Menarini Group anuncia novos dados sobre o ORSERDU® (elacestrant), no Simpósio sobre Câncer de Mama de 2023, em San Antonio, e sobre o ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), no 65º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia

– Os dados abrangem onze apresentações, tanto em tumores sólidos quanto em malignidades hematológicas, permitindo uma melhor compreensão dos potenciais benefícios que esses tratamentos proporcionam aos pacientes

– Os dados do ORSERDU reforçam seu papel fundamental no tratamento de tumores avançados ou metastáticos com câncer de mama ER+, HER2- que abrigam mutações ESR1, mostrando também dados iniciais de estudos combinados

– A apresentação do ELZONRIS inclui dados atualizados provenientes de pacientes com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides.

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 21 de novembro de 2023 /PRNewswire/ — A Menarini Group (“Menarini”), uma empresa italiana líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. (” Stemline”), uma subsidiária integral do Menarini Group cujo foco é oferecer tratamentos de oncologia transformadores para pacientes com câncer, anunciaram hoje que apresentarão em dois congressos novos dados relacionados ao ORSERDU^® (elacestrant) e ao ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs).

ORSERDU, uma monoterapia endócrina oral com uma administração diária para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos, com câncer de mama avançado ou metastático com mutação no HER2-, ESR1câncer de mama com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em janeiro de 2023 em um processo de análise prioritária e acelerada. Em setembro de 2023, o ORSERDU foi aprovado pela Comissão Europeia. 

Dados atualizados, incluindo uma discussão sobre análises adicionais de biomarcadores e subgrupos clínicos do estudo EMERALD de Fase 3, juntamente com novas atualizações de segurança que avaliam o elacestrant em diversas configurações de combinação, serão apresentados no Simpósio sobre Câncer de Mama de 2023, em San Antonio, de 5 a 9 de dezembro de 2023.

O ELZONRIS foi aprovado pela FDA em dezembro de 2018 para o tratamento de neoplasia blástica de células dendríticas plasmacitóides (BPDCN) em pacientes adultos e pediátricos com dois anos ou mais, tanto em populações virgens de tratamento quanto em populações previamente tratadas. Em janeiro de 2021, o ELZONRIS foi aprovado pela Comissão Europeia. Dados atualizados, incluindo uma apresentação oral de resultados atualizados provenientes de pacientes virgens em tratamento para BPDCN, que demonstram resultados duráveis e um perfil de segurança gerenciável resultando em sobrevida prolongada, serão apresentados na 65^a Reunião Anual e Exposição da American Society of Hematology (ASH em San Diego, de 9 a 12 de dezembro de 2023

“A amplitude dos dados sobre nossas novas terapias oncológicas, abrangendo tumores sólidos e malignidades hematológicas, destaca nosso compromisso de atender às necessidades médicas significativas não atendidas em cânceres difíceis de tratar”, disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. “No Menarini Stemline, nos dedicamos a impulsionar a inovação em oncologia para oferecer tratamentos direcionados que tragam valor para as pessoas que vivem com câncer e para os prestadores de serviços de saúde que cuidam deles”.

Veja abaixo todos os detalhes das próximas apresentações da Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio 2023

* Denota pesquisa patrocinada pelo investigador ou pesquisa colaborativa.

65^a Reunião Anual da American Society of Hematology (ASH) 2023: 

* Denota pesquisa patrocinada pelo investigador ou pesquisa colaborativa

Sobre o estudo EMERALD de Fase 3 (NDI03778931)
O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com ER+, HER2-avançado/mBC. O estudo inscreveu 478 pacientes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor de CDK4/6. Os participantes do estudo receberam randomicamente elacestrant ou a opção de agente hormonal aprovado escolhido pelo investigador. Os desfechos primários do estudo foram a sobrevida sem progressão (SSP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). No grupo de pacientes cujos tumores tiveram mutações na ESR1, o elacestrant alcançou uma PFS média de 3,8 meses versus 1,9 meses no SOC e reduziu o risco de progressão ou morte em 45% (SSP HR = 0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) versus SOC.

Sobre ORSERDU^® (elacestrant)

EUA Indicação: ORSERDU (elacestrant), comprimido de 345 mg, é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com receptor de estrogênio (ER)-positivo e epidérmico humano do receptor 2 (HER2)-negativo, mutação ESR1 avançado ou metastático com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.

As informações completas da prescrição para os EUA podem ser encontradas em www.orserdu.com.

Informações de Segurança Importantes, ORSERDU^®

Aviso e Precauções 

Dislipidemia: Colesterol alto e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes tomando ORSERDU em uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de colesterol alto e hipertrigliceridemia de grau 3 e 4 foi de 0,9% e 2,2% respectivamente. Monitore o perfil dos lipídios antes de iniciar e periodicamente enquanto estiver tomando ORSERDU.

Toxicidade Embrio-Fetal: Com base em achados em animais e em seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos fetais quando administrada a uma gestante. Orientar mulheres grávidas e mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Informar mulheres com potencial reprodutivo a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Orientar os pacientes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a dose final.

Reações Adversas 

Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). Reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).

As reações adversas mais comuns (> 10%), incluindo anomalias laboratoriais, do ORSERDU, foram dor musculoesquelética (41%), náuseas (35%), aumento do colesterol (30%), aumento da AST (29%), aumento dos triglicérides (27%), fadiga (26%), redução da hemoglobina (26%), vômitos (19%), aumento do ALT (17%), redução do sódio (16%), aumento da creatinina (16%), redução do apetite (15%), diarreia (13%), dor de cabeça (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), ondas de calor (11%) e dispepsia (10%).

