GAITHERSBURG, Maryland, 4 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que firmou um acordo com a Comissão Europeia (CE) para a compra de até 200 milhões de doses de NVX-CoV2373, a candidata à vacina contra a COVID-19 recombinante, de nanopartículas à base de proteína da empresa com adjuvante Matrix-M?. O acordo envolve a compra de até 100 milhões de doses da vacina com a opção de mais 100 milhões de doses até 2023.

A Novavax está trabalhando para concluir seu envio contínuo da NVX-CoV2373 à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) no terceiro trimestre de 2021, com a entrega das doses iniciais previstas para começar após a aprovação.

“Agradecemos à Comissão Europeia por sua parceria nessa importante etapa de expansão das opções de vacinas para os cidadãos da Europa e do mundo à medida que trabalhamos para levar para o mercado a primeira vacina de subunidade proteica contra a COVID-19”, disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. “Com os dados clínicos de nossos testes mostrando forte eficácia contra variantes de preocupação e variantes de interesse, acreditamos que nossa candidata à vacina desempenhará um papel fundamental no esforço de ajudar a controlar a pandemia na UE e em outras regiões do mundo.”

Em um estudo clínico de Fase 3 com quase 30 mil adultos nos Estados Unidos e no México, a NVX-CoV2373 demonstrou cem por cento de proteção contra manifestações moderadas e graves da doença e 90,4% de eficácia geral. Em um estudo clínico de Fase 3 realizado no Reino Unido com aproximadamente 15 mil adultos, a NVX-CoV2373 mostrou uma eficácia geral de 89,7% e mais de 96% de eficácia contra a cepa original do vírus.

“À medida que novas variantes do coronavírus estão se espalhando pela Europa e pelo mundo, esse novo acordo com uma empresa que já está testando com sucesso sua vacina contra essas variantes é uma proteção adicional para nossa população. Ela fortalece ainda mais nosso amplo portfólio de vacinas, em benefício dos europeus e de nossos parceiros do mundo todo”, disse Ursula von der Leyen, presidente da Comissão Europeia.

A cadeia global de suprimentos da Novavax compreende mais de dez países, incluindo instalações em toda a União Europeia, das quais provavelmente sairão as doses.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M?, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: um no Reino Unido, que demonstrou 96,4% de eficácia contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante B.1.1.7 (Alpha) e 89,7% no geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou cem por cento de proteção contra manifestações moderadas e graves da doença e 90,4% de eficácia em geral. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.

A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses.

Sobre o adjuvante Matrix-M?

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M?, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu?, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M?, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

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Declarações prospectivas

As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título “Fatores de risco” no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K de final do ano em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.