dos outros países onde a marcação CE é reconhecida. Mais de 10 mil unidades coronárias já foram utilizadas para o tratamento de pacientes em prática clínica de rotina ou como parte de ensaios clínicos.

Sobre a MedAlliance 

A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou uma aquisição realizada pela Cordis em outubro de 2022. Com sede em Nyon, na Suíça, a MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos de combinação de dispositivos de medicamentos avançados para o tratamento de doenças arteriais coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com

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FONTE MedAlliance