A GORTE Canuncia o sucesso de um novo teste para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço

TOURS, França, 7 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ — A GORTEC, conhecida como Head and Neck Radiation Oncology Group, anunciou hoje que o estudo randomizado de Fase 3 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01, que avaliou o nivolumabe, a terapia anti-PD-1 da Bristol Myers Squibb, como um componente de tratamento pós-operatório para pacientes ressecados com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço (LA-SCCHN), com alto risco de recidiva, atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de doença (DFS) em todos os cantos. 

O estudo avaliou após a cirurgia a adição de nivolumabe à radioterapia padrão (SOC) e à cisplatina, em comparação com a radioterapia SOC e a cisplatina isoladamente. Em um número predeterminado de eventos de DFS, houve uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na DFS para pacientes que receberam nivolumabe. O perfil de segurança do nivolumabe foi consistente com o relatado em estudos anteriores, e a adesão aos tratamentos de SOC foi semelhante entre os 2 braços do estudo. 

“Esta é a primeira vez em décadas em que uma terapia demonstrou superioridade sobre o padrão de tratamento com cisplatina-radioterapia em pacientes de alto risco com LA-SCCHN “, disse o professor Jean Bourhis, investigador principal do estudo e diretor médico do GORTEC.

“ Essas descobertas clinicamente significativas têm o potencial de mudar a prática para pacientes LA-SCCHN de alto risco que recebem terapia adjuvante,” acrescentou o Dr. Yoann Pointreau, Presidente e o Dr. Yun Gan Tao, Presidente-Eleito do GORTEC.

Uma tendência de melhora na sobrevida global (OS), um desfecho secundário chave, foi observada para o nivolumabe. A SG será avaliada na análise final, uma vez que o número pré-especificado de mortes tenha sido atingido. 

Sobre a GORTEC

A GORTEC é um grupo cooperativo dedicado à Oncologia de Cabeça e Pescoço. A GORTEC tem uma longa experiência em ensaios internacionais inovadores de fase III em grande escala, contando com uma gestão robusta de estudos de alta qualidade e uma forte rede multidisciplinar de investigadores e especialistas no campo dos cânceres de cabeça e pescoço.

Sobre o câncer de cabeça e pescoço

O câncer de cabeça e pescoço inclui malignidades da cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe e laringe, e é coletivamente o sexto câncer mais comum em todo o mundo, tendo sido responsável por 891.453 novos casos e 458.107 mortes globalmente em 2022*. A maioria desses cânceres são carcinomas de células escamosas (SCCHN) e aproximadamente 60% dos pacientes são diagnosticados com doença localmente avançada (LA). As diretrizes atuais de tratamento para LA-SCCHN recomendam ressecção cirúrgica seguida de radioterapia ou radioterapia com cisplatina (se achados patológicos de alto risco após a ressecção). Apesar desses tratamentos definitivos, uma grande parte dos pacientes com LA-SCCHN desenvolve recorrência locorregional e/ou metástases à distância dentro de 2 anos após a conclusão do tratamento. 

Sobre o nivolumabe

O nivolumabe é um inibidor do ponto de verificação imunológico de morte programada-1 (PD-1) projetado para aproveitar exclusivamente o próprio sistema imunológico do corpo para ajudar a restaurar a resposta imune antitumoral. O nivolumabe é aprovado para o tratamento de 10 tipos diferentes de câncer, incluindo câncer colorretal, de pulmão de células não pequenas, de cabeça e pescoço, de junção gástrica e gastroesofágica, melanoma, carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma, mesotelioma, carcinoma de células renais.

Sobre a NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01

É um estudo de Fase 3 randomizado, controlado e aberto (NCT03576417) que avalia o nivolumabe como tratamento adjuvante em pacientes com LA-SCCHN ressecado. Os principais critérios de inclusão foram alto risco de recidiva, conforme definido pela extensão extracapsular nodal, envolvimento nodal múltiplo, invasão perineural múltipla e/ou margens tumorais positivas após a cirurgia. O desfecho primário foi DFS e os desfechos secundários incluem OS, QV e segurança. O estudo envolveu 680 pacientes que foram randomizados após a cirurgia para receber radioterapia SOC 66 Gy e cisplatina (100 mg/m2 Q3W por três ciclos) ou nivolumabe 240 mg, seguido por radioterapia com cisplatina SOC com nivolumabe 360 mg Q3W a cada 3 semanas durante a radioterapia com cisplatina e seguido por 6 ciclos de nivolumabe 480 mg a cada 4 semanas.

* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.

Contato com a mídia: Jean Bourhis: jean.bourhis@gortec.fr

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FONTE GORTEC