{"id":98027,"date":"2024-07-31T14:43:00","date_gmt":"2024-07-31T17:43:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2024-07-31T14:43:00","modified_gmt":"2024-07-31T17:43:00","slug":"a-menarini-anuncia-dados-iniciais-positivos-do-estudo-clinico-pivotal-de-fase-3-brooklyn-que-avalia-a-eficacia-a-seguranca-e-a-tolerabilidade-do-obicetrapibe-em-pacientes-com-hipercolesterolemia-fam","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/a-menarini-anuncia-dados-iniciais-positivos-do-estudo-clinico-pivotal-de-fase-3-brooklyn-que-avalia-a-eficacia-a-seguranca-e-a-tolerabilidade-do-obicetrapibe-em-pacientes-com-hipercolesterolemia-fam\/","title":{"rendered":"A Menarini anuncia dados iniciais positivos do estudo cl\u00ednico pivotal de fase 3 BROOKLYN, que avalia a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a e a tolerabilidade do obicetrapibe em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozig\u00f3tica"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n—\u00a0Atingiu o desfecho prim\u00e1rio de redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de LS no LDL-C em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s terapias modificadoras de lip\u00eddios maximamente toleradas na semana 12 com redu\u00e7\u00e3o estatisticamente significativa (p<0,0001), que foi sustentada na semana 52 (p<0,0001) — <\/i><\/p>\n

— O obicetrapibe reduziu o LDL-C em <\/i> \u00a0 36,3% na semana 12 e em <\/i> \u00a0 41,5% na semana 52, em compara\u00e7\u00e3o com o placebo — <\/i><\/p>\n

— O obicetrapibe foi bem tolerado; os resultados de seguran\u00e7a s\u00e3o compar\u00e1veis aos do placebo<\/i>—\u00a0<\/p>\n

FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia<\/span>, 31 de julho de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ — O Menarini Group anuncia hoje dados iniciais positivos do estudo cl\u00ednico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745) patrocinado\u00a0pela NewAmsterdam Pharma Company N.V. (“NewAmsterdam”), uma empresa biofarmac\u00eautica que concedeu ao Menarini Group uma licen\u00e7a exclusiva para comercializar obicetrapibe na Europa, como monoterapia ou como parte integrante de uma combina\u00e7\u00e3o de dose fixa com ezetimiba, para doen\u00e7as cardiovasculares. O estudo cl\u00ednico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), o primeiro de quatro estudos no programa de desenvolvimento cl\u00ednico principal da NewAmsterdam, foi projetado para avaliar o obicetrapibe em pacientes adultos com hipercolesterolemia familiar heterozig\u00f3tica (“HeFH”), cujo n\u00edvel de colesterol de lipoprote\u00edna de baixa densidade (“LDL-C”) n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado, apesar de estar em terapia hipolipemiante maximamente tolerada.<\/p>\n

\"Logotipo<\/div>\n

O estudo BROOKLYN<\/span> atingiu seu desfecho prim\u00e1rio, alcan\u00e7ando uma redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de LS de 36,3% (p < 0,0001) em compara\u00e7\u00e3o com o placebo na semana 12, que foi mantida em 52 semanas com uma redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de LS de LDL-C de 41,5% (p < 0,0001). Mais de<\/span> 50% dos pacientes atingiram um n\u00edvel de LDL-C abaixo de 70 mg\/dl. As redu\u00e7\u00f5es em outros biomarcadores, incluindo n\u00e3o HDL-C, ApoB e Lp(a), atingiram signific\u00e2ncia estat\u00edstica e foram consistentes com estudos anteriores.<\/p>\n

No estudo, o obicetrapibe mostrou-se bem tolerado, sem aumento da press\u00e3o arterial.\u00a0 Eventos adversos decorrentes do tratamento relacionado ao medicamento do estudo ocorreram em 6,8% dos pacientes no grupo do placebo em compara\u00e7\u00e3o com 4,3% dos pacientes no grupo do obicetrapibe e nenhum evento grave decorrente do tratamento relacionado ao medicamento do estudo foi relatado em ambos os grupos de tratamento. A taxa de descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento com obicetrapibe foi de 7,6% contra 14,4% do placebo.<\/p>\n

