Aprovação da FDA 510(k) estabelece amplo uso pretendido para o PhenoMATRIX(R) da Copan, expandindo as capacidades de microbiologia clínica

MURRIETA, Califórnia, 17 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ — O Copan Group anunciou hoje que o PhenoMATRIX(R), seu software automatizado de avaliação de imagens usado com automação completa de laboratório WASPLab(R), recebeu aprovação FDA 510(k) como dispositivo Classe II nos Estados Unidos.

PhenoMATRIX é um software de diagnóstico in vitro que utiliza inteligência artificial com regras e informações clínicas definidas em laboratório para classificar automaticamente imagens das placas de cultura bacteriana, ajudando os profissionais de laboratório a simplificar a revisão das placas enquanto mantém a supervisão de especialistas.

O uso autorizado previsto inclui ágares à base de sangue, chocolate e MacConkey, bem como placas de meio de cultura orientadas por CHROMagar, permitindo análises semiquantitativas e qualitativas baseadas em imagens por meio da detecção do crescimento microbiano, estimativa da contagem de colônias e diferenciação de isolados com base nas características fenotípicas das colônias.

“Essa autorização representa um marco importante para a Copan e os laboratórios de microbiologia nos Estados Unidos”, disse Fabrizio Mazzocchi, CEO da Copan Diagnostics. “O PhenoMATRIX conta com anos de desenvolvimento científico e dados do mundo real para apoiar os laboratórios e o trabalho crítico que realizam no cuidado ao paciente.”

Embora o PhenoMATRIX seja utilizado globalmente há anos como parte das soluções completas de automação laboratorial da Copan, incluindo revisão automatizada de imagens e fluxos de trabalho de liberação automática fora dos Estados Unidos, essa autorização estabelece formalmente seu uso pretendido nos EUA, onde a avaliação final das imagens e as decisões de resultados são realizadas por pessoal de laboratório treinado.

Importante destacar que o uso pretendido aprovado pela FDA representa uma expansão além dos algoritmos de aplicação única, suportando múltiplos tipos de placas de meio de cultura e integrando análise de imagem com dados de pacientes para auxiliar laboratórios na revisão clínica de microbiologia.

“Essa conquista é resultado de um esforço colaborativo extraordinário”, acrescentou Mario Savarese, CEO da Copan WASP, divisão de automação da Copan. “Nossas equipes de Regulação, P&D, Assuntos Científicos, Qualidade e Comercial trabalharam incansavelmente para apoiar esta proposta. Essa liberação é um testemunho da dedicação deles e da visão de longo prazo da Copan.”

A Copan continua investindo em futuras propostas para expandir o escopo do PhenoMATRIX em aplicações adicionais e tipos de placas, reforçando seu compromisso com a inovação e parceria com a comunidade de microbiologia clínica.

Para mais informações, acesse copanusa.com.

Sobre a Copan Diagnostics, Inc.

A Copan Diagnostics faz parte do Copan Group, um dos principais fabricantes de sistemas de coleta e transporte. Por meio de sua abordagem colaborativa, a Copan desenvolveu tecnologias inovadoras, como FLOQSwabs(R) ,ESwab (R), UTM(R) Universal Transport Medium(TM) e WASPLab(R), Automação Completa de Laboratório com Inteligência Artificial. A Copan continua inovando e transformando sistemas de coleta e transporte, além da automação laboratorial, ajudando os profissionais de saúde a melhorar o cuidado ao paciente.

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FONTE Copan Group