Elton Fernandes, professor convidado da USP, analisa o impasse das terapias avançadas no plano de saúde

Tratamentos celulares e gênicos chegam ao mercado brasileiro mais rápido do que as regras de cobertura conseguem acompanhar.

Elton Fernandes é advogado especialista em planos de saúde, professor convidado da Universidade de São Paulo e autor do Manual de Direito da Saúde Suplementar, e examina uma contradição que marca a chegada das terapias avançadas no plano de saúde: tratamentos aprovados pela Anvisa, capazes de mudar o prognóstico de cânceres do sangue e doenças genéticas raras, continuam dependendo de decisão judicial para chegar ao paciente. A ciência avançou em ritmo acelerado. O desenho regulatório da saúde suplementar, por sua vez, foi concebido para outra geração de medicamentos.

O que são as terapias avançadas e por que elas desafiam o modelo atual?

A terapia CAR-T ilustra bem o problema. Nela, células de defesa do próprio paciente são coletadas, modificadas em laboratório para reconhecer o tumor e reinfundidas. Não se trata de um comprimido em estoque, e sim de um produto fabricado para uma única pessoa, aplicado em centros habilitados e com custo que pode chegar a R$ 3 milhões por tratamento, segundo reportagem do portal Futuro da Saúde. A primeira CAR-T foi registrada no Brasil em 2022.

Essa natureza híbrida, entre medicamento e procedimento, cria a dificuldade jurídica. A Lei 9.656/1998 assegura cobertura a tratamentos antineoplásicos, mas a ANS entendeu que os produtos de terapia avançada não se enquadram automaticamente nessa categoria e devem passar pelo processo formal de atualização do rol, com avaliação de tecnologias em saúde.

Uma disputa regulatória ainda em aberto

Em março de 2024, a 10ª Vara Cível Federal de São Paulo suspendeu provisoriamente essa deliberação da agência, a pedido do Sindusfarma, de acordo com alerta publicado pelo escritório Lefosse. FenaSaúde e Abramge ingressaram no processo como interessadas, o que revela a dimensão econômica da controvérsia para os dois lados.

O advogado Elton Fernandes avalia que o efeito prático dessa indefinição é que, sem uma regra estável, cada pedido de cobertura é resolvido isoladamente, e o resultado passa a depender da documentação reunida e da interpretação de cada magistrado.

O tempo como variável clínica

Os números ajudam a dimensionar o que está em jogo. Levantamento da Unidas, entidade que representa operadoras de autogestão, analisou 18 casos de beneficiários que receberam CAR-T e constatou que 85% obtiveram acesso por via judicial. A Johnson & Johnson, por sua vez, informou ao Futuro da Saúde que cerca de 30% dos pacientes perdem a elegibilidade clínica durante a espera, que no Brasil costuma variar de quatro a seis meses.

Nessas doenças, o prazo deixa de ser um detalhe processual e passa a integrar o próprio desfecho terapêutico. O escritório Elton Fernandes Advogados Associados, especializado em Direito da Saúde, estrutura esses pedidos considerando a janela clínica informada pelo médico assistente, porque um tratamento autorizado tarde demais pode já não ter indicação.

Como a tendência deve se desenhar nos próximos anos

A fila de novas tecnologias tende a crescer. Terapias gênicas para doenças neuromusculares, novas versões de CAR-T para tumores sólidos e tratamentos de dose única para condições hereditárias já estão em estudo ou em análise regulatória em diferentes países. Cada uma delas trará o mesmo dilema de custo concentrado em uma única aplicação, algo que o cálculo tradicional de mensalidades não previa.

Desse modo, Elton Fernandes identifica na velocidade da avaliação de tecnologias pela ANS o ponto decisivo dessa tendência. Desde o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo, a cobertura fora do rol exige prova científica robusta e ausência de análise pendente na agência. Isso torna o calendário regulatório um fator determinante para o acesso às terapias avançadas no plano de saúde.

Modelos de pagamento por desempenho, já discutidos em outros mercados, em que o valor é condicionado à resposta do paciente, aparecem como uma das alternativas para conciliar inovação e sustentabilidade do setor.

A OESP não é(são) responsável(is) por erros, incorreções, atrasos ou quaisquer decisões tomadas por seus clientes com base nos Conteúdos ora disponibilizados, bem como tais Conteúdos não representam a opinião da OESP e são de inteira responsabilidade da Agência Saftec