“<\/i> Os dados do BROOKLYN<\/span> confirmaram a capacidade do obicetrapibe de reduzir significativamente o LDL-C em pacientes com HeFH, uma popula\u00e7\u00e3o que j\u00e1 est\u00e1 em m\u00faltiplas terapias hipolipemiantes. Estou extremamente animado com esses resultados, que sugerem que podemos ter uma nova op\u00e7\u00e3o oral de alta efic\u00e1cia para uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes de tratamento dif\u00edcil<\/i> “<\/i> disse Stephen Nicholls<\/span>, M.B.B.S., Ph.D., diretor do Monash Victorian Heart Institute e professor de cardiologia da Monash University e pesquisador principal de todo o programa de desenvolvimento do obicetrapibe.<\/p>\n

“A hipercolesterolemia familiar heterozig\u00f3tica, ou HeFH, afeta 1 a cada 250 pessoas em todo o mundo e leva ao aumento do risco de eventos cardiovasculares adversos graves, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do mioc\u00e1rdio ou morte, que geralmente ocorrem em uma idade mais jovem do que na popula\u00e7\u00e3o em geral. Embora seja amplamente reconhecido que o aumento do risco \u00e9 impulsionado por n\u00edveis elevados de LDL-C, muitos pacientes com HeFH s\u00e3o incapazes de atingir os n\u00edveis de LDL-C recomendados pelas diretrizes, apesar das op\u00e7\u00f5es de tratamento atualmente dispon\u00edveis”, disse Katherine Wilemon<\/span>, fundadora e CEO da Family Heart Foundation. “Os pacientes com HeFH s\u00e3o dif\u00edceis de tratar, muitas vezes exigindo m\u00faltiplas terapias para controlar seus n\u00edveis de LDL-C. Estamos muito animados com esses resultados e com a possibilidade de ter outra op\u00e7\u00e3o oral eficaz.”<\/i><\/p>\n

“As doen\u00e7as cardiovasculares (DCVs) s\u00e3o a principal causa de morte em todo o mundo, causando cerca de 17,9 milh\u00f5es de mortes a cada ano. Apesar da ampla disponibilidade de terapias hipolipemiantes, as mortes relacionadas a DCVs aumentaram e os pacientes permanecem acima das metas de LDL-C. Os pacientes e seus m\u00e9dicos precisam ter mais op\u00e7\u00f5es. Estamos muito satisfeitos que o estudo BROOKLYN<\/span> tenha confirmado a capacidade do obicetrapibe de reduzir significativamente o LDL-C em uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes complexa, ao longo de um ano. Isso representa um marco importante no nosso compromisso de oferecer \u00e0 comunidade portadora de HeFH na Europa um potencial CETP-i oral pioneiro na luta contra doen\u00e7as cardiovasculares, uma miss\u00e3o de mais de 30 anos para a nossa empresa”, disse Elcin Barker Ergun<\/span>, CEO do Menarini Group.\u00a0<\/i><\/p>\n

Projeto do estudo cl\u00ednico pivotal de fase 3 BROOKLYN<\/b><\/p>\n

O estudo multic\u00eantrico de 52 semanas, global, pivotal, de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de 10 mg de obicetrapibe em compara\u00e7\u00e3o com placebo como adjuvante de terapias hipolipemiantes maximamente toleradas em pacientes com HeFH cujo LDL-C n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado. O estudo foi realizado em locais na Am\u00e9rica do Norte, Europa e \u00c1frica. Um total de 354 pacientes foram randomizados 2:1 para receber 10 mg de obicetrapibe ou placebo administrado como um tratamento oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O LDL-C basal m\u00e9dio para pacientes inscritos no grupo de obicetrapibe foi de 123 mg\/dL, apesar do uso de estatina de alta intensidade relatado por aproximadamente 79% dos pacientes durante a triagem. As mulheres representaram aproximadamente 53% da popula\u00e7\u00e3o do estudo e a idade mediana dos participantes no in\u00edcio do estudo era de 57 anos.<\/p>\n

