Boas Práticas Regulatórias: princípios que transformam a saúde global

As Boas Práticas Regulatórias (BPR) são um conjunto de princípios fundamentais para o fortalecimento dos sistemas de regulação de medicamentos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) destacou que sistemas regulatórios sólidos são essenciais para superar barreiras no acesso a produtos médicos de qualidade e avançar em direção a metas globais, como a cobertura universal de saúde.

Todos os medicamentos precisam passar por uma aprovação regulatória e, na América Latina, as agências reguladoras nacionais, responsáveis por essa aprovação, ainda enfrentam grandes desafios. Considerando esses desafios e a necessidade de continuar fortalecendo os sistemas regulatórios de produtos farmacêuticos na região como uma prioridade estratégica para melhorar os resultados em saúde pública, a FIFARMA^[1]  e a INNOS^[2] desenvolveram um estudo abrangente para avaliar a adoção das Boas Práticas Regulatórias (BPR) segundo as recomendações da OMS. Este guia oferece orientações claras sobre como os sistemas regulatórios devem ser estruturados e operados, destacando transparência, independência e flexibilidade nos processos de aprovação de medicamentos.

Este relatório, que avalia a adoção das BPR em 8 países da região ? Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, México e Peru ? busca oferecer recomendações-chave para atender às necessidades específicas de cada país no fortalecimento de seus sistemas regulatórios. Além disso, propõe estratégias para garantir processos regulatórios mais eficientes e previsíveis.

Principais descobertas

O relatório baseia-se em uma pesquisa realizada com especialistas em assuntos regulatórios dos 8 países mencionados. No total, foram recebidas 240 respostas, principalmente de laboratórios multinacionais (65%) e nacionais (7,1%), além de consultores em serviços regulatórios (14,6%) e representantes de autoridades regulatórias nacionais (2,1%). A pesquisa destaca o alto nível de experiência dos participantes, sendo que 44% relataram ter 16 anos ou mais de trajetória no setor farmacêutico, com especializações em Assuntos Regulatórios (45,5%) e Farmacovigilância (19,5%), garantindo que os resultados refletem perspectivas bem fundamentadas e com profundo conhecimento técnico.

Para avaliar a implementação das Boas Práticas Regulatórias, foi utilizada uma escala de 0 a 100 para medir o nível de adoção, classificado em três categorias: Básico (implementação inicial), Intermediário (progressos significativos com áreas pendentes) e Avançado (princípios completamente integrados e aplicados de forma consistente). Essa abordagem metodológica permitiu identificar claramente os avanços e desafios na implementação das BPR na região, proporcionando uma base sólida para priorizar esforços e fortalecer os sistemas regulatórios.

Os resultados mostram que, embora mais de 60% das entidades tenham um nível intermediário na adoção dessas práticas, menos de 20% alcançaram um nível avançado em princípios-chave como flexibilidade e eficiência. Por exemplo, no princípio da legalidade, as pontuações variam de 44,4 na Colômbia a 75,0 no Brasil, enquanto na eficiência, as pontuações oscilam entre 56,8 na Colômbia e 67,1 no México e Costa Rica.

Além disso, apenas 15% dos países alinharam suas regulações com padrões internacionais, dificultando a chegada de tratamentos inovadores e atrasando respostas a emergências de saúde pública. Países com níveis mais baixos de implementação enfrentam processos regulatórios que podem se estender por até dois anos, limitando a capacidade dos sistemas de saúde de responderem eficazmente às necessidades críticas da população.

Por outro lado, os habilitadores das BPR também apresentam grandes desafios. A região demonstra um baixo nível de recursos financeiros sustentáveis, com uma pontuação média de 45,9, e uma progressão média em recursos humanos competentes (52,9). No entanto, áreas como ética institucional (63,7) e transparência (61,4) refletem um progresso significativo, destacando o compromisso dos países com a melhoria contínua.

“Este relatório evidencia a importância das BPR como motor para sistemas regulatórios mais sólidos e eficazes, fundamentais para garantir a segurança e a saúde dos pacientes na América Latina. Nossa parceria com a INNOS reforça nosso compromisso de continuar avançando em direção a um sistema regulatório que permita um acesso mais oportuno e equitativo a tratamentos inovadores”- afirmou Diego Salas, Diretor de Assuntos Regulatórios da FIFARMA.

A adoção das BPR permitirá que os sistemas de saúde da América Latina respondam com maior eficácia às necessidades dos pacientes, acelerem o acesso a medicamentos essenciais e garantam sua sustentabilidade a longo prazo. Este esforço conjunto entre FIFARMA e INNOS marca um primeiro passo para fomentar a colaboração entre governos, autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica, com o objetivo de beneficiar milhões de pessoas na região.

Contato para imprensa
Raquel Sorza
rsorza@fifarma.org

^[1] Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica
^[2] Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2572301/OBPR_PR_IMG.jpg

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/br/comunicados-para-a-imprensa/boas-praticas-regulatorias-principios-que-transformam-a-saude-global-302321219.html

FONTE FIFARMA