GENEBRA, 16 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — A MedAlliance anunciou a conclusão da inscrição de pacientes no Ensaio Clínico  SAVE com o SELUTION SLR™ 018 DEB (balão eluidor de medicamento) para o tratamento de FAV (fístulas arteriovenosas) não funcionais em pacientes submetidos à diálise renal. O SELUTION SLR é um novo balão eluidor de sirolimus que proporciona uma liberação controlada e sustentada do medicamento, semelhante a um stent eluidor de medicamento (DES).

 

SAVE (Uso do Balão Eluidor de Sirolimus SELUTION para Indicações de Tratamento de Acesso AV  Disfuncional) é um ensaio clínico controlado, randomizado, prospectivo, multicêntrico e de único cego. 84 pacientes foram randomizados para receberem angioplastia com balão de alta pressão seguida da aplicação local do SELUTION SLR ou angioplastia com balão de alta pressão sem tratamento adicional da lesão. Os participantes foram recrutados em três locais na Europa e em Singapura, e estão sendo acompanhados por até 24 meses. Os objetivos do estudo são a patência primária aos seis meses com acompanhamento angiográfico e a ausência de eventos adversos graves aos 30 dias. Os principais desfechos secundários aos seis meses incluem o sucesso clínico, a ausência de eventos adversos graves, a perda tardia de lúmen e a reestenose binária do vaso. (clinicaltrials.gov NCT04327609).

“Estamos ansiosos pela análise do desfecho primário deste importante estudo aos seis meses, já que este é o primeiro ensaio prospectivo randomizado de um balão revestido com sirolimus em pacientes com AVF, com acompanhamento angiográfico. Além disso, também medimos as taxas de fluxo do volume da fístula, que é outro índice fundamental da falha ou manutenção da função da fístula.   Agradeço à MedAlliance por iniciar um estudo nesta difícil população de pacientes”, comentou o Dr. Konstantinos Katsanos, médico, doutorado, investigador principal e professor associado de radiologia intervencionista do Hospital Universitário de Pátras, na Grécia.

“A MedAlliance continua investindo em estudos clínicos importantes para avaliar a segurança e eficácia do SELUTION SLR em diferentes populações de pacientes”, acrescentou Jeffrey B. Jump, Presidente e CEO da MedAlliance.  Os pacientes em diálise precisam ter acesso para receber seu tratamento: eles chamam isso de sua “salvação”.  Uma fístula arteriovenosa (AVF) é considerada a melhor solução para o acesso à hemodiálise, mas, às vezes, requer angioplastia contínua. Este é o primeiro estudo randomizado que avalia o SELUTION SLR em lesões estenóticas em FAV.

A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões eluidores de fármaco a receber o status de Designação de Inovação da FDA.  Atualmente, três estudos clínicos IDE estão avaliando o SELUTION SLR nos EUA: em pacientes com doença BTK em CLTI; SFA/PPA; e ISR coronário. Além disso, em janeiro de 2023, a MedAlliance recebeu aprovação da IDE para lesões nas artérias coronárias ‘de novo’.  O SELUTION SLR recebeu a aprovação da Marca CE para o tratamento da doença arterial coronária em maio de 2020. Isso complementa a enorme experiência que a empresa adquiriu com os testes do SELUTION DeNovo na Europa e com os testes BEM-SUCEDIDOS do SELUTION SFA no Japão.

A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve MicroReservoirs que contêm uma combinação de polímero biodegradável misturado com o medicamento anti-restenótico sirolimus, aplicado como um revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses Microrreservatórios garantem a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias. A tecnologia proprietária CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance permite que os Microrreservatórios sejam revestidos nos balões e transferidos de forma eficiente para aderir ao lúmen do vaso quando entregues por meio da expansão do balão.

O SELUTION SLR está comercialmente disponível na Europa, Ásia, Oriente Médio e Américas (exceto nos EUA) e na maioria dos outros países onde o selo CE é reconhecido. Mais de 50.000 unidades foram usadas para tratamentos de pacientes na prática clínica de rotina ou como parte de ensaios clínicos coronários.

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Richard Kenyon
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Sobre a MedAlliance 

A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou uma aquisição escalonada pela Cordis em outubro de 2022.  A empresa está sediada em Nyon, na Suíça. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com

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FONTE MedAlliance