O objetivo prim\u00e1rio foi avaliar o efeito do obicetrapibe nos n\u00edveis de LDL-C. Os objetivos secund\u00e1rios inclu\u00edram avaliar o efeito do obicetrapibe no colesterol de lipoprote\u00edna de n\u00e3o alta densidade (“n\u00e3o HDL-C”), apolipoprote\u00edna B (“ApoB”) e lipoprote\u00edna (a). O estudo tamb\u00e9m avaliou o perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade do obicetrapibe.<\/p>\n

Programa pivotal global de fase 3 do obicetrapibe<\/b><\/p>\n

O programa pivotal global de desenvolvimento cl\u00ednico de fase 3 do obicetrapibe consiste em quatro estudos em mais de 12.250 pacientes, tr\u00eas para monoterapia com obicetrapibe e um para uma combina\u00e7\u00e3o de dose fixa (“FDC”) com ezetimiba:<\/p>\n

–\u00a0O BROOKLYN<\/span> avaliou o obicetrapibe em pacientes com HeFH, cujo LDL-C n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado, apesar de estar em terapia hipolipemiante maximamente tolerada (NCT05425745). Dados iniciais reportados no terceiro trimestre de 2024.<\/p>\n

– O BROADWAY est\u00e1 avaliando o obicetrapibe em pacientes adultos com ASCVD e\/ou HeFH estabelecidos, cujo LDL-C n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado, apesar de estar em terapia hipolipemiante m\u00e1xima tolerada (NCT05142722). A inscri\u00e7\u00e3o no estudo de mais de 2.500 pacientes foi conclu\u00edda em julho de 2023 e os dados principais devem ser divulgados no quarto trimestre de 2024.<\/p>\n

– O TANDEM est\u00e1 avaliando o obicetrapibe como parte de um comprimido de FDC com ezetimiba, uma terapia oral n\u00e3o-estatina para redu\u00e7\u00e3o de LDL, em pacientes com ASCVD estabelecida ou m\u00faltiplos fatores de risco para ASCVD e\/ou HeFH, cujo LDL-C n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado apesar de estar em terapia hipolipemiante maximamente tolerada (NCT06005597).\u00a0 A inscri\u00e7\u00e3o no estudo de mais de 400 pacientes foi conclu\u00edda em julho de 2024 e espera-se que os dados iniciais devem ser divulgados no primeiro trimestre de 2025.<\/p>\n

–\u00a0O PREVAIL \u00e9 um estudo de resultados cardiovasculares (“CVOT”) que avalia o obicetrapibe em pacientes com hist\u00f3rico de ASCVD, cujo LDL-C n\u00e3o \u00e9 adequadamente controlado, apesar de estar em terapia hipolipemiante m\u00e1xima tolerada (NCT05202509). A inscri\u00e7\u00e3o no estudo de mais de 9.500 pacientes foi conclu\u00edda em abril de 2024.<\/p>\n

