Registro pela Anvisa já abre caminho para discussão sobre cobertura de novo medicamento pelo plano de saúde, explica Elton Fernandes

Aprovação sanitária funciona como primeiro critério habilitador para pleitear cobertura de tratamentos de alto custo, mesmo antes de eventual inclusão no rol da ANS.

O aumento no número de medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária amplia, na prática, o leque de tratamentos que passam a poder ser pleiteados por beneficiários de planos de saúde, mesmo quando ainda não constam formalmente do rol de procedimentos da ANS. De acordo com o advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar Elton Fernandes, o registro sanitário funciona como primeiro degrau de uma análise mais ampla e sua ausência costuma ser obstáculo bem mais relevante à cobertura do que a simples falta de previsão na lista da agência reguladora.

Terapias biológicas recentes, voltadas a tratamentos oncológicos e doenças raras, ilustram esse movimento. Medicamentos como o depemoquimabe, indicado para asma grave, ou terapias oncológicas como o belantamabe mafodotina, representam o tipo de avanço terapêutico que, uma vez registrado no país, passa a integrar o conjunto de tratamentos que pacientes podem buscar por meio de seus planos de saúde.

Por que o registro sanitário é o primeiro critério que importa?

A Lei 14.454/2022 estabelece que a cobertura de um medicamento fora do rol de procedimentos da ANS depende do cumprimento de critérios técnicos específicos, como comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, ou recomendação de órgãos como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Antes de qualquer desses critérios entrar em discussão, porém, existe uma condição prévia: o medicamento precisa ter sido aprovado para uso no Brasil. Cada nova aprovação da Anvisa amplia o universo de tratamentos que passam a reunir, ao menos, essa condição inicial, representando avanço concreto para pacientes que dependem de terapias mais recentes e ainda pouco conhecidas do grande público.

Existem, no entanto, exceções a essa regra. O Superior Tribunal de Justiça já reconheceu a obrigatoriedade de cobertura, mesmo sem registro definitivo na Anvisa, quando há autorização excepcional de importação concedida pela própria agência, ou quando não existe alternativa terapêutica equivalente disponível no país e o medicamento já é reconhecido por agência regulatória internacional de referência. Segundo Elton Fernandes, esse tipo de exceção costuma exigir análise mais aprofundada de cada caso concreto, já que a ausência de registro definitivo eleva o grau de exigência probatória em relação a medicamentos já plenamente registrados no Brasil.

O caminho entre aprovação e cobertura efetiva

Ter registro sanitário não garante, por si só, que a operadora vá custear determinado tratamento sem qualquer questionamento. A análise de cada caso concreto ainda passa por critérios de eficácia comprovada e adequação à indicação médica específica, e negativas de cobertura seguem acontecendo mesmo diante de medicamentos já aprovados pela Anvisa.

Entender essa sequência de critérios, pondera Elton Fernandes, ajuda o paciente e sua família a organizar melhor a documentação médica necessária para sustentar um pedido de cobertura, desde o laudo que comprova a indicação até a evidência científica que sustenta a eficácia do tratamento para aquele caso específico.

Volume crescente de novas terapias amplia o campo de disputa técnica

O ritmo de aprovação de medicamentos de alto custo pela Anvisa vem se intensificando nos últimos anos, acompanhando o avanço de terapias biológicas e tratamentos personalizados voltados a doenças raras e oncológicas. Quanto mais registros desse tipo, maior tende a ser também o volume de discussões técnicas sobre elegibilidade de cada paciente a um tratamento específico, o que exige atualização constante de quem atua na área, nota Elton Fernandes, já que cada nova terapia aprovada carrega critérios próprios de eficácia e indicação clínica, distintos dos aplicados a medicamentos já consolidados no mercado.

O que essa expansão significa na prática para o paciente?

O crescimento constante de aprovações da Anvisa amplia, de forma concreta, o conjunto de tratamentos que pacientes brasileiros podem buscar por meio de seus planos de saúde, mesmo antes de qualquer atualização formal do rol da ANS. Isso desloca parte do debate técnico para uma etapa anterior à discussão sobre o rol: a própria existência do registro sanitário como ponto de partida legítimo para o pedido de cobertura.

Para Elton Fernandes, essa lógica reforça que o acesso do beneficiário a tratamentos mais recentes depende, cada vez mais, de acompanhamento técnico atento desde o momento do registro do medicamento, e não apenas da espera por sua eventual inclusão formal na lista da ANS.

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