PR Newswire Brasil
CONCEPT MEDICAL RECEBE APROVAÇÃO IDE DA FDA DOS EUA PARA INDICAÇÃO DO MAGICTOUCH AVF, REPRESENTANDO A QUINTA APROVAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO NOS EUA DO PORTFÓLIO MAGICTOUCH
AGÊNCIA DE COMUNICAÇÃO Conteúdo de responsabilidade da empresa 2 de abril de 2024
PR NEWSWIRE
A Concept Medical, líder em tecnologia inovadora de dispositivos médicos, anunciou a aprovação de uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) pela FDA dos EUA para seu produto designado MagicTouch AVF para o tratamento de lesões estenóticas de fístula arteriovenosa (FAV) na administração de hemodiálise para insuficiência renal crônica.
A empresa recebeu outras quatro aprovações IDE da FDA dos EUA para seu portfólio de produtos MagicTouch em diferentes indicações. A mais recente aprovação IDE para a indicação de FAV é a quinta em um curto período.
Esta aprovação IDE da FDA dos EUA permite que a Concept Medical conduza estudos clínicos essenciais para coletar dados de segurança e eficácia do balão revestido de Sirolimus MagicTouch em fístula A.V. e apoiar um futuro pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) nos EUA.
Os múltiplos procedimentos de hemodiálise necessários para o manejo de pacientes com insuficiência renal crônica muitas vezes resultam em bloqueios repetidos da fístula arteriovenosa utilizada para o procedimento. O MagicTouch AVF é proposto para o manejo de tais lesões estenóticas de fístula arteriovenosa, oferecendo uma nova abordagem que poderia potencialmente melhorar os resultados dos pacientes em hemodiálise, um tratamento de manutenção da vida para aqueles com insuficiência renal. Esta última aprovação ressalta o compromisso da Concept Medical com a excelência e a inovação no tratamento de lesões arteriais estenóticas que melhoram o atendimento ao paciente e a qualidade de vida.
O dr. Manish Doshi, fundador da Concept Medical, afirmou que: “esta aprovação não é apenas uma prova da nossa busca incansável pela inovação, mas também marca um momento crucial na nossa jornada para redefinir o cenário de tratamento para pacientes em hemodiálise. Estamos ansiosos pelo impacto positivo do MagicTouch AVF no atendimento ao paciente e estamos entusiasmados com os próximos ensaios clínicos.”
A Concept Medical está comprometida com soluções pioneiras que atendem às necessidades não atendidas dos pacientes. A empresa antecipa ansiosamente o início do teste clínico AVF IDE para o MagicTouch SCB no próximo mês e está no caminho certo para iniciar as inscrições para outros testes IDE atualmente aprovados do produto MagicTouch nos EUA. Com foco no avanço do atendimento ao paciente por meio da inovação, a Concept Medical continua dedicada a melhorar a vida dos pacientes em todo o mundo.
Sobre a Concept Medical:
A Concept Medical tem sede em Tampa, Flórida, e uma presença global. A CM é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de distribuição de medicamentos para doenças vasculares e não vasculares, utilizando uma combinação única de tecnologias e produtos com tecnologia de revestimento proprietária que fornece agentes farmacêuticos através das superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Para obter mais informações, visite [www.conceptmedical.com]
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical
A OESP não é(são) responsável(is) por erros, incorreções, atrasos ou quaisquer decisões tomadas por seus clientes com base nos Conteúdos ora disponibilizados, bem como tais Conteúdos não representam a opinião da OESP e são de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda
Leia também
-
PR Newswire Brasil SHEIN anuncia desfile Rock The Runway: SHEIN for All com coleções de outono/inverno 2022
23 de setembro de 2022PR NEWSWIRE SHEIN anuncia desfile Rock The Runway: SHEIN for All com coleções de outono/inverno 2022 PR Newswire LOS ANGELES, 23 de setembro de 2022 O segundo desfile anual inclui apresentações
Saiba Mais -
PR Newswire Brasil Shanghai Electric compartilha uma oportunidade de cooperação de longo prazo com a Siemens, fortalecendo a inovação em novas energias e saúde
11 de julho de 2023PR NEWSWIRE XANGAI, 11 de julho de 2023 /PRNewswire/– A Shanghai Electric (SEHK: 2727, SSE: 601727) (“a Empresa”) discutiu a oportunidade de cooperação de longo prazo com a Siemens
Saiba Mais -
PR Newswire Brasil PeproMene Bio, Inc. Foi anunciada a conclusão da coorte de primeira dose e abertura da coorte de segunda dose em seu ensaio clínico de fase 1 de linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) de PMB-CT01 (células BAFFR-CAR T)
11 de setembro de 2023PR NEWSWIRE IRVINE, Califórnia, 11 de setembro de 2023 /PRNewswire/ — A PeproMene Bio, Inc., empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve novos tratamentos para tratar cânceres
Saiba Mais