Interações medicamentosas 

Uso concomitante com indutores e/ou inibidores de CYP3A4: Evitar o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evite o uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU.

Uso em populações específicas 

Lactantes: aconselhe as mulheres lactantes a não amamentar durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.

Deficiência Hepática: Evitar o uso do ORSERDU em pacientes com deficiência hepática grave (Child-Pugh C). Reduza a dose de ORSERDU em pacientes com deficiência hepática moderada (Child-Pugh B).

A segurança e a eficácia do ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

O Elacestrant também está sendo investigado em vários estudos clínicos em doença metastática do câncer de mama, sozinho ou em combinação com outras terapias: ELEVATE (NCT05563220), ELECTRA (NCT05386108) e ELCIN (NCT05596409). O Elacestrant também está sendo avaliado no câncer de mama em estágio inicial.

Sobre o ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

EUA Indicação: o ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) é um medicamento prescrito utilizado para tratar neoplasia blástica de células dendríticas plasmacitóides (BPDCN) em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais.

As informações completas da prescrição para os EUA podem ser encontradas em www.elzonris.com.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES, ELZONRIS®

AVISO na Caixa: SÍNDROME DO VAZAMENTO CAPILAR

• A Síndrome de vazamento capilar (Capillary Leak Syndrome, CLS), que pode ser fatal ou com risco de vida, pode ocorrer em pacientes recebendo o ELZONRIS. Monitore os sinais e sintomas da CLS e tome medidas conforme recomendado. 

Avisos e Precauções 

Síndrome de Vazamento Capilar 

A síndrome de vazamento capilar (CLS), incluindo casos fatais e com risco de morte, foi relatada entre pacientes tratados com ELZONRIS. Em pacientes que receberam ELZONRIS em estudos clínicos, a incidência geral da CLS foi de 53% (65/122), incluindo grau 1 ou 2 em 43% (52/122) dos pacientes, grau 3 em 7% (8/122) dos pacientes, grau 4 em 1% (1/122) dos pacientes e quatro fatalidades (3%). O tempo médio para o início foi de 4 dias (intervalo ? 1 a 46 dias) e todos, exceto 5 pacientes, tiveram um evento no Ciclo 1.

Antes de iniciar a terapia com o ELZONRIS, certifique-se de que o paciente tenha função cardíaca adequada e que a albumina sérica seja maior ou igual a 3,2 g/dL. Durante o tratamento com o ELZONRIS, monitore os níveis de albumina sérica antes do início de cada dose de ELZONRIS e conforme indicado clinicamente posteriormente, e avalie os pacientes quanto a outros sinais ou sintomas da CLS, incluindo ganho de peso, novo início ou agravamento do edema, incluindo edema pulmonar, hipotensão ou instabilidade hemodinâmica.

Reações de Hipersensibilidade 

O ELZONRIS pode causar reações graves de hipersensibilidade. Em pacientes que receberam ELZONRIS em estudos clínicos, reações de hipersensibilidade foram relatadas em 43% (53/122) dos pacientes tratados com ELZONRIS e foram de Grau superior a 3 em 7% (9/122). As manifestações de hipersensibilidade relatadas em 5% ou mais dos pacientes incluem assaduras, coceira intensa e estomatite. Monitore os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade durante o tratamento com ELZONRIS. Interrompa a infusão de ELZONRIS e ofereça atendimento de apoio, conforme necessário, se ocorrer uma reação de hipersensibilidade.

Hepatoxicidade 

O tratamento com o ELZONRIS foi associado a elevações nas enzimas hepáticas. Em pacientes recebendo ELZONRIS em estudos clínicos, as elevações no ALT ocorreram em 79% (96/122) e as elevações na AST ocorreram em 76% (93/122). Elevações ALT de Grau 3 foram relatadas em 26% (32/122) dos pacientes. As elevações AST de Grau 3 foram relatadas em 30% (36/122) e as elevações AST de Grau 4 foram relatadas em 3% (4/122) dos pacientes. As enzimas hepáticas elevadas ocorreram na maioria dos pacientes no Ciclo 1 e foram reversíveis após a interrupção da dose.

Monitore a alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) antes de cada infusão com ELZONRIS. Interrompa ELZONRIS temporariamente se as transaminases aumentarem para mais de 5 vezes o limite superior do normal e retome o tratamento após a normalização ou quando resolvidas.

Reações Adversas 

As reações adversas mais comuns (incidência igual a 30%) são síndrome de vazamento capilar, náuseas, fadiga, febre, edema periférico e aumento de peso. As anomalias laboratoriais mais comuns (incidência igual a 50%) são reduções em albumina, plaquetas, hemoglobina, cálcio e sódio, e aumentos de glicose, ALT e AST.

Consulte as  Informações de Prescrição Completas, incluindo o AVISO na Caixa.

Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com Stemline Therapeutics, Inc. pelo telefone 1-877-332-7961 ou entre em contato com a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sobre a Menarini Group

A Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de mais de $4,4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini se concentra em áreas terapêuticas com necessidades não atendidas, criando produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre o Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”) Uma subsidiária integral da Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos oncológicos. A Stemline comercializa o ORSERDU^® (elacestrant) nos EUA e UE, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com receptor de estrogênio (ER) -positivo, epidérmico humano do fator de crescimento 2 (HER2) -negativo, mutação de ESR1 avançada ou metastática com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. O Stemline também comercializa o ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs), um novo tratamento direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia blástica de células dendríticas plasmacitóides (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos e na Europa, que é o único tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e UE até o momento. A Stemline também comercializa o NEXPOVIO^® (selinexor) na Europa, um inibidor da XPO1 para mieloma múltiplo. A Stemline também possui um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

 

 

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite