NYON, Suíça, 28 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ — 12 meses de resultados do estuddo PRESTÍGIO* Abaixo do Joelho (BTK) foram apresentados como um estudo clínico de última hora na LINC 2021. O objetivo dessa investigação clínica foi avaliar os resultados de segurança e desempenho do SELUTION SLR?, o novo balão com eluição de sirolimus da MedAlliance, para o tratamento de lesões oclusivas e longas da tíbia (TASC C C & D) em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI).

A taxa de patência primária foi de 78% e a de cicatrização de feridas foi de 81%. A revascularização da lesão alvo (TLR) foi apresentada por 93% dos pacientes e 84% demonstraram sobrevida livre de amputação (AFS). Esses resultados estão fundamentados por dados de seis meses.

O PRESTIGE é um estudo clínico prospectivo, de centro único e iniciado por médicos, realizado no Singapore General Hospital (SGH) pelo Professor Associado Tze Tec Chong e pelo Dr. Tjun Yip Tang, que são consultores sênior no Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital. Foram inscritos vinte e cinco pacientes com idade média de 64 anos, do quais 88% tiveram diabetes mellitus e 44% tiveram insuficiência renal em fase terminal. Nenhum paciente precisou de stent de resgate. O acompanhamento clínico foi de um, três, seis e doze meses.

“Observamos um mínimo de fenômenos de fluxo lento e alguns casos de cicatrização rápida de feridas com este balão. Também é fácil rastrear e entregar. Esperamos adquirir mais experiência clínica com este dispositivo”, comentou o Prof. Chong.

A isquemia crítica de membros (CLI) é uma obstrução grave das artérias que reduz acentuadamente o fluxo sanguíneo até as extremidades. Pode avançar até o ponto de dor intensa e úlceras ou feridas na pele: a CLI costuma levar à amputação.

Singapura tem uma alta porcentagem de diabéticos em sua população e, portanto, a CLI constitui um grande desafio entre os pacientes atendidos com Doença Arterial Periférica (DAP). O SGH realiza mais de 1.000 procedimentos de intervenção por ano em pacientes que sofrem de CLI.

“Estamos muito satisfeitos com os resultados de um ano do estudo BTK nesta população de pacientes muito difícil”, acrescentou o presidente e CEO da MedAlliance, Jeffrey B. Jump. “Isso complementa os excelentes resultados que temos visto em pacientes com sobrevida livre de amputação e de cardiopatia coronária.”

Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprovação CE Mark para o uso do SELUTION SLR no tratamento da doença arterial periférica. Tanto o estudo STEP Pedal Arch como o SUCCESS PTA, um grande estudo clínico pós-comercialização em doença arterial periférica, começarão as inscrições em breve. Nos EUA, o SELUTION SLR recebeu o status de designação de dispositivo inovador da US Food and Drug Administration (FDA) para um balão eluidor de medicamento (DEB) no tratamento de lesões periféricas abaixo do joelho.

A tecnologia do SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos fabricados de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Estes microrreservatórios proporcionam uma liberação controlada e sustentada do medicamento. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem comprovado ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT? (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderir ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.

* E studo de centro único, prospectivo, não randomizado, iniciado por médicos, para investigar a segurança e eficácia do tratamento com o balão revestido com Sirolimus Selution em doença oclusiva da tíbia TASC C e D em pacientes de Singapuracom isquemia crítica de membros.

Contato para a imprensa: 

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1428937/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg  
Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

 

 

 

FONTE MedAlliance