Anvisa aprova três novos biossimilares para diferentes áreas terapêuticas

A aprovação amplia as opções de tratamento em saúde óssea, gastroenterologia, dermatologia e reumatologia e fortalece o portfólio de medicamentos biológicos disponíveis da Fresenius Kabi no Brasil.

SÃO PAULO, 9 de novembro de 2026 /PRNewswire/ — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou três novos biossimilares da Fresenius Kabi: Conexxence®, Bomyntra® e Otulfi®. Os produtos ampliam o portfólio de medicamentos biológicos da companhia e expandem as opções terapêuticas disponíveis para pacientes brasileiros em diferentes áreas de cuidado, incluindo saúde óssea, Gastroenterologia, Dermatologia e Reumatologia.

As aprovações no Brasil somam-se às autorizações já concedidas por autoridades regulatórias internacionais, como a FDA, nos Estados Unidos, e a EMA, na União Europeia. A expansão para o mercado brasileiro reforça o compromisso global da companhia com a ampliação do acesso a medicamentos biológicos de alta qualidade, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde.

Conexxence® e Bomyntra®, biossimilares de denosumabe, foram desenvolvidos para diferentes necessidades relacionadas à saúde óssea. Com Bomyntra®, a Fresenius Kabi marca sua entrada no segmento de biossimilares em oncologia. O produto é o primeiro biossimilar oncológico do portfólio da companhia, enquanto Conexxence® amplia sua atuação em saúde óssea, fortalecendo o acesso a tratamentos biológicos no Brasil.

Otulfi®, biossimilar de ustequinumabe desenvolvido pela Formycon AG, é indicado para o tratamento da doença de Crohn moderada a gravemente ativa, da psoríase em placas moderada a grave e da artrite psoriásica ativa. O produto foi aprovado nas formulações subcutânea e intravenosa.

O desenvolvimento dos três biossimilares contou com avaliações analíticas, não clínicas e clínicas para demonstrar a similaridade em relação aos respectivos medicamentos de referência quanto à qualidade, eficácia, segurança e imunogenicidade, de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis aos medicamentos biossimilares.

“Essas aprovações representam um avanço importante na expansão do nosso portfólio. A chegada de novos produtos a diferentes áreas terapêuticas reforça nossa atuação em biofármacos no Brasil, além de ampliar nossa capacidade de oferecer alternativas de tratamento para condições crônicas e de alta complexidade”, afirma Liana Dalolli, vice-presidente Brasil & LATAM de Biopharma da Fresenius Kabi no Brasil.

A expansão do portfólio brasileiro de biossimilares da farmacêutica está alinhada à estratégia global da companhia de amplificar sua atuação em biofármacos. No caso de Otulfi®, a Fresenius Kabi e a Formycon AG estabeleceram, em fevereiro de 2023, uma parceria global de comercialização para o biossimilar de ustequinumabe em mercados globais estratégicos.

Sobre a Fresenius Kabi

A Fresenius Kabi é uma empresa global de saúde comprometida com a vida, combinando expertise, inovação e dedicação acumulados em mais de um século de história, estando presente em mais de 100 países e contando com mais de 41 mil colaboradores. Como parte do Grupo Fresenius, a companhia desenvolve soluções, de forma integrada, que salvam e transformam cerca de 450 milhões de vidas por ano.

A empresa também é líder global no fornecimento de bolsas e dispositivos para coleta de sangue, apoiando bancos de sangue e estabelecimentos de saúde em todo o mundo – além de produzir medicamentos injetáveis amplamente utilizados em emergências, cirurgias, oncologia e cuidados intensivos, possibilitando salvar milhões de vidas. Para mais informações, visite http://www.fresenius-kabi.com/.

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