• O crossover permite que os participantes continuem em testes e permaneçam cegos
• Ele garante que todos os participantes recebam vacina ativa
• Braços de crossover do sul da África e Reino Unido iniciados; crossover PREVENT-19 entre EUA/México planejado

GAITHERSBURG, Md., 6 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje o início dos braços crossover em dois testes clínicos em andamento da NVX-CoV2373, candidata à vacina contra a COVID-19 da empresa. O crossover garante a administração da vacina ativa para todos os participantes dos testes e iniciou o estudo de fase 2b da Novavax na África do Sul e seu estudo fundamental de fase 3 no Reino Unido.

Sob os protocolos de estudos clínicos atualizados da Novavax[1], todos os participantes do Reino Unido e dos testes de fase 3 dos EUA terão a oportunidade de receber uma rodada adicional de injeções. Os participantes que decidirem fazer isso receberão um regime adicional de duas doses de cada vacina (para aqueles que receberam placebo) ou placebo (para aqueles que receberam originalmente vacina). Os participantes do estudo de fase 2b da África do Sul receberão vacina ativa para aqueles que receberam placebo inicialmente, ou uma dose intensificada de vacina ativa para aqueles que receberam inicialmente vacina ativa. Os participantes em todos os três testes permanecerão cegos em seus cursos de tratamento para preservar a capacidade de avaliar a eficácia em cada estudo, e tudo será seguido por até dois anos para monitorar a segurança e a durabilidade de proteção da vacina. Nos testes ocorridos na África do Sul e no Reino Unido, metade dos participantes receberam inicialmente a vacina ativa, enquanto dois terços dos participantes da PREVENT-19, o estudo realizado nos Estados Unidos e no México, recebeu inicialmente a vacina ativa.

“Os braços crossover garantem que todos os participantes tenham acesso a uma candidata à vacina ativa, ao mesmo tempo em que permitem que Novavax continue a monitorar a segurança e a eficácia da nossa vacina no longo prazo”, disse Filip Dubovsky, M.D., diretor médico da Novavax. “Somos gratos aos voluntários que avançaram para participar de nossos ensaios clínicos, sem os quais não seremos capazes de desenvolver, estudar e, em última análise, entregar o que esperamos ser uma ferramenta significativa na luta contra a COVID-19.”

A empresa também planeja um crossover no estudo PREVENTION-19, para o qual a empresa espera ler os dados clínicos iniciais durante o segundo trimestre. Além disso, a empresa planeja ampliar o estudo para incluir braços pediátricos e adolescentes, que também devem começar no segundo trimestre.

Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina concorrente à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética do SARS-CoV-2, o vírus causador da doença da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína do esporão (S) do coronavírus e adjuvado à matriz-M? de saponina patenteada da Novavax para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos robusta em estudos clínicos de fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos pivotais de fase 3, um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus e 89,7% no geral, e o estudo PREVENT-19 nos EUA e México que começou em dezembro de 2020. Também está sendo testada em duas pesquisas de fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de fase 2b na África do Sul que demonstrou 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga recém-emergida e uma continuação de fase 1/2 nos EUA e Austrália.

A NVX-CoV2373 fica armazenada e estável em 2°C a 8°C, permitindo a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em tubos de 10 doses.

Sobre Matrix-M?
A matriz patenteada por saponina adjuvante da Matrix-M? da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno nos nós linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhora da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante proprietária da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde global urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos com a NVX-CoV2373 em estágio tardio, que é a sua vacina concorrente contra a SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. NanoFlu?, sua vacina quadrivalente contra nanopartículas de influenza, atingiu todos os objetivos principais em seu estudo clínico de fase 3 central em adultos mais velhos e será desenvolvida para a autorização regulatória. Ambas as vacinas concorrentes incorporam o adjuvante Matrix-M? patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

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Declarações prospectivas da Novavax
As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título de “Fatores de risco” no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos aos investidores a não confiar impreterivelmente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos com a SEC, disponíveis na sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são referentes à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.