Knight Therapeutics anuncia a submissão regulatória do Pemigatinibe no Brasil

MONTREAL, 10 de outubro de 2023 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua filial brasileira, a United Medical Ltda., submeteu um pedido de registro junto ANVISA, agência de vigilância sanitária brasileira, para comercialização de pemigatinibe, sob a via de aprovação de doenças raras, para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com uma fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu após pelo menos uma linha terapêutica sistêmica anterior. Pedidos de registro do pemigatinibe também foram submetidos anteriormente na Colômbia, México e Argentina.

“Esse marco demonstra o compromisso da Knight em fornecer terapias inovadoras que respondam a importantes necessidades de saúde não supridas na América Latina”, disse Samira Sakhia, presidenta e Diretora Executiva da Knight Therapeutics Inc.

O colangiocarcinoma é a neoplasia maligna do trato biliar primário, sendo o tipo intra-hepático localizado nas ramificações do ducto biliar dentro do fígado. Esse tipo de tumor é considerado raro e mais de 50% dos pacientes são diagnosticados em estágios avançados da doença.

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ: INCY), pelos direitos exclusivos de distribuição do pemigatinibe (Pemazyre®) e do tafasitamabe (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) na América Latina. 

Em julho de 2023, a ANVISA concedeu aprovação regulatória no Brasil para Minjuvi® em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com tafasitamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivado ou refratário, incluindo DLBCL devido a linfoma de baixo grau, que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Após obter o registro na ANVISA, a Knight submeteu um pedido de aprovação de preços junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), que estabelece os preços máximos permitidos para os medicamentos vendidos no Brasil. O lançamento comercial do Minjuvi® depende do resultado do processo de aprovação de preços, que pode levar até dois anos. A Knight também apresentou pedidos de registro para comercialização do tafasitamab na Colômbia, México e Argentina.

Sobre o Pemigatinibe (Pemazyre®)

O pemigatinibe (Pemazyre®) é um inibidor de quinase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável ou metastático com fusão do recetor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo detectado por um teste genético aprovado pelo FDA. Esta indicação é aprovada sob a via de aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

A aprovação do FDA nos EUA baseia-se em um estudo de fase 2 (FIGHT-202), multicêntrico, aberto, braço-único, multicoorte, que avaliou a segurança e a atividade anti tumoral do pemigatinibe em pacientes com colangiocarcinoma metastático, localmente avançado ou metastático, previamente tratado, com e sem fusões ou rearranjos de FGFR2, em pacientes maiores de 18 anos que apresentaram progressão da doença após pelo menos um tratamento anterior.

A taxa de resposta geral foi de 36%, sendo que 2.8%  dos pacientes tiveram uma resposta completa e 34% tiveram uma resposta parcial. A duração média da resposta foi de aproximadamente 9,1 meses. As reações adversas mais comuns que ocorreram em 20% ou mais dos pacientes que receberam pemigatinibe são hiperfosfatemia, alopecia, diarreia, fadiga, disgeusia, náusea e estomatite.

O pemigatinibe é também o primeiro tratamento alvo aprovado para ser usado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com neoplasias mieloides/linfoides (MLNs) recidivadas ou refratárias com rearranjo FGFR1.

No Japão, o pemigatinibe é aprovado para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável com um gene de fusão do receptor do fator de crescimento do fibroblasto 2 (FGFR2), piorado após a quimioterapia do câncer.

Na Europa, o pemigatinibe é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do receptor fator de crescimento de fibroblásto 2 (FGFR2), que progrediram após exposição prévia a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico.

Pemazyre® é comercializado pela Incyte nos Estados Unidos, Europa e Japão.

Pemazyre® é uma marca comercial da Incyte.

Sobre o Tafasitamabe (Minjuvi®)

O tafasitamabe é um anticorpo monoclonal citolítico humanizado com modificações na região Fc visando CD19. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc desenvolvido por XmAb®, que intermedia a lise de células B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunológico, incluindo Citotoxicidade Mediada por Células Dependentes de Anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).

Nos Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamabe-cxix) é aprovado pelo FDA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esta indicação foi aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste(s) confirmatório(s). Para importante informações sobre segurança do Monjuvi®, acesse U.S. full Prescribing Information. 

Na Europa, Minjuvi® (tafasitamabe) recebeu aprovação condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

O tafasitamabe está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos combinados em andamento. A segurança e eficácia para uso na indicação dos estudos em andamento não foram estabelecidas em estudos pivotais.

Minjuvi® e Monjuvi® são marcas registradas da MorphoSys AG. O tafasitamabe é comercializado em conjunto pela Incyte e MorphoSys sob a marca Monjuvi® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi® na região da Europa, Reino Unido e Canadá. Como parte de seu acordo com a MorphoSys, a Incyte recebeu direitos exclusivos de comercialização do tafasitamabe fora dos Estados Unidos.

XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos para o Canadá e a América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedar.com.

Declarações prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas relacionadas à Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nessas declarações. A Knight Therapeutics Inc. considera razoáveis as premissas nas quais essas declarações prospectivas se baseiam no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas premissas sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme registrado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas devido a novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei.

Referências

K Abou-Alfa et al. (2020). Pemigatinibe para colangiocarcinoma previamente tratado, localmente avançado ou metastático: um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2. The Lancet Oncology VOLUME 21, QUESTÃO 5, P671-684, MAIO 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30109-1

Banales, J., Cardinale, V., Carpino, G. et al. Declaração de consenso da Rede Europeia para o Estudo do Colangiocarcinoma (ENS-CCA) sobre colangiocarcinoma: conhecimento atual e futuras perspetivas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 13, 261-280 (2016). https://doi.org/10.1038/nrgastro.2016.51

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2243823/logos_todos.jpg

FONTE Knight Therapeutics Inc.