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SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprovação IDE da FDA para doenças coronarianas
AGÊNCIA DE COMUNICAÇÃO Conteúdo de responsabilidade da empresa 26 de outubro de 2022
PR NEWSWIRE
SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprovação IDE da FDA para doenças coronarianas
PR Newswire
GENEBRA, 26 de outubro de 2022
O novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance, SELUTION SLR?, recebeu a aprovação da FDA para isenção de dispositivo de investigação (IDE) para iniciar seu estudo clínico coronariano central. Este é o primeiro balão eluidor de fármaco (DEB) coronariano de liberação sustentada de limus a receber a aprovação IDE da FDA para indicação de reestenose intra-stent (ISR). O estudo já iniciou as inscrições na Europa.
“Estamos satisfeitos com a agilidade das inscrições na Europa e esperamos inscrever o primeiro participante nos EUA antes do final do ano; as seleções de centros nos EUA estão em andamento e serão finalizadas nas próximas semanas. Este estudo tem o potencial de atender à importante necessidade não atendida de um tratamento não-stent para o problema contínuo da reestenose intra-stent”, comentou o Dr. Don Cutlip, investigador principal do estudo IDE SELUTION4ISR e diretor médico do Baim Institute for Clinical Research.
“Este é outro marco significativo para a MedAlliance: o nosso balão de liberação sustentada de limus foi o primeiro a receber a aprovação IDE da FDA, o primeiro a iniciar as inscrições e, agora, o primeiro a ter três pedidos aprovados. Isto é o resultado de um programa de P&D plurianual que forneceu dados pré-clínicos abrangentes para atender aos altos padrões da FDA dos EUA”, acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. “Estamos muito satisfeitos com o alto nível de aceitação de mercado que estamos recebendo na Europa, Ásia e América do Sul e esperamos entrar no mercado dos EUA após a conclusão bem-sucedida deste importante estudo clínico e o recebimento da aprovação da FDA. Atualmente, estamos fazendo inscrições para nosso estudo abaixo do joelho (BTK) nos EUA; as inscrições estão avançadas em relação ao prazo previsto.
“Tivemos sucesso significativo com a inscrição do estudo-irmão randomizado maior, o estudo coronariano internacional SELUTION DeNovo, e estamos entusiasmados em oferecer esta nova opção de tratamento a pacientes nos EUA, evitando implantes de metal permanentes. Nenhum balão revestido com fármaco está atualmente aprovado nos Estados Unidos para indicações coronarianas.”
A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões eluidores de fármaco a receber o status de Designação de Inovação da FDA. Além das indicações para BTK e artéria femoral superficial (SFA), para as quais a empresa recebeu a aprovação IDE da FDA, em maio e agosto de 2022, a MedAlliance já recebeu aprovação IDE para reestenose intra-stent (ISR) coronariana. Nas próximas semanas, a MedAlliance planeja enviar a 4a aplicação IDE para lesões nas artérias coronárias de novo, o que complementará a experiência substancial que a empresa adquiriu com o estudo SELUTION DeNovo na Europa. Mais de 540 participantes, dos 3.326 planejados, já foram inscritos o inovador estudo coronariano randomizado controlado comparando o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus (DES). O estudo tem poder de demonstrar superioridade do SELUTION SLR DEB sobre o DES para a doença arterial coronariana de novo. Este é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica na qual os implantes (stents de metal) têm sido o padrão de tratamento há mais de 30 anos.
As inscrições para o estudo coronariano IDE SELUTION4ISR FDA já estão em andamento na Europa e serão iniciadas nos Estados Unidos ainda este ano. O estudo será realizado em até 60 centros em todo o mundo e 40 centros nos Estados Unidos. Este estudo tem o poder de demonstrar não-inferioridade versus padrão de tratamento, (80% contra DES e 20% contra POBA), e atualmente já preencheu 10% das inscrições (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029).
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento de doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento de doença arterial coronariana em maio de 2020.
A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve microrreservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável combinada com o fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias1.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, Ásia, Oriente Médio e Américas (fora dos EUA) e na maioria dos outros países onde a marcação CE é reconhecida, e mais de dez mil unidades já foram utilizadas no tratamento de pacientes em prática clínica de rotina ou como parte de estudos clínicos.
Contato: Richard Kenyon, rkenyon@medalliance.com, +44 7831 569940
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Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
FONTE MedAlliance
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