{"id":91726,"date":"2024-04-02T19:58:00","date_gmt":"2024-04-02T22:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/concept-medical-recebe-aprovacao-ide-da-fda-dos-eua-para-indicacao-do-magictouch-avf-representando-a-quinta-aprovacao-de-estudo-clinico-nos-eua-do-portfolio-magictouch\/"},"modified":"2024-04-02T19:58:00","modified_gmt":"2024-04-02T22:58:00","slug":"concept-medical-recebe-aprovacao-ide-da-fda-dos-eua-para-indicacao-do-magictouch-avf-representando-a-quinta-aprovacao-de-estudo-clinico-nos-eua-do-portfolio-magictouch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/concept-medical-recebe-aprovacao-ide-da-fda-dos-eua-para-indicacao-do-magictouch-avf-representando-a-quinta-aprovacao-de-estudo-clinico-nos-eua-do-portfolio-magictouch\/","title":{"rendered":"CONCEPT MEDICAL RECEBE APROVA\u00c7\u00c3O IDE DA FDA DOS EUA PARA INDICA\u00c7\u00c3O DO MAGICTOUCH AVF, REPRESENTANDO A QUINTA APROVA\u00c7\u00c3O DE ESTUDO CL\u00cdNICO NOS EUA DO PORTF\u00d3LIO MAGICTOUCH"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nTAMPA<\/span>, Fl\u00f3rida<\/span>, 2 de abril de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ — A Concept Medical recebeu a “aprova\u00e7\u00e3o IDE” da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o MagicTouch AVF, seu cateter bal\u00e3o revestido com medicamento Sirolimus (DCB), para iniciar um estudo cl\u00ednico para o tratamento de les\u00f5es esten\u00f3ticas de f\u00edstula arteriovenosa na administra\u00e7\u00e3o de hemodi\u00e1lise para insufici\u00eancia renal cr\u00f4nica.<\/p>\n
\"US<\/div>\n

A Concept Medical<\/a>,\u00a0l\u00edder em tecnologia inovadora de dispositivos m\u00e9dicos, anunciou a aprova\u00e7\u00e3o de uma Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo Investigacional (IDE) pela FDA dos EUA para seu produto designado\u00a0MagicTouch AVF<\/a>\u00a0para o tratamento de les\u00f5es esten\u00f3ticas de f\u00edstula arteriovenosa (FAV) na administra\u00e7\u00e3o de hemodi\u00e1lise para insufici\u00eancia renal cr\u00f4nica.<\/p>\n

A empresa recebeu outras quatro aprova\u00e7\u00f5es IDE da FDA dos EUA para seu portf\u00f3lio de produtos MagicTouch em diferentes indica\u00e7\u00f5es. A mais recente aprova\u00e7\u00e3o IDE para a indica\u00e7\u00e3o de FAV \u00e9 a quinta\u00a0em um curto per\u00edodo.<\/p>\n

Esta\u00a0aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA dos EUA permite que a Concept Medical conduza estudos cl\u00ednicos essenciais para coletar dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do bal\u00e3o revestido de Sirolimus MagicTouch em f\u00edstula A.V. e apoiar um futuro pedido de aprova\u00e7\u00e3o de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) nos EUA.<\/p>\n

Os m\u00faltiplos procedimentos de hemodi\u00e1lise necess\u00e1rios para o manejo de pacientes com insufici\u00eancia renal cr\u00f4nica muitas vezes resultam em bloqueios repetidos da f\u00edstula arteriovenosa utilizada para o procedimento. O MagicTouch AVF \u00e9 proposto para o manejo de tais les\u00f5es esten\u00f3ticas de f\u00edstula arteriovenosa, oferecendo uma nova abordagem que poderia potencialmente melhorar os resultados dos pacientes em hemodi\u00e1lise, um tratamento de manuten\u00e7\u00e3o da vida para aqueles com insufici\u00eancia renal. Esta \u00faltima aprova\u00e7\u00e3o ressalta o compromisso da Concept Medical com a excel\u00eancia e a inova\u00e7\u00e3o no tratamento de les\u00f5es arteriais esten\u00f3ticas que melhoram o atendimento ao paciente e a qualidade de vida.<\/p>\n

O dr. Manish Doshi<\/span>, fundador da Concept Medical, afirmou que: “esta aprova\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 apenas uma prova da nossa busca incans\u00e1vel pela inova\u00e7\u00e3o, mas tamb\u00e9m marca um momento crucial na nossa jornada para redefinir o cen\u00e1rio de tratamento para pacientes em hemodi\u00e1lise. Estamos ansiosos pelo impacto positivo do MagicTouch AVF no atendimento ao paciente e estamos entusiasmados com os pr\u00f3ximos ensaios cl\u00ednicos.”<\/p>\n

A Concept Medical est\u00e1 comprometida com solu\u00e7\u00f5es pioneiras que atendem \u00e0s necessidades n\u00e3o atendidas dos pacientes. A empresa antecipa ansiosamente o in\u00edcio do teste cl\u00ednico AVF IDE para o\u00a0MagicTouch SCB<\/a>\u00a0no pr\u00f3ximo m\u00eas e est\u00e1 no caminho certo para iniciar as inscri\u00e7\u00f5es para outros testes IDE atualmente aprovados do produto MagicTouch nos EUA. Com foco no avan\u00e7o do atendimento ao paciente por meio da inova\u00e7\u00e3o, a Concept Medical continua dedicada a melhorar a vida dos pacientes em todo o mundo.<\/p>\n

Sobre a Concept Medical:<\/u><\/b><\/p>\n

A Concept Medical tem sede em Tampa<\/span>, Fl\u00f3rida, e uma presen\u00e7a global. A CM \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos para doen\u00e7as vasculares e n\u00e3o vasculares, utilizando uma combina\u00e7\u00e3o \u00fanica de tecnologias e produtos com tecnologia de revestimento propriet\u00e1ria que fornece agentes farmac\u00eauticos atrav\u00e9s das superf\u00edcies luminais dos vasos sangu\u00edneos.<\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite [www.conceptmedical.com<\/a>]<\/p>\n

Foto:\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2376288\/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg<\/a>
Logo:\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/4057769\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Concept<\/div>\n

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\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/concept-medical-recebe-aprovacao-ide-da-fda-dos-eua-para-indicacao-do-magictouch-avf-representando-a-quinta-aprovacao-de-estudo-clinico-nos-eua-do-portfolio-magictouch-302106429.html<\/a><\/p>\n

FONTE Concept Medical<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A Concept Medical recebeu a “aprova\u00e7\u00e3o IDE” da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o MagicTouch AVF, seu cateter bal\u00e3o revestido com medicamento Sirolimus (DCB), para","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-91726","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/91726","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=91726"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/91726\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=91726"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=91726"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=91726"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}