ROSCREA, Irlanda, 10 de janeiro de 2023 /PRNewswire/ — A Renexxion Ireland Limited (Renexxion), uma empresa biofarmacêutica privada comprometida em oferecer medicamentos inovadores a pacientes com alta necessidade não atendida de distúrbios gastrointestinais (“GI”), tem o prazer de anunciar a abertura de pedido de Novo Medicamento em Investigação (em inglês: Investigational New Drug, IND) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de naronaprida para o tratamento de distúrbios de motilidade gastrointestinal em pacientes com fibrose cística (FC), um primeiro passo para a realização de ensaios clínicos deste candidato a medicamento em pacientes com FC. A naronaprida, após a aprovação, pode ser o melhor procinético pan-GI da categoria para o tratamento da dismotilidade gastrointestinal na FC.  

A dismotilidade gastrointestinal na FC tem uma fisiopatologia neuroendócrina complexa que causa morbidade significativa e é listada como uma das principais prioridades de pesquisa pelos pacientes. A dismotilidade gastrointestinal afeta mais da metade dos pacientes com FC e é caracterizada por gastroparesia, dor abdominal e constipação refratária grave. Embora tenha ocorrido avanços no tratamento da FC, ainda há uma necessidade não atendida para o tratamento dos sintomas gastrointestinais. A naronaprida é uma pequena molécula nova, procinética pan-GI, com resultados positivos de ensaios clínicos de Fase II em indicações GI superior e inferior e demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo, tornando a naronaprida um tratamento potencialmente seguro e eficaz para a dismotilidade gastrointestinal na FC.

“Estamos muito animados com o potencial da naronaprida de melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com FC. Após discussões com a CF Foundation, os principais formadores de opinião da FC e nosso parceiro europeu; identificamos uma alta necessidade não atendida de tratamento da dismotilidade gastrointestinal na FC. Recebemos informações construtivas da FDA sobre nosso plano de desenvolvimento clínico e projeto de ensaio clínico de Fase II. Receber a liberação de IND representa um marco importante no avanço de nosso plano de desenvolvimento clínico em paralelo com nosso parceiro na UE em gastroparesia”, disse Peter Milner M.D., FACC, presidente e CEO.

“A comunidade global de pacientes com fibrose cística continua precisando de tratamentos eficazes para complicações de motilidade gastrointestinal, como: constipação e gastroparesia. Apesar dos avanços nos tratamentos para as complicações pulmonares da fibrose cística, nenhum medicamento pró-motilidade substituiu o cisaprida desde sua retirada do mercado”, disse Zachary Sellers, MD, PhD, professor assistente de pediatria-gastroenterologia da Escola de Medicina da Universidade Stanford. 

Confirmando a necessidade não atendida de um agente procinético GI em pacientes com FC, Dhiren Patel, M.D., professor associado de pediatria da St. Louis University School of Medicine disse: “Damos as boas-vindas aos ensaios clínicos de naronaprida em pacientes com fibrose cística com distúrbios de motilidade gastrointestinal.  Se a naronaprida provar ser eficaz no tratamento desses pacientes, isso melhoraria significativamente sua qualidade de vida “.

Sobre a naronaprida: 

O principal programa da Renexxion Ireland é a naronaprida, um potencial candidato a melhor medicamento da classe em estágio avançado para indicações gastrointestinais não atendidas no trato gastrointestinal superior e inferior. Em estudos científicos, a naronaprida demonstrou ter uma combinação única das propriedades agonistas do receptor de serotonina 5HT4 e antagonistas do receptor de dopamina D2, ambas alvos clinicamente validados. A naronaprida foi projetada para ser minimamente absorvível, é localmente ativa no lúmen intestinal e, em estudos clínicos, seu perfil de efeitos colaterais é indistinguível do placebo. Quatro estudos positivos de Fase II foram concluídos, e a naronaprida está pronta para a Fase III na constipação idiopática crônica (CIC) e na doença de refluxo gastroesofágico (DRGE).

A naronaprida foi estudada em 11 estudos clínicos e em mais de 1.000 indivíduos até o momento. Nesses estudos, a naronaprida foi bem tolerada com um perfil de segurança que não diferiu dos pacientes tratados com placebo. É importante ressaltar que, com naronaprida, nenhum efeito cardiovascular, incluindo nenhum efeito na frequência cardíaca, pressão arterial ou parâmetros de ECG, foi observado em estudos clínicos.

Sobre a Renexxion: 

A Renexxion Ireland Limited é uma empresa biofarmacêutica privada irlandesa, uma subsidiária integral da Renexxion LLC, comprometida em fornecer novos medicamentos para pacientes com distúrbios gastrointestinais. Atualmente, a Renexxion Ireland está colaborando com um importante parceiro europeu de licenciamento GI para avançar a naronaprida nos últimos estágios de desenvolvimento e comercialização na grande Europa e em alguns outros países da Australásia. Atualmente, a Renexxion Ireland está desenvolvendo um programa de pesquisa adicional em doenças inflamatórias intestinais. (Para informações: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). 

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FONTE Renexxion Ireland Ltd