Tirzepatida, da Lilly, reduz em 38% o risco de piora das complicações relacionadas a insuficiência cardíaca em adultos com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade

Em estudo inédito, a tirzepatida aliviou os sintomas da insuficiência cardíaca e as limitações físicas relacionadas a doença

Pacientes tratados com tirzepatida apresentaram melhora na capacidade funcional de prática de atividade física, maior perda de peso e redução da inflamação sistêmica

A Lilly iniciou as submissões de tirzepatida para o tratamento de ICFEp em pessoas com obesidade às agências reguladoras globais

SÃO PAULO, 25 de novembro de 2024 /PRNewswire/ — A Eli Lilly and Company anunciou os resultados detalhados do estudo fase 3 SUMMIT, mostrando que a tirzepatida reduziu significativamente o risco de piora de desfechos de insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade. Pacientes tratados com tirzepatida também apresentaram melhorias notáveis nos sintomas de insuficiência cardíaca, na capacidade de exercício e nas limitações físicas. Os resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine ⁵ simultaneamente com uma apresentação nas sessões científicas da American Heart Association (AHA) 2024.

Ambos os desfechos primários foram alcançados. A tirzepatida mostrou uma redução de 38% no risco de desfechos relacionados as complicações da insuficiência cardíaca, avaliado como um desfecho composto, em comparação com o placebo. O risco de hospitalização por insuficiência cardíaca foi reduzido em 56%. Além disso, pacientes tratados com tirzepatida tiveram uma melhoria de quase 25 pontos no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)[1], que mede os sintomas e as limitação física associadas à insuficiência cardíaca, em comparação com uma melhoria de 15 pontos para o grupo placebo[2].

“Os resultados do SUMMIT são animadores e representam um avanço científico que se traduz numa nova alternativa terapêutica para pacientes com ICFEp e obesidade. E vale destacar que o estudo incluiu participantes brasileiros – em linha com nosso compromisso enquanto Organização de trazer mais pesquisa e inovação ao país”, afirmou Dr. Luiz Magno, Diretor Sênior da Área Médica da Lilly Brasil.

“Muitos estudos apontam a obesidade como o principal fator que colabora para o desenvolvimento e a gravidade da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, por meio de seus efeitos de promoção da inflamação sistêmica e do miocárdio”, disse Milton Packer, M.D., médico e acadêmico em ciência cardiovascular no Baylor University Medical Center em Dallas e professor visitante no Imperial College, Londres (presidente do comitê diretor). “O estudo SUMMIT fornece insights importantes sobre como os profissionais de saúde podem ter um impacto significativo no curso clínico e na qualidade de vida de pacientes com ICFEp e obesidade.”

Todos os desfechos secundários também foram alcançados, com pacientes tratados com tirzepatida demonstrando melhor capacidade de exercício, caminhando aproximadamente 30 metros a mais em seis minutos do que aqueles que receberam placebo (38,2 metros versus 7,9 metros)². Além disso, pacientes tratados com tirzepatida tiveram uma redução média no peso corporal de 15,7%, em comparação com 2,2% no grupo placebo. A tirzepatida também reduziu significativamente a proteína C-reativa ultrassensível, um marcador-chave da inflamação sistêmica, em 43,4%, enquanto o grupo placebo teve uma redução de 3,5%².

“Doenças cardiometabólicas, como insuficiência cardíaca e obesidade, estão intimamente ligadas e por muitas vezes coexistem. Na Lilly, queremos entender melhor a etiologia dessas doenças e como elas impactam uma à outra para que possamos melhor tratá-las “, disse Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. “Atualmente, não há tratamentos disponíveis especificamente para ICFEp relacionada à obesidade nos EUA. Os dados do SUMMIT sugerem que, se aprovada, a tirzepatida poderia fornecer um avanço significativo para esses pacientes, potencialmente estabelecendo um novo padrão de cuidado.”

