• Novavax entregará 350 milhões de doses a partir do terceiro trimestre de 2021
• 1,1 bilhão de doses de vacina Novavax a serem disponibilizadas aos países participantes da COVAX
• Serum Institute, da Índia, deverá fornecer saldo de doses para países de baixa e média renda.
• Destaca o compromisso com o acesso equitativo global à vacina Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 7 de maio de 2021 /PRNewswire/ –A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que fechou um acordo de compra antecipada (APA) com a Gavi, a Vaccine Alliance (Gavi) para o fornecimento de sua candidata à vacina contra a COVID-19 baseada em proteínas recombinantes para o COVAX Facility. Nos termos do APA, a Novavax deverá fabricar e distribuir 350 milhões de doses de NVX-CoV2373 aos países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecida para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para os países e economias participantes. Conforme um acordo de compra separado com a Gavi, o Serum Institute of India (Serum Institute) deverá fabricar e entregar o saldo de 1,1 bilhão de doses da vacina da Novavax.

“Esta é uma oportunidade extraordinária de fazer parceria com organizações globais focadas em acelerar o acesso equitativo a vacinas contra a COVID-19 seguras e eficazes, particularmente em países onde as taxas de vacinação estão atualmente baixas”, disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. “Este convênio é o ápice de uma colaboração entre CEPI, Gavi, Serum Institute e Novavax, que estão fazendo parceria em nossa missão urgente de disponibilizar quantidades significativas de vacinas a todos os países, independentemente do nível de renda. A Novavax agradece à CEPI por seu apoio de longa data e trabalho incansável com a Gavi como curadores do COVAX Facility.”

No âmbito da APA, a Novavax espera entregar doses com antígeno e adjuvante fabricados em instalações diretamente financiadas pelos investimentos que a Novavax recebeu da Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI). A CEPI investiu quase US$ 400 milhões na Novavax na primavera (no hemisfério norte) de 2020 para promover o desenvolvimento pré-clínico e clínico precoce, aumento da escala de fabricação, transferência de tecnologia e reserva de capacidade de fabricação para a NVX-CoV2373.

“Os investimentos da CEPI para acelerar o desenvolvimento clínico e a fabricação desta vacina candidata têm sido críticos para permitir o acesso equitativo à vacina por meio da COVAX”, disse o Dr. Richard Hatchett, CEO da CEPI. “Com este acordo em vigor, a vacina candidata Novavax desempenhará um papel vital em nossa missão de proteger as pessoas que correm mais risco de COVID-19, onde quer que estejam no mundo.”

“O acordo de hoje com a Novavax marca um passo importante em direção ao objetivo da COVAX de construir o maior e mais diversificado portfólio mundial de vacinas contra a COVID-19, e um passo importante em direção ao nosso objetivo de oferecer 2 bilhões de doses de vacinas seguras e eficazes em 2021”, disse o Dr. Seth Berkley, CEO da Gavi. “O compromisso da Novavax não apenas de apoiar a COVAX diretamente, mas também por meio da transferência de tecnologia por meio de outros fabricantes, acende uma luz sobre a natureza de ponta a ponta da COVAX e o tipo de colaboração necessária para controlar essa pandemia.”

Juntos, a Novavax e o Instituto Serum esperam iniciar a entrega de 1,1 bilhão de doses cumulativas no terceiro trimestre de 2021, enquanto aguardam receber as devidas autorizações regulatórias. Nos termos do APA, a Novavax receberá um pagamento antecipado da Gavi no final deste mês e um pagamento adicional depois de obter a Lista de Uso de Emergência para sua vacina pela OMS. Além disso, a Novavax concordou em fornecer doses adicionais caso o Serum Institute não possa entregar materialmente as doses de vacinas esperadas para o COVAX Facility.

A alocação da dose da vacina será determinada pela Gavi entre os participantes elegíveis e autofinanciados pela AMC de acordo com uma programação de preços diferenciados.

“O suporte inicial da CEPI serviu como uma catapulta para a Novavax criar uma rede global de fornecimento que esperamos que possa oferecer uma porcentagem significativa do fornecimento de vacinas do mundo por meio da COVAX”, continuou Erck. “Esperamos a colaboração contínua com o Serum Institute para cumprir nossa capacidade de fabricação e trabalhar com a OMS para garantir a autorização para a NVX-CoV2373 o mais rápido possível.”

Sobre o COVAX Facility
O COVAX Facility é um mecanismo global de compartilhamento de riscos para aquisição conjunta e distribuição equitativa de vacinas contra a COVID-19 que atualmente inclui mais de 190 economias participantes, desenvolvido e administrado pela Gavi, a Vaccine Alliance. O mecanismo faz parte da COVAX, liderada em conjunto pela CEPI, Gavi e Organização Mundial da Saúde (OMS), que trabalham em parceria com fabricantes de vacinas em países desenvolvidos e em desenvolvimento, UNICEF, OPAS, Banco Mundial, organizações da sociedade civil e outras entidades para garantir o acesso justo e equitativo à vacina.

Sobre a NVX-CoV2373A
NVX-CoV2373 é uma vacina candidata à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética do SARS-CoV-2, o vírus causador da doença da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e adjuvado à Matrix-M? de saponina patenteada da Novavax para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos robusta em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos pivotais de Fase 3, um estudo no Reino Unido que demonstrou 100% de proteção contra doenças graves, eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus e 89,7% no geral, e o estudo PREVENT-19 nos EUA e México que começou em dezembro de 2020. Também está sendo testada em duas pesquisas de Fase 2 em andamento, que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul que demonstrou 100% de proteção contra doenças graves e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga recém-emergida e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e Austrália.

A NVX-CoV2373 fica armazenada e estável entre 2°C a 8°C, permitindo a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de 10 doses.

Sobre Matrix-M?
A matriz adjuvante patenteada por saponina Matrix-M? da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno nos nódulos linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhora da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante proprietária da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde global urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio avançado com a NVX-CoV2373, que é a sua vacina candidata contra a SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. NanoFlu?, sua vacina quadrivalente contra nanopartículas de influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu estudo clínico de Fase 3 principal em adultos mais velhos e será desenvolvida para a autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante Matrix-M? patenteado da Novavax à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

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Declarações prospectivas da Novavax
As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título de “Fatores de risco” no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos aos investidores a não confiar impreterivelmente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são referentes à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.