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KHB se torna a primeira empresa chinesa a obter a Certificação IVDR de Classe D da UE para seu kit de diagnóstico de ouro coloidal para teste rápido de HIV
AGÊNCIA DE COMUNICAÇÃO Conteúdo de responsabilidade da empresa 11 de outubro de 2023
PR NEWSWIRE
A UE classifica IVDs em quatro classes de risco, que vão desde a classe A (mais baixa) até a classe D (mais alta). Os produtos de diagnóstico para anticorpos contra o HIV, incluindo o Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB, se enquadram na categoria de Classe D, que está sujeita às regulamentações mais rigorosas devido ao alto risco representado pelo HIV como uma doença generalizada, difícil de curar e altamente letal em todo o mundo. É um desafio para os fabricantes e empresas fora da UE obter a certificação IVDR, especialmente para IVDs de Classe D. Espera-se que as conquistas da KHB nesse sentido promovam ainda mais os produtos de IVD chineses no mercado global altamente competitivo.
No início de 2016, o Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB recebeu a pré-qualificação da OMS, demonstrando a capacidade da empresa de fornecer produtos de diagnóstico confiáveis. Desde então, a KHB estabeleceu parcerias extensas e diversificadas com as principais ONGs, como a OMS, a Clinton Health Access Initiative, o UNICEF, o UNFPA, a USAID, o Fundo Global, a PFSCM e a IDA Foundation, em vários países e regiões. O Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB está disponível em vários países e regiões, incluindo EUA, Suíça, África do Sul, Marrocos e Tailândia, com a lista em constante expansão.
A conquista da KHB na obtenção da Certificação IVDR de Classe D da UE é uma prova da dedicação da empresa em fornecer soluções de IVD avançadas e confiáveis, em conformidade com os mais recentes padrões regulatórios e de segurança. Com esse marco, a KHB está pronta para aprimorar ainda mais seus produtos e serviços para atender às necessidades dos pacientes e dos provedores de serviços de saúde e para manter sua posição como uma empresa líder em IVD na China.
Sobre a KHB
A Shanghai Kehua Bio-engineering Co. (KHB, código de ações: 002022.SZ) é uma empresa de IVD que oferece uma linha completa de produtos de diagnóstico médico, com foco em diagnóstico imunológico, diagnóstico bioquímico, diagnóstico molecular e testes de ponto de atendimento (POCT). Desde a sua fundação em 1981, a KHB se tornou uma empresa de alta tecnologia que integra operações comerciais de P&D, fabricação e marketing. Em 2004, ela foi listada na Bolsa de Valores de Shenzhen (SZSE).
Para mais informações, acesse o site oficial da KHB e suas páginas no LinkedIn, Facebook e Twitter.
Consultas sobre produtos ou informações corporativas podem ser direcionadas para international@skhb.com.
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2244057/20230928111343.jpg
FONTE Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
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