O perfil de segurança geral da tirzepatida no estudo SUMMIT foi consistente com estudos anteriores de tirzepatida. Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram principalmente gastrointestinais e geralmente de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos mais comuns relatados por aqueles que tomaram tirzepatida em comparação com placebo, respectivamente, foram diarreia (18,4% versus 6,3%), náusea (17,0% versus 6,5%) e constipação (14,8% versus 6,0%). Eventos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 23 participantes que receberam tirzepatida e 5 pacientes que receberam placebo.

Dados adicionais do SUMMIT foram apresentados durante a AHA e publicados no The New England Journal of Medicine . A Lilly submeteu a tirzepatida para o tratamento de ICFEp e obesidade à U.S. Food and Drug Administration (FDA) e à European Medicines Agency (EMA) e planeja submeter a outras agências regulatórias a partir do final deste ano.

Resultados completos:

Sobre o SUMMIT
SUMMIT (NCT04847557) foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo de fase 3 que comparou a eficácia e segurança da tirzepatida versus placebo em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade, com ou sem diabetes tipo 2. O estudo randomizou 731 participantes nos EUA, Argentina, Brasil, China, Índia, Israel, México, Porto Rico, Rússia e Taiwan em uma proporção de 1:1 para receber a dose máxima tolerada (DMT) de tirzepatida de 5 mg, 10 mg ou 15 mg ou placebo. Os dois objetivos principais foram: demonstrar a redução do risco de ocorrência de eventos relacionados à insuficiência cardíaca e demonstrar a melhora dos sintomas e da capacidade de exercício, pela mudança média em relação ao valor inicial no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQCSS), do início até a semana 52. Este é um estudo inédito em pacientes com ICFEp relacionado à obesidade, que avaliou tanto a redução no risco de ocorrência de eventos relacionados à insuficiência cardíaca quanto as melhorias na capacidade funcional, ambos como desfechos primários, em um estudo de longo prazo com mediana de acompanhamento de 104 semanas e exposição de até três anos em alguns pacientes.

SUMMIT utilizou DMT de 5 mg, 10 mg ou 15 mg uma vez por semana. A dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida foi titulada em 2,5 mg a cada quatro semanas até que a DMT fosse alcançada. Participantes que toleraram 15 mg continuaram com 15 mg como sua DMT. Participantes que toleraram 10 mg, mas não toleraram 15 mg, continuaram com 10 mg como sua DMT, e participantes que toleraram 5 mg, mas não toleraram 10 mg, continuaram com 5 mg como sua DMT.

Sobre a Tirzepatida
A tirzepatida é um agonista dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) administrado por via subcutânea.

A tirzepatida é uma única molécula que ativa os receptores GIP e GLP-1 do corpo humano, que são hormônios incretínicos naturais. Tanto os receptores de GIP quanto de GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. A tirzepatida promove diminuição da ingestão calórica, e os efeitos são provavelmente mediados pela alteração do apetite.

Estudos sobre a tirzepatida em doença renal crônica (DRC) e em morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) também estão em andamento. A Lilly submeteu dados sobre a tirzepatida em apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade ao FDA dos Estados Unidos e a outras agências reguladoras no início deste ano. A Lilly planeja submeter dados sobre a tirzepatida em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e obesidade à FDA dos EUA e a outras agências reguladoras globais ainda este ano. 

Sobre a Eli Lilly do Brasil 
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes  do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos  devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn. 

Notas:

^{1 O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) é um instrumento de avaliação de desfechos relatados pelo paciente que utiliza uma escala de 1 a 100 pontos para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca e as limitações físicas. Valores mais altos do KCCQ-CSS indicam melhor controle dos sintomas e redução das limitações físicas em pessoas com insuficiência cardíaca.}

^{2 Para a eficácia estimada, que representa a eficácia se todos os participantes continuassem a receber o medicamento do estudo randomizado ao longo do estudo.}

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FONTE Eli Lilly do Brasil