{"id":86902,"date":"2024-01-30T10:12:00","date_gmt":"2024-01-30T13:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/anvisa-aprova-primeira-e-unica-terapia-alvo-para-tumores-solidos-avancados-ou-metastaticos-com-fusao-ou-mutacao-no-gene-ret-independentemente-do-tipo-de-tumor\/"},"modified":"2024-01-30T10:12:00","modified_gmt":"2024-01-30T13:12:00","slug":"anvisa-aprova-primeira-e-unica-terapia-alvo-para-tumores-solidos-avancados-ou-metastaticos-com-fusao-ou-mutacao-no-gene-ret-independentemente-do-tipo-de-tumor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/anvisa-aprova-primeira-e-unica-terapia-alvo-para-tumores-solidos-avancados-ou-metastaticos-com-fusao-ou-mutacao-no-gene-ret-independentemente-do-tipo-de-tumor\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova primeira e \u00fanica terapia-alvo para tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados ou metast\u00e1ticos com fus\u00e3o ou muta\u00e7\u00e3o no gene RET, independentemente do tipo de tumor"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Produzido pela farmac\u00eautica Eli Lilly, Retsevmo®<\/sup> (selpercatinibe) \u00e9 uma terapia-alvo oral direcionada para o tratamento de pacientes que possuem c\u00e2ncer com altera\u00e7\u00e3o no gene RET, a qual desencadeia o crescimento celular descontrolado e c\u00e2ncer [1]<\/b><\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO<\/span>, 30 de janeiro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ — A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou Retsevmo® (selpercatinibe), da farmac\u00eautica Eli Lilly, uma terapia-alvo oral indicada para o tratamento de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas avan\u00e7ado, c\u00e2ncer de tireoide medular e n\u00e3o medular avan\u00e7ado e qualquer tumor s\u00f3lido metast\u00e1tico que tenham fus\u00e3o ou muta\u00e7\u00e3o no gene RET.2<\/sup> A aprova\u00e7\u00e3o foi baseada em tr\u00eas estudos cl\u00ednicos (LIBRETTO-001, LIBRETTO-431 e LIBRETTO-531), que demonstraram um prolongamento da sobrevida livre de progress\u00e3o (LIBRETTO-431 e LIBRETTO-531), al\u00e9m de diminui\u00e7\u00e3o ou desaparecimento do tumor (LIBRETTO-001, LIBRETTO-431 e LIBRETTO-531).3, 4, 5 <\/sup>Retsevmo® \u00e9 o primeiro e \u00fanico tratamento aprovado para tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados ou metast\u00e1ticos com fus\u00e3o ou muta\u00e7\u00e3o no gene RET, independentemente do tipo de tumor.<\/p>\n

Biomarcadores moleculares: como a medicina de precis\u00e3o pode melhorar o direcionamento do tratamento para o paciente oncol\u00f3gico\u00a0<\/b><\/p>\n

Existem diferentes mudan\u00e7as ou altera\u00e7\u00f5es gen\u00f4micas que podem causar o c\u00e2ncer. Uma altera\u00e7\u00e3o gen\u00f4mica oncog\u00eanica significa que os genes em algumas de suas c\u00e9lulas mudaram e podem dar origem a c\u00e9lulas tumorais. Entre esses genes est\u00e1 o RET (Rearranged during Transfection).1<\/sup><\/p>\n

“Todos n\u00f3s temos o gene RET em nossas c\u00e9lulas, da mesma forma que todos n\u00f3s temos torneiras em nossas casas. Quando uma c\u00e9lula tem uma altera\u00e7\u00e3o que ativa o gene RET, as c\u00e9lulas se proliferam de uma forma desordenada; \u00e9 como se sua torneira ficasse aberta indefinidamente, permitindo que a \u00e1gua se espalhasse sem controle. Retsevmo age como uma ferramenta que ajuda a fechar a torneira e inibir diretamente a origem do problema”, compara o Dr. Guilherme Harada<\/span>, m\u00e9dico oncologista e coordenador de pesquisa cl\u00ednica em oncologia do Hospital S\u00edrio-Liban\u00eas, em S\u00e3o Paulo.\u00a0<\/p>\n

A medicina de precis\u00e3o permite que hoje os pacientes recebam, de forma individualizada, o tratamento mais adequado para sua patologia. Para isso, \u00e9 preciso contar com os exames gen\u00f4micos. O teste de biomarcador \u00e9 um procedimento para a identifica\u00e7\u00e3o de genes, prote\u00ednas e outras mol\u00e9culas que podem fornecer informa\u00e7\u00f5es aprofundadas sobre o c\u00e2ncer. O m\u00e9todo NGS (Next Generation Sequencing) e PCR (Rea\u00e7\u00e3o em Cadeia da Polimerase), por exemplo, s\u00e3o amplamente utilizados para analisar v\u00e1rios genes em uma amostra de tumor visando identificar os m\u00faltiplos biomarcadores gen\u00f4micos.6, 7<\/sup><\/p>\n

