KHB se torna a primeira empresa chinesa a obter a Certificação IVDR de Classe D da UE para seu kit de diagnóstico de ouro coloidal para teste rápido de HIV

XANGAI, 11 de outubro de 2023 /PRNewswire/ — A Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (“KHB” ou “a Empresa”, código de ações: 002022.SZ), a principal empresa de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic, IVD) da China, alcançou um marco significativo ao se tornar a primeira empresa chinesa a obter a certificação de testes rápidos do Regulamento sobre Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) de Classe D da União Europeia (UE). Essa certificação se aplica ao Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da empresa e foi emitida pela TÜV SÜD Product Service GmbH, uma certificação de renome mundial e Organismo Notificado (nº 0123) com sede na UE. Esta conquista significativa ressalta o compromisso inabalável da KHB em fornecer soluções de diagnóstico avançadas e confiáveis que atendam aos mais recentes padrões de segurança, confiabilidade e eficácia. O foco contínuo da empresa em diagnósticos imunológicos, bioquímicos e moleculares, bem como em testes de ponto de atendimento (point-of-care testing, POCT), destaca ainda mais sua experiência no fornecimento de uma gama diversificada de produtos de diagnóstico.

A UE classifica IVDs em quatro classes de risco, que vão desde a classe A (mais baixa) até a classe D (mais alta). Os produtos de diagnóstico para anticorpos contra o HIV, incluindo o Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB, se enquadram na categoria de Classe D, que está sujeita às regulamentações mais rigorosas devido ao alto risco representado pelo HIV como uma doença generalizada, difícil de curar e altamente letal em todo o mundo. É um desafio para os fabricantes e empresas fora da UE obter a certificação IVDR, especialmente para IVDs de Classe D. Espera-se que as conquistas da KHB nesse sentido promovam ainda mais os produtos de IVD chineses no mercado global altamente competitivo.

No início de 2016, o Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB recebeu a pré-qualificação da OMS, demonstrando a capacidade da empresa de fornecer produtos de diagnóstico confiáveis. Desde então, a KHB estabeleceu parcerias extensas e diversificadas com as principais ONGs, como a OMS, a Clinton Health Access Initiative, o UNICEF, o UNFPA, a USAID, o Fundo Global, a PFSCM e a IDA Foundation, em vários países e regiões. O Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o HIV (1/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB está disponível em vários países e regiões, incluindo EUA, Suíça, África do Sul, Marrocos e Tailândia, com a lista em constante expansão.

A conquista da KHB na obtenção da Certificação IVDR de Classe D da UE é uma prova da dedicação da empresa em fornecer soluções de IVD avançadas e confiáveis, em conformidade com os mais recentes padrões regulatórios e de segurança. Com esse marco, a KHB está pronta para aprimorar ainda mais seus produtos e serviços para atender às necessidades dos pacientes e dos provedores de serviços de saúde e para manter sua posição como uma empresa líder em IVD na China.

Sobre a KHB 

A Shanghai Kehua Bio-engineering Co. (KHB, código de ações: 002022.SZ) é uma empresa de IVD que oferece uma linha completa de produtos de diagnóstico médico, com foco em diagnóstico imunológico, diagnóstico bioquímico, diagnóstico molecular e testes de ponto de atendimento (POCT). Desde a sua fundação em 1981, a KHB se tornou uma empresa de alta tecnologia que integra operações comerciais de P&D, fabricação e marketing. Em 2004, ela foi listada na Bolsa de Valores de Shenzhen (SZSE).

Para mais informações, acesse o site oficial da KHB e suas páginas no LinkedIn, Facebook e Twitter.

Consultas sobre produtos ou informações corporativas podem ser direcionadas para international@skhb.com.

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FONTE Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.