Knight Therapeutics anuncia a submissão regulatória de NIKTIMVO(R) (axatilimabe) no Brasil

MONTREAL, 18 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa farmacêutica especializada pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., submeteu o pedido de registro sanitário à ANVISA, a agência reguladora de saúde do Brasil, de NIKTIMVO(R) (axatilimabe) para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) crônica após falha de pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

Em 4 de agosto de 2025, a Knight anunciou que ampliou sua relação existente e modificou seu acordo com a Incyte para os direitos exclusivos de distribuição de retifanlimabe (comercializado como ZYNYZ(R) (retifanlimabe) nos Estados Unidos e na Europa) e axatilimabe (comercializado como NIKTIMVO(R) (axatilimabe-csfr) nos Estados Unidos) na América Latina. De acordo com os termos do acordo modificado, a Incyte será responsável pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento à Knight de retifanlimabe e axatilimabe, enquanto a Knight será responsável por obter as aprovações regulatórias necessárias e distribuir os medicamentos na América Latina. A Knight e a Incyte firmaram um acordo exclusivo de fornecimento e distribuição para tafasitamabe (comercializado como MONJUVI(R) (tafasitamabe-cxix) nos Estados Unidos) e pemigatinibe (comercializado como PEMAZYRE(R) nos Estados Unidos) na América Latina em setembro de 2021.

NIKTIMVO(R) recebeu aprovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em agosto de 2024 para o tratamento da DECH crônica após falha de pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos com peso mínimo de 40 kg. ¹

“Para os pacientes que vivem com doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, cada nova opção terapêutica pode significar esperança para uma melhor qualidade de vida”, afirmou Samira Sakhia, presidente e diretora executiva da Knight Therapeutics Inc. “A submissão do axatilimabe no Brasil nos aproxima de transformar essa esperança em realidade. Na Knight, nossa missão vai além de expandir nosso portfólio — estamos comprometidos em garantir que os pacientes e suas famílias tenham acesso a terapias que realmente façam a diferença. Este marco reflete a força da nossa parceria com a Incyte e nossa dedicação compartilhada em melhorar vidas em toda a América Latina.”

Sobre a doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) crônica

A DECH crônica é uma complicação grave do transplante alogênico de células-tronco, na qual as células imunológicas do doador atacam os tecidos do receptor, ocorrendo frequentemente durante o primeiro ano após o transplante.² A DECH crônica envolve características de autoimunidade e imunodeficiência, afeta múltiplos órgãos (como pele, fígado, pulmões e trato gastrointestinal), apresenta manifestações fibróticas irreversíveis e toxicidades sistêmicas agravadas pelo uso de imunossupressores, o que contribui para consequências devastadoras à saúde, como mortalidade, morbidade e redução da qualidade de vida dos pacientes.³ No Brasil, são relatados aproximadamente 1.400 a 1.800 transplantes alogênicos por ano.⁴ A DECH crônica é a complicação tardia mais comum após o transplante alogênico de células hematopoéticas, afetando entre 30% e 70% dos receptores globalmente.³ Com base em uma análise recente do Registro Nacional Brasileiro de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (HSCT), em colaboração com a Sociedade Brasileira de Terapia Celular e Transplante de Medula Óssea (SBTMO), o Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula Óssea (CIBMTR) e o Registro Brasileiro de Transplante de Células Hematopoéticas (HCTBR), a incidência acumulada de DECH crônica em dois anos foi determinada em 29,5%.⁵

Sobre o NIKTIMVO(R) (axatilimabe)

Niktimvo(R) (axatilimabe) é um anticorpo bloqueador do receptor do fator estimulador de colônias 1 (CSF-1R) pioneiro na sua classe, aprovado para uso nos EUA para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) crônica após falha de pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg .¹ A eficácia e a segurança para esta indicação foram avaliadas no ensaio clínico AGAVE-201 de fase 2, um estudo randomizado, aberto e multicêntrico.

Em 2016, a Syndax licenciou direitos exclusivos mundiais para desenvolver e comercializar o axatilimabe da UCB. Em setembro de 2021, a Syndax e a Incyte celebraram um contrato exclusivo de licença mundial para o co-desenvolvimento e co-comercialização do axatilimabe, para o tratamento da DECH crônica e quaisquer indicações futuras.

O axatilimabe está sendo estudado em ensaios clínicos de combinação para primeira linha em DECH crônica; um estudo clínico combinado de Fase 2 com ruxolitinibe (NCT06388564) e um estudo clínico combinado de Fase 3 com esteroides estão em andamento. O axatilimabe também está sendo estudado em um estudo clínico de Fase 2 em andamento em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (NCT06132256).

ZYNYZ, MONJUVI, PEMAZYRE e NIKTIMVO são marcas registradas da Incyte. Todas as outras marcas registradas são propriedade de seus respectivos proprietários.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Declarações Prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.

Referências

1. Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimabe-csfr) injeção para uso intravenoso: informações completas de prescrição. Consultado em 24 de julho de 2025, em https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf.
2. Jagasia, Madan et al. “Incidência e desfecho da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro utilizando critérios de consenso dos Institutos Nacionais de Saúde.” Biology of Blood and Marrow Transplantation: Journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation, vol. 13, nº 10 (2007): 1207-1215. doi:10.1016/j.bbmt.2007.07.001
3. Kitko, Carrie L et al. “Axatilimabe para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro após falha de pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores: resultados de um estudo fase I/II.” Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, vol. 41, nº 10 (2023): 1864-1875. doi:10.1200/JCO.22.00958
4. Associação Brasileira de Transplante de Órgãos. (2024). Registro Brasileiro de Transplantes (RBT): Dados numéricos da doação de órgãos e transplantes realizados por estado e instituição no período: janeiro/setembro 2024 (Ano XXV, nº 3) [Relatório]. Consultado em 25 de julho de 2025, em https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abto-populacao.pdf.
5. Simione, Anderson Joao, et al. “Transplante de células hematopoéticas no Brasil: estudo nacional de benchmarking focado nos indicadores de desempenho da Fundação para Acreditação de Terapia Celular (FACT).” Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, nº 1, 2025, pp. 1-13. doi:10.46765/2675-374X.2025V6N1P270.

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FONTE Knight Therapeutics Inc.