FDA Aprova Epcoritamabe, da AbbVie, como Primeiro e Único Anticorpo Biespecífico para Tratamento de Adultos com Linfoma Difuso De Grandes Células B Recidivados/Refratários (R/R)

• O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, correspondendo a cerca de 30% dos casos¹, afetando principalmente pessoas com idade média de 60 anos, mas pode ocorrer em qualquer idade¹.
• Os anticorpos biespecíficos, criados por engenharia genética, atuam em dois alvos importantes: combatem as células cancerosas diretamente, ao mesmo tempo que ativam as células do sistema imunológico (células T) que, por sua vez também passam a combater as células cancerosas 
• A aprovação da FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, tem como indicação o tratamento de pacientes adultos com a doença na forma refratária e recidivada.
• No Brasil, epcoritamabe está sob análise da ANVISA para  o tratamento de LDGCB recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica anterior

SÃO PAULO, 29 de maio de 2023 /PRNewswire/ — A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou (19 de maio de 2023) a aprovação pela agência regulatória dos Estados Unidos, FDA, de epcoritamabe, o primeiro e único anticorpo biespecifico para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B refratário e recidivado (R/R), após falha de duas ou mais linhas terapêuticas anteriores. Epcoritamabe obteve aprovação rápida da FDA, graças ao índice e durabilidade de sua resposta demonstrados em estudos clínicos. Epcoritamabe é co-desenvolvido pela AbbVie e Genmab, como parte de uma parceria em Oncologia entre as empresas.  

O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é um tipo de linfoma não-Hodgkin agressivo e de rápido crescimento que se desenvolve no sistema linfático e afeta as células B, por sua vez, um tipo de glóbulos brancos do sangue. Estima-se que, a cada ano, LDGCB apresente cerca de 150.000 novos casos globalmente². Os pacientes com LDGCB são geralmente tratados com regimes de quimio-imunoterapia. Para os pacientes R/R, surgiram, recentemente, várias terapias-alvo, incluindo tratamentos mediados por células T, entretanto, medicamentos administrados com um único agente  e “prontos para uso” são limitados^3,4,5,6,7.  

“O LDGCB é um tipo agressivo de câncer que cresce rapidamente e é resistente a diferentes tratamentos. O epcoritamabe, de administração subcutânea, agora aprovado pela FDA, é um tratamento com um novo mecanismo de ação e representa uma opção não-quimioterápica que médicos e pacientes podem ter à mão, pronto para uso, quando esta for a indicação”, afirmou o médico Thomas Hudson, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “A aprovação pela FDA é somente a primeira etapa para o desenvolvimento, junto com nossa empresa parceira Genmab, de terapias fundamentais para pacientes com malignidades de célula B”.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que para cada ano do triênio 2020/2022, surgiram cerca de 12.000 novos casos de linfoma não-Hodgkin, ou 6,31 casos novos a cada 100 mil homens e 5,07 para cada 100 mil mulheres⁸.

A AbbVie tem o compromisso de transformar os padrões de tratamento em diferentes tipos de câncer no sangue e, para isso, investe e avança na pesquisa e desenvolvimento. “A aprovação nos Estados Unidos representa um importante avanço na jornada do paciente com LDGCB, que hoje enfrenta necessidades não atendidas. Sabemos que, quando aprovado localmente, este será um passo importante também para os pacientes brasileiros”, comenta Marco Paschoalin, médico e diretor médico da AbbVie no Brasil.

Sobre epcoritamabe

Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1, criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar simultaneamente no CD3 das células T e no CD20 das células B, de forma seletiva, induzindo as células T a matar as células CD20 ^6,7,9-10.  AbbVie e Genmab avaliam epcoritamabe como monoterapia e em combinação com outros agentes terapêuticos para uso em uma variedade de malignidades hematológicas, incluindo estudo de Fase 3, com epcoritamabe como monoterapia em pacientes com LDGCB R/R (NCT: 04628494) e dois estudos de Fase 3, em regime combinado, para pacientes recém diagnosticados com LDGCB (NCT: 05660967)  e linfoma folicular R/R (NCT: 05409066).

Sobre AbbVie em Oncologia

Na AbbVie, temos o compromisso de transformar os padrões de tratamento em múltiplos tipos de câncer no sangue, ao mesmo tempo que avançamos um pipeline dinâmico de terapias em fase de pesquisa para diversos tipos de câncer. Nossas equipes dedicadas e experientes unem forças em parcerias inovadoras e aceleram a entrega de medicamentos potencialmente inovadores. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos em fase de pesquisa, em mais de 300 estudos clínicos, incluindo para alguns dos tipos de câncer mais debilitantes e disseminados. Trabalhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas ao mesmo tempo em que estamos comprometidos em explorar soluções para ajudar os pacientes a obter acesso aos nossos medicamentos contra o câncer. Para mais informação, acesse www.abbvie.com/oncology (em inglês).

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 28 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 130 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.

Referências 
¹ Em http://www.oncoguia.org.br/conteudo/tipos-de-linfomas-nao-hodgkin-de-celulas-b/12258/52/. Acessado em 19 de maio de 2023. 
².Sehn LH, Salles G. N Engl J Med. 2021;384:842-858.
³ What is Lymphoma. Lymphoma Coalition. https://lymphomacoalition.org/what-is-lymphoma/. Acessado em 24 de abril de 2023
⁴ Kanas G, Ge W, Quek RGW, et al. Leukemia & Lymphoma. 2022;63(1):54-63.
⁵ Crump M, Neelapu SS, Farooq U, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
⁶ Chao MP. Cancer Manag Res. 2013;5:251-269.
⁷ Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. “DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing.” EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625 
⁸  Em http://www.oncoguia.org.br/conteudo/estatistica-para-linfoma-nao-hodgkin/7771/52/#:~:text=O%20Instituto%20Nacional%20de%20Câncer,para%20cada%20100%20mil%20mulheres. Acessado em 19 de maio de 2023 
⁹ Em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/VENCLEXTA-VP.pdf. Acessado em 19 de maio de 2023 
¹⁰ Rafiq S, Butchar JP, Cheney C, et al. “Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties.” J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588
¹¹ Rafiq S, Butchar JP, Cheney C, et al. “Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties.” J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588
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Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2087519/AbbVieUSE_036_low_2.jpg

FONTE AbbVie Brasil