Knight Therapeutics anuncia a aprovação regulatória do TAVALISSE® no Brasil

MONTREAL, 8 de maio de 2026 /PRNewswire/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana de farmacêuticas (excluindo os Estados Unidos), anunciou hoje que sua afiliada no Brasil, United Medical Ltda., recebeu a aprovação regulatória da ANVISA para TAVALISSE^® (fostamatinibe dissódico hexaidratado) para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune crônica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.¹

“O fostamatinibe é uma nova opção terapêutica eficaz e bem tolerada que atende a uma necessidade médica não atendida no Brasil para pacientes com trombocitopenia imune (PTI) que apresentaram resposta insuficiente ao tratamento e permanecem em risco de sangramento,” afirmou a Dra. Ana Clara Kneese Nascimento, professora da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e hematologista responsável pelo Ambulatório de Plaquetas da Santa Casa de São Paulo.

“Estamos muito satisfeitos em receber a aprovação do TAVALISSE no Brasil. A aprovação do TAVALISSE não apenas oferece uma nova opção terapêutica com um mecanismo de ação diferente para pacientes adultos com trombocitopenia imune crônica (PTI), como também demonstra a capacidade da Knight de atender aos complexos requisitos regulatórios das autoridades de saúde em todos os países onde atuamos,” afirmou Samira Sakhia, Presidente e Diretora Executiva da Knight Therapeutics. “Esperamos lançar o TAVALISSE no Brasil no segundo semestre de 2026.”

Em maio de 2022, a Knight anunciou a celebração de um acordo com a Rigel Pharmaceuticals, Inc. pelo direito de comercializar na América Latina, o fármaco fostamatinibe, um inibidor oral da tirosina-quinase do baço (SYK). Em 2023, a Knight submeteu o fostamatinibe para aprovação regulatória na Colômbia e, em 2025, na Argentina e no Paraguai. Em dezembro de 2024, a Knight também anunciou a aprovação regulatória do fostamatinibe no México e espera lançar comercialmente o produto no primeiro semestre de 2026.

Sobre o TAVALISSE^® (fostamatinibe dissódico hexaidratado)

O fostamatinibe é um inibidor da tirosina quinase do baço (SYK) administrado por via oral. Atualmente, está disponível nos Estados Unidos como TAVALISSE (comprimidos de 100 mg e 150 mg) e na Europa sob a marca TAVLESSE, para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune crônica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.²

Sobre a TPI

Nos pacientes com TPI (trombocitopenia imune), o sistema imune ataca e destrói as próprias plaquetas do sangue, que desempenham um papel fundamental na coagulação do sangue e na cicatrização. Os sintomas comuns da TPI são hematomas e hemorragias em excesso.³ As pessoas que sofrem de TPI crônica podem ter maior risco de sangramento grave que pode resultar em sérias complicações clínicas ou mesmo em morte.⁴ As terapias atuais para a TPI incluem a administração de esteroides, medicamentos que estimulam a produção de plaquetas, como agonistas do receptor da trombopoetina (TPO-RAs) e esplenectomia.⁵ Contudo, nem todos os pacientes respondem às terapias existentes. Por essa razão, ainda há uma necessidade clínica significativa de encontrar mais opções de tratamento para os pacientes acometidos de TPI.

Sobre o estudo FIT

A aprovação foi sustentada por dois estudos de fase 3 paralelos, randomizados, duplo-cego e controlados por placebo, FIT-1 e FIT-2 (n=150), bem como por um estudo aberto de extensão denominado FIT-3. Os pacientes receberam fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia por 24 semanas, com a opção de aumento da dose para 150 mg duas vezes ao dia após um mês.²

Nos estudos FIT-1 e FIT-2, o desfecho primário –resposta plaquetária estável (?50 × 10?/L em ?4 de 6 avaliações realizadas entre as semanas 14 e 24, sem terapia de resgate)– foi alcançado por 18 % dos pacientes tratados com fostamatinibe, em comparação com 2 % dos pacientes que receberam placebo (P = 0,0003). As respostas globais (definidas retrospectivamente como ?1 contagem plaquetária ?50.000/?L nas primeiras 12 semanas de tratamento) ocorreram em 43 % dos pacientes tratados com fostamatinibe, versus 14 % no grupo placebo (P = 0,0006)⁶. No estudo FIT-3, 23 % dos pacientes tratados pela primeira vez com fostamatinibe (que haviam recebido placebo nos estudos anteriores) alcançaram uma resposta estável.¹ Entre os participantes que alcançaram resposta estável nos estudos FIT-1, FIT-2 e FIT-3, 18 pacientes mantiveram uma contagem plaquetária de pelo menos 50 × 10?/L por 12 meses ou mais.¹

As reações adversas mais frequentes (?5 %) incluíram diarreia, hipertensão, náusea, tontura, elevação de ALT/AST, infecção respiratória, erupção cutânea, dor abdominal, fadiga, dor torácica e neutropenia.⁶ As reações adversas graves ao medicamento relatadas em 1 % dos pacientes incluíram neutropenia febril, diarreia, pneumonia e crise hipertensiva.⁶

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias da Knight na América Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratório LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedar.ca.

Declarações Prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2025, conforme arquivado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.

Referências:

1) ANVISA, Prescribing Information. Aprovado em 7 de maio de 2026.

2) Tavalisse. Full Prescribing Information. Rigel Pharmaceuticals, 2018, www.tavalisse.com/downloads/pdf/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf.

3) National Heart, Lung, and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. U.S. Department of Health and Human Services, https://www.nhlbi.nih.gov/health/immune-thrombocytopenia. Accessed 24 July 2025.

4) Kos, Marek et al. “The Many Faces of Immune Thrombocytopenia: Mechanisms, Therapies, and Clinical Challenges in Oncological Patients.” Journal of clinical medicine vol. 13,22 6738. 8 Nov. 2024, doi:10.3390/jcm13226738

5) Kuter, D. “The treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – focus on thrombopoietin receptor agonists” Annals of Blood, vol. 6, 2021. https://aob.amegroups.org/article/view/6335/html. Accessed 24 July 2025.

6) Bussel, James et al. “Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials.” American journal of hematology vol. 93,7 (2018): 921-930. doi:10.1002/ajh.25125

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FONTE Knight Therapeutics Inc.