“O diagn\u00f3stico precoce, o amplo conhecimento sobre o c\u00e2ncer e o tratamento r\u00e1pido s\u00e3o passos fundamentais. Saber a altera\u00e7\u00e3o principal que est\u00e1 causando o c\u00e2ncer pode ajudar na sele\u00e7\u00e3o do melhor tratamento. Em uma \u00e9poca em que existem muitos tratamentos contra o c\u00e2ncer dispon\u00edveis, testes amplos de biomarcadores podem ajudar pacientes e m\u00e9dicos a encontrarem a op\u00e7\u00e3o de tratamento mais adequada.\u00a0 Por\u00e9m, \u00e9 sempre importante lembrar que os pacientes devem antes conversar com seu m\u00e9dico, o qual indicar\u00e1 o melhor teste e momento para a realiza\u00e7\u00e3o dessas an\u00e1lises”, afirma o Dr. Harada.<\/p>\n

“As principais altera\u00e7\u00f5es no RET respons\u00e1veis pelo desenvolvimento dos tumores s\u00e3o as fus\u00f5es e muta\u00e7\u00f5es neste gene. O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas e certos tipos de c\u00e2ncer de tireoide s\u00e3o os principais tipos de c\u00e2nceres que apresentam essas altera\u00e7\u00f5es”, destaca o Dr. Harada.<\/p>\n

Jornada do paciente – do diagn\u00f3stico ao tratamento<\/b><\/p>\n

Desafiadora e naturalmente complexa, a jornada de um paciente oncol\u00f3gico \u00e9 composta por muitas etapas, desde as primeiras consultas com o especialista, realiza\u00e7\u00e3o de exames para diagn\u00f3stico, poss\u00edveis cirurgias e\/ou in\u00edcio de terapias.8<\/sup> Segundo Dr. Harada, este processo pode ter um direcionamento mais assertivo se, desde o in\u00edcio, ele puder ter conhecimento exato do que est\u00e1 causando o tipo de c\u00e2ncer e, assim, um diagn\u00f3stico mais preciso e um melhor direcionamento do tratamento.<\/p>\n

“Muitos pacientes podem ser tratados com in\u00fameros medicamentos que, quando bem indicados, proporcionam um tratamento mais eficaz e menos agressivo que a quimioterapia. Os testes amplos de biomarcadores s\u00e3o fundamentais para encontrar a op\u00e7\u00e3o de tratamento mais adequada que possibilite que o paciente tenha melhor qualidade de vida, al\u00e9m do aumento de sobrevida”, completa o oncologista.<\/p>\n

Pesquisa cient\u00edfica<\/b><\/p>\n

Retsevmo® \u00e9 uma terapia-alvo que demonstrou seus resultados por meio do estudo LIBRETTO-001, o maior ensaio cl\u00ednico de pacientes com c\u00e2ncer com altera\u00e7\u00e3o de RET tratados com um inibidor espec\u00edfico de RET. 3 <\/sup>O estudo, que abrange 16 pa\u00edses e 85 centros de estudo, incluiu uma fase de escalonamento de dose (Fase 1) e uma fase de expans\u00e3o de dose (Fase 2). O objetivo prim\u00e1rio era determinar a taxa de resposta global ao tratamento. Objetivos como avalia\u00e7\u00e3o da sobrevida livre de progress\u00e3o e seguran\u00e7a tamb\u00e9m foram avaliados. No estudo LIBRETTO-0013<\/sup>, Retsevmo® apresentou taxas de respostas clinicamente significativas e duradouras em uma variedade de tipos tumorais em pacientes com altera\u00e7\u00f5es no RET, incluindo c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas, tireoide e outros tumores s\u00f3lidos sem op\u00e7\u00f5es de tratamento dispon\u00edveis.3<\/sup><\/p>\n

Novos dados apresentados na ESMO 2023<\/b><\/p>\n

Apresentados no simp\u00f3sio presidencial do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia M\u00e9dica (ESMO 2023) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine, os estudos LIBRETTO-4314<\/sup> e LIBRETTO-5315<\/sup> trouxeram novos dados sobre Retsevmo®. O primeiro \u00e9 um estudo cl\u00ednico aberto randomizado de fase 3 que avaliou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de Retsevmo® em pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com altera\u00e7\u00e3o no gene RET que n\u00e3o receberam nenhum tratamento pr\u00e9vio.\u00a0<\/p>\n

O estudo foi o primeiro ensaio cl\u00ednico randomizado que comparou a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de uma terapia-alvo com um inibidor de PD-1 (pembrolizumabe) associado \u00e0 quimioterapia em uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes com CPCNP selecionada por biomarcadores. Nesse ensaio cl\u00ednico, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber a terapia padr\u00e3o de primeira linha (quimioterapia associada ou n\u00e3o a pembrolizumabe) ou Retsevmo®.4<\/sup><\/p>\n

