FDA concede designação de dispositivo inovador a dois testes rápidos que têm como alvo patógenos críticos resistentes a medicamentos

SANTA MARIA, Califórnia e GUIPRY, França, 18 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ — Em um grande avanço contra a Resistência Antimicrobiana (RAM), a NG Biotech, em parceria com a Hardy Diagnostics, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designações de Dispositivo Inovador para dois ensaios rápidos diagnósticos: NG-TEST^(R)Candida auris e NG-TEST^(R)Acineto-5^(R). A designação reconhece tecnologias com potencial para tratar condições que ameaçam a vida e necessidades médicas significativas não atendidas.

Ambos os testes visam patógenos classificados como prioridades críticas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Candida auris, incluída na Lista de Patógenos Prioritários Fúngicos da OMS (2022), é uma levedura multirresistente responsável por surtos hospitalares em todo o mundo. Muitas vezes é difícil de detectar e associada à alta mortalidade. O Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos (CRAB), incluído na Lista de Patógenos Prioritários Bacterianos da OMS (2024), está entre as bactérias hospitalares mais perigosas devido ao seu perfil de resistência e rápida transmissão em ambientes de saúde.

NG-TEST^(R)Candida auris é o primeiro imunoensaio rápido de fluxo lateral projetado especificamente para identificar C. auris a partir de amostras cultivadas em 15 minutos. Dados publicados demonstram 100% de concordância com métodos de referência em diversos isolados, apoiando seu papel na investigação de surtos e no controle de infecções.

NG-TEST^(R)O Acineto-5^(R) detecta e diferencia cinco famílias principais de carbapenemases – semelhante a OXA-23, semelhante a OXA-24/143, semelhante a OXA-58, VIM e NDM – diretamente de amostras de Acinetobacter, também entregando resultados em até 15 minutos. O ensaio sem PCR é projetado para facilitar o uso, sem equipamentos especializados.

“Essas designações inovadoras validam tanto a tecnologia por trás dos nossos ensaios quanto a necessidade real que eles atendem”, disse Milovan Stankov-Pugès, CEO da NG Biotech.

“A designação destaca a crescente urgência em torno da detecção rápida de organismos multirresistente a medicamentos que representam riscos sérios em ambientes de saúde”, disse Andre Hsiung, diretor científico da Hardy Diagnostics.

Desenvolvidos e fabricados na França pela NG Biotech, os ensaios são distribuídos exclusivamente nos Estados Unidos pela Hardy Diagnostics. Atualmente, estão disponíveis apenas para uso em pesquisa enquanto a revisão da FDA continua.

Ao acelerar a detecção de patógenos de alto risco, esses testes designados como inovadores visam fortalecer a vigilância, orientar as decisões de controle de infecções e apoiar os esforços globais para combater a resistência antimicrobiana.

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FONTE Hardy Diagnostics