Elton Fernandes mapeia a cobertura de tratamento de alto custo diante das terapias inovadoras

Aprovação da Anvisa não basta para garantir acesso pelo plano de saúde, e os critérios fixados pelo STF redesenham a relação entre inovação médica e contrato.

O desenvolvimento acelerado de terapias gênicas, imunoterapias e medicamentos biológicos, tema que Elton Fernandes, advogado especialista em planos de saúde, professor convidado da Universidade de São Paulo e autor do Manual de Direito da Saúde Suplementar, examina sob a ótica contratual, ampliou as possibilidades de tratamento para doenças antes sem resposta clínica. A velocidade da inovação, contudo, nem sempre acompanha o ritmo da regulação. Entre a aprovação de um produto e sua efetiva inclusão na cobertura obrigatória, existe um intervalo em que surgem dúvidas legítimas sobre a cobertura de tratamento de alto custo, tanto para beneficiários quanto para operadoras.

Do rol taxativo à Lei 14.454

A discussão ganhou contornos nacionais em 2022, quando o Superior Tribunal de Justiça entendeu que o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) teria natureza taxativa, admitindo apenas exceções pontuais. Poucos meses depois, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para permitir a cobertura de tratamentos fora da lista, desde que houvesse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde, como a Conitec.

Ao sistematizar esse percurso, Elton Fernandes organiza a controvérsia em torno de uma pergunta central, que é saber quem define, e com base em quais provas, se uma tecnologia recente deve ser custeada pelo contrato. A resposta legislativa ampliou o acesso, mas gerou questionamentos das operadoras sobre previsibilidade atuarial, o que levou a União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas) a propor a ADI 7265 no Supremo Tribunal Federal, ação que se tornaria o principal marco do tema.

Quais critérios o STF passou a exigir?

Em setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265 e manteve a validade da lei, mas estabeleceu requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol. Passaram a ser exigidos a prescrição por médico ou odontólogo, a inexistência de negativa expressa da ANS ou de avaliação pendente sobre a incorporação, a ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista na lista, a comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências e o registro do produto na Anvisa. Na ótica de Elton Fernandes, o modelo aproxima a saúde suplementar dos parâmetros já aplicados à judicialização no SUS.

O registro sanitário, por si só, deixou de ser suficiente para caracterizar a obrigatoriedade de cobertura. Um medicamento pode ter aprovação recente da Anvisa e, ainda assim, não atender aos demais critérios, seja porque há alternativa terapêutica incorporada, seja porque a ANS já rejeitou expressamente a sua inclusão. O contrário também é verdadeiro, já que o STJ, no Tema 990, firmou que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na agência, o que torna a aprovação sanitária um ponto de partida inafastável.

Tratamentos de alto custo e o peso do relatório médico

Com requisitos técnicos definidos, o relatório do médico assistente assumiu papel decisivo. Elton Fernandes associa a solidez de um pedido de cobertura à capacidade desse documento de demonstrar, de forma fundamentada, por que as alternativas do rol não atendem ao caso concreto e quais estudos sustentam a indicação terapêutica. Prescrições genéricas, sem referência à literatura científica ou ao histórico do paciente, tendem a encontrar mais resistência, tanto na análise administrativa da operadora quanto na eventual apreciação judicial.

A tutela de urgência permanece como instrumento processual relevante quando o tempo de espera compromete a eficácia do tratamento, mas sua concessão passou a depender de prova técnica mais robusta desde o início do processo. Em linha com o que expõe Elton Fernandes, o novo cenário exige diálogo mais estreito entre medicina e Direito, pois a qualidade da documentação clínica passou a influenciar diretamente a definição da cobertura. Para o paciente, conhecer esses critérios significa compreender que o acesso à inovação depende tanto da ciência quanto da forma como ela é apresentada.

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