Daewoong Pharmaceutical anuncia os resultados do estudo clínico de Fase III do novo tratamento com “Enavogliflozin” para diabetes e do roteiro para a entrada em 50 países até 2030

• Muito esperado como um tratamento eficaz por seus excelentes resultados na redução dos níveis de glicose no sangue e segurança 

SEUL, Coreia do Sul, 3 de novembro de 2022 /PRNewswire/– A Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), uma empresa de saúde global com sede na Coreia do Sul, anunciou os resultados do estudo clínico de Fase III do novo medicamento para diabetes, o “Enavogliflozin”.

A Daewoong (CEO Sengho Jeon & Changjae Lee) anunciou em 31 de outubro que havia divulgado os resultados de três estudos clínicos de Fase III para a monoterapia com Enavogliflozin, a terapia combinada Enavogliflozin-Metformina e a terapia combinada Enavogliflozin-Metformina-Gemigliptina no Congresso Internacional de Diabetes de 2022 e do Metabolismo (2022 ICDM).

Todos os três estudos clínicos de Fase III com Enavogliflozin confirmaram a eficácia e a segurança durante 24 semanas de dosagem. Os pacientes alvo de cada estudo foram os seguintes. Para o estudo de monoterapia com Enavogliflozin, foram inscritos 160 pacientes com 160 T2DM não adequadamente controlados com dieta e exercícios físicos. Para o estudo de terapia combinada dupla, foram inscritos 200 pacientes com T2DM com resposta inadequada à Metformina. Para o estudo de terapia combinada tripla, foram inscritos 270 pacientes com T2DM com resposta inadequada à Metformina associada a Gemigliptina.

O estudo de monoterapia com Enavogliflozin foi um estudo de superioridade controlado por placebo. O HbA1c diminuiu no grupo Enavogliflozin em cerca de 1% em relação ao grupo placebo, o que foi considerado estatisticamente significativo. Além disso, foram confirmadas melhorias significativas no peso, pressão arterial, colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C) e colesterol lipoproteico de alta densidade (HDL-C) em comparação com o grupo placebo. Os dois estudos combinados, Enavogliflozin-Metformina e a combinação de Enavogliflozin-Metformina-Gemigliptina, demonstraram não inferioridade na variação de HbAc1 em comparação com Dapagliflozin 10 mg. 

Soo-Heon Kwak, professor de endocrinologia e metabolismo do Hospital Universitário Nacional de Seul, que apresentou os resultados clínicos como o principal autor do estudo de monoterapia com Enavogliflozin no ICDM de 2022, declarou: “Neste estudo de monoterapia, podemos demonstrar a atividade hipoglicêmica e a segurança superiores do Enavogliflozin em comparação com o placebo. Estima-se que seja uma opção de tratamento efetiva para pacientes com T2DM por seu efeito hipoglicêmico e por melhorar as anormalidades metabólicas, como peso, pressão arterial, colesterol, etc.”

O Enavogliflozin é um novo medicamento para o diabetes na classe de inibidores SGLT-2 (cotransportador de sódio-glicose-2), que a Daewoong vem desenvolvendo pela primeira vez na Coreia do Sul. O mecanismo hipoglicêmico do SGLT-2 é a inibição seletiva do transportador SGLT-2 envolvido na reabsorção de glicose no túbulo proximal do rim para excretar a glicose diretamente na urina.

Os estudos clínicos de Fase III do Enavogliflozin, designado como o primeiro medicamento da Coreia do Sul sujeito à análise rápida em 2020, foram aprovados em setembro de 2020 para a monoterapia e terapia combinada com Metformina e, em outubro, para a terapia combinada de Metformina/Gemigliptina. Após a rápida análise, o NDA (Pedido de Comercialização de Um Novo Medicamento) do Enavogliflozin foi enviado em março de 2022, que foi de 18 meses a partir do envio de IND para estudos clínicos de Fase III. O objetivo da Daewoong é obter a aprovação da MFDS este ano e lançar o Enavogliflozin no mercado coreano até o primeiro semestre de 2023. 

“Esperamos melhorar a qualidade de vida dos pacientes com T2DM em todo o mundo, lançando prontamente o medicamento para diabetes de última geração, Enavogliflozin.” disse Sengho Jeon, CEO da Daewoong Pharmaceutical.

Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/1676530/Daewoong_Pharmaceuticals_Logo.jpg 

FONTE Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.