Zymo Research recebe liberação 510(k) para seu dispositivo de coleta/transporte para COVID-19

IRVINE, Califórnia, 11 de março de 2021 /PRNewswire/ — A Zymo Research anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu Tubo de Coleta de DNA/RNA Shield^? como dispositivo médico de classe II. A liberação 510(k) da FDA permite que o produto seja usado como dispositivo de diagnóstico in-vitro (IVD) para testes de COVID-19.

Concebido especificamente para testes de COVID-19, o dispositivo de coleta DNA/RNA Shield^? é a primeira tecnologia aprovada pela FDA que inativa o vírus e preserva o RNA do SARS-CoV-2. O vírus SARS-CoV-2 é efetivamente desativado, o que permite que a amostra seja manuseada, transportada e armazenada com segurança. Isso garante a segurança dos profissionais de linha de frente da saúde e dos laboratórios. O RNA viral é estabilizado em temperatura ambiente por períodos prolongados para análise aprofundada por meio de RT-PCR a jusante.

“O DNA/RNA Shield tinha um histórico comprovado em várias aplicações de doenças infecciosas antes da pandemia atual, facilitando sua rápida adoção e implementação nos estágios iniciais do surto de COVID”, disse o Dr. Marc Van Eden, vice-presidente de desenvolvimento de negócios da Zymo Research. “O 510(k) é o resultado da colaboração ativa da FDA com a Zymo Research para levar essa tecnologia à vanguarda dos testes atuais e futuros esforços de vigilância.”

O produto consiste em um tubo cheio com o meio de transporte DNA/RNA Shield^? de propriedade da Zymo Research. O meio de transporte garante a estabilidade do RNA do SARS-CoV-2 durante o transporte e armazenamento de amostras por até 28 dias em temperatura ambiente. O meio de transporte DNA/RNA Shield^? pode ser combinado com uma haste de algodão ou um kit de coleta de saliva, ou utilizado apenas como um tubo.

A tecnologia é compatível com amostras respiratórias humanas superiores e inferiores com suspeita de conter SARS-CoV-2. As amostras coletadas e armazenadas em um Tubo de Coleta DNA/RNA Shield^? são adequadas para uso com testes de diagnóstico molecular apropriados.

Para mais informações, acesse o site da Zymo Research ou envie um e-mail para covid19requests@zymoresearch.com.

Sobre a Zymo Research Corp.

A Zymo Research é uma empresa de capital fechado que atende à comunidade científica e de diagnósticos com ferramentas de biologia molecular de última geração desde 1994. “A beleza da ciência é simplificar as coisas” é o lema da empresa, que se reflete em todos os seus produtos, desde epigenética até tecnologias de purificação de DNA/RNA. Historicamente reconhecida como líder em epigenética, a Zymo Research está rompendo fronteiras com novas soluções para coleta de amostras, medições de microbiomas, dispositivos de diagnóstico e tecnologias de NGS que são de alta qualidade e simples de usar. Siga a Zymo Research no Facebook, LinkedIn, Twitter e Instagram.

Para obter mais informações sobre os produtos da Zymo Research para covid-19, acesse os links a seguir:

• Zymo Research lança software gratuito para agilizar os relatórios de testes de covid-19
• Zymo Research obtém a marca CE IVD para seu kit Quick SARS-CoV-2 Multiplex
• Zymo Research obtém autorização da FDA para uso de emergência do kit Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR
• Zymo Research recebe a marca CE IVD para seu kit Quick-DNA/RNA^? Viral MagBead
• Zymo Research lança serviço de sequenciamento da COVID-19 para detecção e supervisão de variantes emergentes do SARS-CoV-2
• A Zymo Research oferece detecção do SARS-CoV-2 e rastreamento de variantes em nível comunitário com o Serviço de Testes de Águas Residuais Environ^? COVID-19

 

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FONTE Zymo Research Corp.