Sobre o obicetrapibe<\/b><\/p>\n

O obicetrapibe \u00e9 um novo inibidor oral de CETP em baixa dose, em desenvolvimento, para superar as limita\u00e7\u00f5es dos tratamentos atuais de redu\u00e7\u00e3o de LDL. Em cada um dos estudos de fase 2, ROSE, ROSE2, TULIP e OCEAN, avaliando o obicetrapibe como monoterapia ou em terapia combinada, observou-se uma redu\u00e7\u00e3o de LDL estatisticamente significativa combinada com uma boa tolerabilidade. O obicetrapibe est\u00e1 sendo investigado em outros tr\u00eas estudos principais de fase 3, BROADWAY e PREVAIL, que avaliam o obicetrapibe como monoterapia usada como adjuvante de terapias hipolipemiantes maximamente toleradas para fornecer redu\u00e7\u00e3o adicional de LDL e prote\u00e7\u00e3o cardiovascular para pacientes com doen\u00e7a cardiovascular (“DCV”) e o TANDEM, que avalia o obicetrapibe e a ezetimiba como uma combina\u00e7\u00e3o de dose fixa. A inscri\u00e7\u00e3o de pacientes no BROADWAY come\u00e7ou em janeiro de 2022 e, no TANDEM, em mar\u00e7o de 2024; a inscri\u00e7\u00e3o do BROADWAY foi conclu\u00edda em julho de 2023 e a do TANDEM em julho de 2024. O estudo de resultados cardiovasculares de fase 3 PREVAIL, que \u00e9 projetado para avaliar o potencial do obicetrapibe para reduzir ocorr\u00eancias de eventos cardiovasculares adversos graves, incluindo morte cardiovascular, infarto do mioc\u00e1rdio n\u00e3o fatal, acidente vascular cerebral n\u00e3o fatal e revasculariza\u00e7\u00e3o coronariana n\u00e3o eletiva, come\u00e7ou em mar\u00e7o de 2022 e a inscri\u00e7\u00e3o foi conclu\u00edda em abril de 2024 com mais de 9.500 pacientes randomizados.<\/p>\n

Sobre o Menarini Group<\/b><\/p>\n

O Menarini Group \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica e de diagn\u00f3stico l\u00edder internacional, com um faturamento de US$ 4,7<\/span> bilh\u00f5es e mais de 17.000 funcion\u00e1rios. A Menarini est\u00e1 focada em \u00e1reas terap\u00eauticas com grandes necessidades n\u00e3o atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doen\u00e7as infecciosas, diabetologia, inflama\u00e7\u00e3o e analgesia. Com 18 unidades de produ\u00e7\u00e3o e 9 centros de Pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini est\u00e3o dispon\u00edveis em 140 pa\u00edses em todo o mundo. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.menarini.com<\/a>.<\/p>\n

Sobre a NewAmsterdam<\/b><\/p>\n

A NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica em est\u00e1gio avan\u00e7ado cuja miss\u00e3o \u00e9 melhorar o atendimento ao paciente em popula\u00e7\u00f5es com doen\u00e7as metab\u00f3licas, onde as terapias atualmente aprovadas n\u00e3o foram adequadas ou bem toleradas. Procuramos preencher uma necessidade significativa n\u00e3o atendida de uma terapia de redu\u00e7\u00e3o de LDL segura, bem tolerada e conveniente. Em v\u00e1rios estudos de fase 3, a NewAmsterdam est\u00e1 investigando o obicetrapibe, um inibidor de CETP oral, de baixa dose e dose \u00fanica di\u00e1ria, isolado ou em combina\u00e7\u00e3o de dose fixa com ezetimiba, como terapias de redu\u00e7\u00e3o de LDL-C para ser usado como um complemento \u00e0 terapia com estatina para pacientes em risco de DCV com LDL-C elevado, para os quais as terapias existentes n\u00e3o s\u00e3o suficientemente eficazes ou bem toleradas.<\/p>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/4833355\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/a-menarini-anuncia-dados-iniciais-positivos-do-estudo-clinico-pivotal-de-fase-3-brooklyn-que-avalia-a-eficacia-a-seguranca-e-a-tolerabilidade-do-obicetrapibe-em-pacientes-com-hipercolesterolemia-familiar-heterozigotica-302211376.html<\/a><\/p>\n

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"O Menarini Group anuncia hoje dados iniciais positivos do estudo cl\u00ednico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745) patrocinado\u00a0pela NewAmsterdam Pharma Company N.V. (“NewAmsterdam”), uma e","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-98027","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/98027","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=98027"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/98027\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=98027"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=98027"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=98027"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}