{"id":99398,"date":"2024-08-28T09:12:00","date_gmt":"2024-08-28T12:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/shilpa-medicare-entra-para-a-historia-primeira-empresa-indiana-conclui-um-estudo-de-fase-1-de-albumina-humana-recombinante-rha-20\/"},"modified":"2024-08-28T09:12:00","modified_gmt":"2024-08-28T12:12:00","slug":"shilpa-medicare-entra-para-a-historia-primeira-empresa-indiana-conclui-um-estudo-de-fase-1-de-albumina-humana-recombinante-rha-20","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/shilpa-medicare-entra-para-a-historia-primeira-empresa-indiana-conclui-um-estudo-de-fase-1-de-albumina-humana-recombinante-rha-20\/","title":{"rendered":"Shilpa Medicare entra para a hist\u00f3ria: primeira empresa indiana conclui um estudo de Fase 1 de albumina humana recombinante (rHA) 20%"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-content\">\n<span class=\"legendSpanClass\">RAICHUR, \u00cdndia<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">28 de agosto de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; <span>Com um grande progresso, a <\/span><a href=\"http:\/\/www.vbshilpa.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Shilpa Medicare Limited<\/a><span>\u00a0(<\/span>BSE<span>: 530549) (<\/span>NSE<span>:\u00a0<\/span>SHILPAMED<span>) anuncia orgulhosamente a conclus\u00e3o com sucesso dos testes <\/span>cl\u00ednicos<span> de Fase 1 do seu produto mais importante, <\/span><b>sRbumin&reg; &#8211; recombinant human albumin 20% (rHA)<\/b><span>, a albumina humana <\/span>recombinante<span>, tornando-se a primeira empresa a realizar este feito. Os resultados positivos destacam o potencial da <\/span>rHA<span> como uma alternativa vi\u00e1vel para a albumina <\/span>s\u00e9rica<span> humana derivada de plasma, abordando uma s\u00e9ria lacuna na assist\u00eancia m\u00e9dica global.<\/span><\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpgd779left\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpgd779left\" title=\"Shilpa Medicare Limited Logo\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2489785\/Shilpa_Logo.jpg\" alt=\"Shilpa Medicare Limited Logo\" align=\"middle\" \/><\/div>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>O estudo cl\u00ednico de Fase 1 foi randomizado, de escalonamento de dose e comparativo com a albumina s\u00e9rica humana de origem europ\u00e9ia, abrangendo 62 volunt\u00e1rios saud\u00e1veis. Visava avaliar a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e a farmacocin\u00e9tica da rHA em diferentes n\u00edveis de dose.<\/p>\n<p><b>Principais conclus\u00f5es do estudo cl\u00ednico de Fase 1<\/b><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li><b>Benef\u00edcio Cl\u00ednico<\/b>: a rHA demonstrou benef\u00edcios cl\u00ednicos comparados aos da albumina derivada de humanos em desfechos substitutos, como press\u00e3o osm\u00f3tica coloidal e valor do hemat\u00f3crito.<\/li>\n<li><b>Seguran\u00e7a<\/b>: a rHA foi geralmente bem aceita, sem eventos adversos graves relatados.<\/li>\n<li><b>Imunogenicidade<\/b>: Nenhuma diferen\u00e7a expressiva foi observada na incid\u00eancia de anticorpos antidrogas comparados \u00e0 albumina derivada de humanos.<\/li>\n<li><b>Biodisponibilidade<\/b>: a rHA exibiu biodisponibilidade compar\u00e1vel \u00e0 albumina humana.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A albumina s\u00e9rica humana \u00e9 essencial para v\u00e1rios tratamentos m\u00e9dicos, como terapia de reposi\u00e7\u00e3o de volume em caso de acidentes, queimaduras e cirurgias. Entretanto, a oferta atual \u00e9 altamente dependente de doa\u00e7\u00f5es de sangue, levando a uma potencial escassez. A rHA da Shilpa, produzida utilizando fermenta\u00e7\u00e3o de levedura, oferece uma alternativa altamente purificada que \u00e9 estrutural e funcionalmente equivalente.<\/p>\n<p>&#8220;Estamos empolgados com os resultados positivos do estudo cl\u00ednico de Fase 1 de sRbumin&reg; &#8211; recombinant human albumin 20%,&#8221; disse o <b>Sr. Vishnukant Bhutada, diretor-gerente da Shilpa Medicare<\/b>. &#8220;Esse sucesso nos deixa mais perto de fornecer uma alternativa segura e confi\u00e1vel \u00e0 albumina s\u00e9rica humana, aliviando as preocupa\u00e7\u00f5es com o fornecimento global.&#8221;<\/p>\n<p>A Shilpa Medicare est\u00e1 posicionada estrategicamente para acelerar o desenvolvimento de rHA. O programa cl\u00ednico cuidadosamente projetado, com compara\u00e7\u00f5es a um produto europeu comprovado, visa simplificar o processo de registro na Europa e em mercados emergentes, prometendo uma chegada mais r\u00e1pida ao mercado para este produto t\u00e3o importante mas, frequentemente, escasso.<\/p>\n<p>Tendo esse sucesso como base, a Shilpa Medicare planeja iniciar os testes cl\u00ednicos da Fase 3 para a rHA no quarto trimestre do ano fiscal de 2025. Esses estudos devem ser conclu\u00eddos dentro de um ano, seguidos por registros de aprova\u00e7\u00e3o de produtos no ano fiscal de 2026.<\/p>\n<p>Fundada em 1987, a <a href=\"http:\/\/www.vbshilpa.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Shilpa Medicare<\/a> oferece APIs, formula\u00e7\u00f5es e produtos biol\u00f3gicos, com instala\u00e7\u00f5es aprovadas pelas principais ag\u00eancias reguladoras. A empresa tamb\u00e9m \u00e9 reconhecida por fornecer solu\u00e7\u00f5es completas de CDMO para clientes no mundo todo.<\/p>\n<p><b>Para consultas sobre parcerias, acesse <\/b><a href=\"http:\/\/www.vbshilpa.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><b>www.vbshilpa.com<\/b>\u00a0<\/a>.<\/p>\n<p>Logotipo &#8211; <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2489785\/Shilpa_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2489785\/Shilpa_Logo.jpg<\/a><\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT91164&amp;sd=2024-08-28\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow noopener\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/shilpa-medicare-entra-para-a-historia-primeira-empresa-indiana-conclui-um-estudo-de-fase-1-de-albumina-humana-recombinante-rha-20-302232187.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/shilpa-medicare-entra-para-a-historia-primeira-empresa-indiana-conclui-um-estudo-de-fase-1-de-albumina-humana-recombinante-rha-20-302232187.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE  Shilpa Medicare Limited<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT91164&amp;Transmission_Id=202408280800PR_NEWS_LATAM____PT91164&amp;DateId=20240828\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Com um grande progresso, a Shilpa Medicare Limited\u00a0(BSE: 530549) (NSE:\u00a0SHILPAMED) anuncia orgulhosamente a conclus\u00e3o com sucesso dos testes cl\u00ednicos de Fase 1 do seu produto mais","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-99398","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/99398","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=99398"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/99398\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=99398"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=99398"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=99398"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}