Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® não demonstra grande risco nos principais eventos cardíacos adversos em um grande estudo baseado em evidências de mundo real de longo prazo

Os pesquisadores não encontraram evidências de excesso de risco cardiovascular e nenhuma diferença estatisticamente significativa na MACE entre o grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® e o grupo comparador. Os resultados da HOA são consistentes com os quatro estudos clínicos randomizados anteriores e mais de nove anos de dados de vigilância de segurança pós-comercialização correspondente a mais de 600.000 anos de vida de pacientes em uso de produtos. Esses resultados comprovam uma maior compreensão do perfil de segurança cardiovascular do CONTRAVE®/MYSIMBA®.

“Temos o prazer de ver os resultados desta análise de resultados de saúde cardiovascular, que incluiu o acompanhamento de longo prazo dos pacientes prescritos com o CONTRAVE®/MYSIMBA®”, disse o Dr. Michael Kyle, vice-presidente sênior da Currax, diretor médico. “Planejamos compartilhar o relatório completo do estudo com a Food and Drug Administration Agency e com a European Medicines Agency nos próximos dias; e os resultados completos do estudo HOA serão publicados em uma revista científica em breve”.

“Iniciamos este importante estudo de segurança há quase dois anos com o apoio de especialistas líderes na área de análise baseada em evidências do mundo real. Estou satisfeito com o resultado e o que isso significa para os pacientes que tomam CONTRAVE®/MYSIMBA®”, disse o presidente e CEO da Currax, George Hampton. “Sou grato a todos que tornaram isso possível. Além da publicação deste estudo, e em colaboração com a FDA e a EMA, estamos nos preparando para iniciar um grande ensaio de resultados cardiovasculares no início de 2024”.

Sobre a análise de resultados de saúde
A análise de resultados de saúde é um estudo não intervencionista baseado em evidências de mundo real que avaliou a segurança cardiovascular do CONTRAVE®/MYSIMBA® (“produto”) com um produto comparador (Locaserin). O principal objetivo deste estudo foi comparar a incidência de grandes eventos cardiovasculares adversos [MACE] entre os iniciadores do CONTRAVE®/MYSIMBA® e os iniciadores do comparador. As análises primárias incluíram 12.475 pacientes que tomaram o CONTRAVE^®/MYSIMBA^® e os 12.171 pacientes que tomaram o comparador com acompanhamento médio de mais de 1.700 dias. No geral, a taxa de incidência de MACE por 1.000 pessoas por anos no grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® foi menor do que no grupo comparador. Os resultados indicaram que não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de incidência de infarto do miocárdio agudo (IM) não fatal e derrame entre o grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® e o grupo comparador.

Sobre o CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, também comercializado como MYSIMBA® na União Europeia e no Espaço Econômico Europeu, é uma combinação de dose fixa de naltrexona e bupropiona (naltrexone HCL/bupropion HCL) indicada como adjuvante a uma dieta reduzida de calorias e aumento da atividade física para o controle de peso crônico em adultos com um índice inicial de massa corporal (IMC de 30 kg/m) de kg/m² ou superior (obesas), ou adultos com IMC de 27 kg/m² ou superior (acima do peso) com pelo menos um problema médico relacionado ao peso, como pressão alta, colesterol alto ou diabete do tipo 2.

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FONTE Currax Pharmaceuticals