Knight Therapeutics celebra um acordo de licença exclusiva com a Supernus Pharmaceuticals para Qelbree® (viloxazina) no Canadá

MONTREAL, 19 de dezembro de 2023 /PRNewswire/ —  A Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que celebrou um acordo de licença exclusiva com a Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN) (“Supernus”), uma empresa biofarmacêutica com foco no desenvolvimento e comercialização de produtos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC), concedeu à Knight os direitos para obter aprovação regulatória e a comercialização do Qelbree^® no Canadá. Qelbree^® é uma formulação de liberação prolongada de viloxazina, um agente modulador multimodal serotoninérgico e noradrenérgico (SNMA), um medicamento não estimulante para o tratamento do Transtorno de Deficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Os termos financeiros do acordo não foram divulgados.

Qelbree^® (cápsulas de liberação prolongada de viloxazina) está disponível comercialmente nos Estados Unidos como medicamento de prescrição para tratar o TDAH em pacientes com 6 ou mais anos de idade. Com base nos resultados de 4 estudos pivotais,^1-4 Qelbree^® foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 2021 para o tratamento de crianças de 6-17 anos de idade e em 2022 para o tratamento em adultos. O Qelbree^® também está conduzindo vários estudos Fase 4, sendo o primeiro em combinação com psicoestimulantes para o tratamento de crianças e adolescentes com TDAH (resultados positivos reportados em setembro de 2023⁶). Um segundo ensaio clínico de fase 4 em crianças na idade pré-escolar com TDAH está previsto para começar em janeiro de 2024. Um terceiro ensaio clínico Fase 4 está em condução para avaliação do impacto do Qelbree^® nos sintomas de humor comórbidos em pacientes portadores de TDAH.

“Esta parceria representa a execução contínua da nossa estratégia de expandir a nossa presença em SNC entrando em um dos segmentos mais importantes que ainda apresenta necessidades médicas não atendidas relevantes”, afirmou Samira Sakhia, Presidente e CEO da Knight. “Estamos muito motivados em buscar a aprovação regulatória e poder trazer um novo medicamento não estimulante para melhorar o tratamento de pacientes com TDAH.”

“Supernus foi capaz de identificar na Knight a experiência e os recursos comerciais adequados para buscar a aprovação do Qelbree^® e lançá-lo com sucesso no Canadá”, afirmou Jack Khattar, Presidente e CEO da Supernus Pharmaceuticals. “A Supernus orgulha-se de apoiar outras regiões e pacientes que necessitam de soluções inovadoras para vencer os desafios do tratamento de uma doença complexa como a TDAH.”

Sobre a TDAH⁸

A TDAH é um transtorno do desenvolvimento neurológico que afeta tanto crianças como adultos. A prevalência estimada da TDAH é de 5-9% nas crianças e de 3-5% em adultos. Este transtorno é caracterizado por sintomas de distração, hiperatividade e impulsividade que podem afetar significativamente a capacidade de um indivíduo de viver o seu dia a dia. Embora os sintomas da TDAH possam mudar com o tempo, os pacientes precisam geralmente de acompanhamento e tratamento contínuos por toda a vida. As atuais farmacoterapias para a TDAH incluem psicoestimulantes à base de anfetaminas ou metilfenidatos, bem como opções não psicoestimulantes de longa duração. No entanto, nem todos os doentes respondem as atuais terapias. Consequentemente, continua a existir uma necessidade médica não atendida de opções de tratamento adicionais para os doentes com TDAH.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos para o Canadá e a América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedarplus.com.

Declarações prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas relacionadas à Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nessas declarações. A Knight Therapeutics Inc. considera razoáveis as premissas nas quais essas declarações prospectivas se baseiam no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas premissas sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme registrado em www.sedarplus.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas devido a novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei.

Referências:

1. Nasser A et al. (2020). A Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily SPN-812 (Viloxazine Extended-release) in the Treatment of Attention-deficit/Hyperactivity Disorder in School-age Children. Clinical Therapeutics, 42(8), 1452-1466. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.05.021
2. Nasser A et al. (2021). Once-Daily SPN-812 200 and 400 mg in the treatment of ADHD in School-aged Children: A Phase III Randomized, Controlled Trial. Clinical Therapeutics, 43(4), 684-700.  DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2021.01.027
3. Nasser A et al. (2021). A Phase 3, Placebo-Controlled Trial of Once-Daily Viloxazine Extended-Release Capsules in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 41(4), 370-380. DOI: 10.1097/JCP.0000000000001404
4. Nasser A et al. (2022). A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Efficacy and Safety of Viloxazine Extended-Release Capsules in Adults with Attention-Defcit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs, 36(8), 897-915. DOI: https://doi.org/10.1007/s40263-022-00938-w
5. US National Library of Medicine. (2021, March 8 – ). Open-label study of SPN-812 administered with psychostimulants in children and adolescents with ADHD (ADHD). Identifier NCT04786990. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04786990
6. Supernus Announces New Qelbree® Data Showing Improvement in ADHD Symptoms. (2023, September 10). Retrieved from https://ir.supernus.com/node/13856/pdf
7. US National Library of Medicine. (2021, March 4 – ). Evaluation of SPN-812 (viloxazine extended-release capsule) in preschool-age children with ADHD. Identifier NCT04781140. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04781140
8. CADDRA – Canadian ADHD Resource Alliance. (2020). Canadian ADHD Practice Guidelines, 4.1 Edition. https://adhdlearn.caddra.ca/wp-content/uploads/2022/08/Canadian-ADHD-Practice-Guidelines-4.1-January-6-2021.pdf
9. Apresentado durante Supernus Pharmaceuticals R&D Day; 18 de Outubro de 2023

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FONTE Knight Therapeutics Inc.