ZURIQUE, 10 de novembro de 2020 /PRNewswire/ — A Concept Medical Inc., empresa com foco em dispositivos médicos para liberação de medicamentos em intervenções vasculares, anunciou a inscrição do primeiro paciente no estudo clínico SirPAD (Sirolimus in Peripheral Artery Disease) (Sirolimus na doença arterial periférica).

O SirPAD é o primeiro estudo clínico controlado e randomizado para todos que se inscreverem, que investigará importantes eventos adversos em membros de pacientes com doença arterial periférica com lesões abaixo do ligamento iguinal.

O SirPAD é um estudo clínico iniciado pelo investigador, realizado em um único centro, randomizado, de não inferioridade e aberto para investigar se o uso dos cateteres balão revestidos com sirolimus MagicTouch PTA em pacientes com doença arterial periférica do segmento femoropoplíteo ou abaixo do joelho não é inferior aos cateteres balão não revestidos para os principais desfechos clínicos (amputação maior não planejada, revascularização do membro alvo). Um total de 1.200 pacientes deverá ser randomizado 1:1 (600 pacientes por grupo de tratamento).

O objetivo primário é avaliar se o uso dos cateteres balão revestidos com sirolimus (MagicTouch PTA) não é inferior aos cateteres balão não revestidos na angioplastia infra-inguinal para prevenir grandes eventos adversos em membros no período de um ano, incluindo amputação maior não planejada do membro alvo e revascularização da lesão alvo para isquemia crítica do membro, em uma população representativa de pacientes com doença arterial periférica (“todos que se inscreverem”). Se o critério de não inferioridade for confirmado, o estudo testará se os cateteres revestidos com sirolimus (MagicTouch PTA) são superiores aos cateteres não revestidos em importantes desfechos secundários e para os próprios desfechos primários, de acordo com critérios pré-especificados para análise hierárquica.

O primeiro paciente foi inscrito com sucesso em 3 de novembro de 2020 no Hospital Universitário de Zurique.

O estudo foi iniciado pelo Prof. Dr. médico Nils Kucher (também o investigador principal) encarregado da clínica de angiologia do Hospital Universitário de Zurique, Suíça.

O Prof. Dr. médico Nils Kucher estava animado para inciar o estudo e disse: “na última década, alguns estudos clínicos controlados compararam a eficácia e a segurança de dispositivos revestidos com medicamento (principalmente revestidos com paclitaxel) com dispositivos não revestidos, e demonstraram redução significativa nas taxas de reestenose, perda tardia do lúmen, e na incidência de revascularização da lesão alvo. No entanto, esses estudos eram frequentemente muito pequenos para possibilitar conclusões sólidas referentes aos principiais desfechos clínicos. Além disso, a heterogeneidade substancial das populações dos estudos e os critérios de elegibilidade muito restritivos limitaram a validade dos mesmos, causando dificuldade na interpretação da metanálise. De fato, esses estudos adotaram resultados representativos (e bastante subjetivos) como o desfecho primário, como patência do vaso e revascularização do membro alvo, que podem dificultar o julgamento objetivo no contexto de um estudo aberto, em vez de endpoints clínicos objetivos, como amputação maior ou revascularização urgente devido à isquemia crítica do membro. O objetivo do estudo SirPAD é comparar a eficácia, conforme definido por uma combinação de desfechos não subjetivos (amputação maior e revascularização da lesão alvo devido à isquemia crítica do membro), da angioplastia com balão revestido com sirolimus vs. balão não revestido para a doença arterial periférica em pacientes.”

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FONTE Concept Medical Inc.