Progresso de P&D: inscrição de participantes no ensaio clínico de fase III para medicamento em aerossol inalado em crianças da Kexing Biopharm

SHENZHEN, China, 10 de abril de 2024 /PRNewswire/ — Recentemente, a Kexing Biopharm (688136.SH) anunciou que o ensaio clínico de fase III da solução de inalação de interferon humano ?1b, desenvolvida por sua subsidiária integral a Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd., concluiu a inscrição do primeiro paciente e a dosagem. Esse medicamento é indicado para infecções respiratórias inferiores associadas ao vírus sincicial respiratório (pneumonia e bronquiolite) em crianças. Ele foi projetado especificamente para crianças usando um nebulizador, que pode entregar os ingredientes ativos diretamente no local da lesão, resultando em um rápido início do efeito terapêutico, melhor adesão do paciente pediátrico e segurança.

Conforme mencionado pelos diretores de P&D relevantes da Kexing Biopharm, os estudos clínicos de fase I de escalonamento de dose e lavagem broncoalveolar da solução de inalação de interferon humano ?1b da Kexing Biopharm foram concluídos em outubro de 2023. Nesses estudos, a segurança, tolerabilidade e concentração do medicamento nos pulmões foram validadas de forma sistemática e abrangente. Os resultados mostraram alta concentração local do medicamento nos pulmões e baixa exposição sistêmica, indicando que o medicamento pode ser administrado diretamente no local da lesão (pulmão) por meio de nebulizador, apresenta baixa concentração plasmática e excelente perfil de segurança.

O vírus sincicial respiratório (VSR) é um dos patógenos virais mais comuns que causam infecções respiratórias agudas em bebês. Nos últimos anos, devido à incidência persistentemente elevada de várias doenças respiratórias, as preparações para inalação têm visto uma procura crescente no mercado, especialmente quando utilizadas no tratamento de infecções respiratórias inferiores associadas ao VSR em crianças, pelo que a inalação de aerossóis tornou-se uma via de administração mais adequada.

No entanto, devido a vários desafios, como requisitos específicos sobre as propriedades físico-químicas e farmacológicas de medicamentos em aerossol inalados, a incerteza dos efeitos terapêuticos através do depósito de partículas atomizadas de medicamentos nas vias aéreas e pulmões, bem como procedimentos rigorosos de aprovação para medicamentos pediátricos, uma terapêutica proteica inalada para crianças ainda não foi comercializada na China. Espera-se que a solução de inalação de interferon humano ?1b, outro avanço significativo no campo antiviral alcançado pela Kexing Biopharm, preencha essa lacuna no mercado.

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FONTE Kexing Biopharm