Um total de 256 pacientes receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo (Retsevmo®<\/sup>, 158; quimioterapia associada a pembrolizumabe, 83; quimioterapia isolada, 13). Adicionalmente, os pacientes que receberam quimioterapia associada ou n\u00e3o a pembrolizumabe e que tiveram a progress\u00e3o da doen\u00e7a confirmada foram eleg\u00edveis para o crossover (op\u00e7\u00e3o de receber Retsevmo®<\/sup> ap\u00f3s a progress\u00e3o). 4<\/sup><\/p>\n

Na popula\u00e7\u00e3o que recebeu Retsevmo®<\/sup>, a mediana da sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) foi de 24,8 meses versus 11,2 meses da popula\u00e7\u00e3o que recebeu quimioterapia associada a pembrolizumabe, correspondendo a uma raz\u00e3o de risco (HR) de 0,465 – o dobro de melhora, estatisticamente e clinicamente, na sobrevida livre de progress\u00e3o e a mais longa com Retsevmo®<\/sup>. Ou seja, houve uma diminui\u00e7\u00e3o do volume do tumor em mais da metade dos pacientes do estudo que receberam Retsevmo®<\/sup>.4<\/sup><\/p>\n

J\u00e1 o LIBRETTO-5315<\/sup> \u00e9 um ensaio cl\u00ednico aberto randomizado de fase 3 que avaliou Retsevmo®<\/sup> versus a escolha do m\u00e9dico prescritor de inibidores da multiquinase (IMKs) cabozantinibe ou vandetanibe, que s\u00e3o op\u00e7\u00f5es de primeira linha atualmente utilizadas para pacientes com c\u00e2ncer medular de tireoide (CMT) avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o do gene RET. O estudo foi o primeiro ensaio randomizado que comparou a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de um inibidor altamente seletivo da RET-quinase versus IMKs nessa popula\u00e7\u00e3o. 5<\/sup><\/p>\n

Um total de 291 pacientes com CMT progressivo com muta\u00e7\u00e3o no gene\u00a0RET e sem uso pr\u00e9vio de IMKs foram randomizados no estudo. 193 pacientes receberam Retsevmo®<\/sup> e 98 receberam cabozantinibe (73) ou vandetanibe (25). \u00a0Pacientes que receberam cabozantinibe ou vandetanibe e apresentaram progress\u00e3o da doen\u00e7a foram eleg\u00edveis para utilizar Retsevmo®<\/sup>. 5<\/sup><\/p>\n

Na an\u00e1lise interina, a sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS<\/i>) mediana dos pacientes que receberam Retsevmo®<\/sup> n\u00e3o foi alcan\u00e7ada e permaneceu inestim\u00e1vel, enquanto a PFS<\/i> mediana dos pacientes que receberam cabozantinibe ou vandetanibe foi de 16,8 meses. A taxa de resposta mediana com Retsevmo®<\/sup> foi de 69,4% comparada com 38,8% dos pacientes que receberam cabozantinibe ou vandetanibe, ou seja, cerca de 70% dos pacientes tratados com Retsevmo®<\/sup> tiveram diminui\u00e7\u00e3o do volume do tumor. 5<\/sup><\/p>\n

Adicionalmente, os dados de seguran\u00e7a tamb\u00e9m foram significativamente promissores, visto que apenas 4,7% dos pacientes que receberam Retsevmo®<\/sup> necessitaram descontinuar o tratamento por efeitos adversos, comparado \u00e0 26,8% dos pacientes que receberam cabozantinibe ou vandetanibe. 5<\/sup><\/p>\n

Seguran\u00e7a de <\/b>Retsevmo®<\/sup><\/b><\/p>\n

As rea\u00e7\u00f5es adversas associadas a Retsevmo® usado como agente \u00fanico basearam-se nos dados dos estudos LIBRETTO-001 e LIBRETTO-431.3.4 <\/sup>Em geral, nenhuma diferen\u00e7a, foi observada na seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de Retsevmo® entre pacientes que tinham pelo menos 65 anos de idade e pacientes mais novos. As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns foram incha\u00e7os, diarreia, cansa\u00e7o, boca e press\u00e3o arterial alta. A descontinua\u00e7\u00e3o permanente devido \u00e0 rea\u00e7\u00e3o adversa ocorreu em 4,18% dos pacientes que receberam Retsevmo®.3.4<\/sup><\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/u><\/b>\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n

1. National Library of Medicine – https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC9971812\/<\/a> – Acesso em Janeiro de<\/span> 2024<\/p>\n

2. Retsevmo – (Aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria) – Dispon\u00edvel em: RESOLU\u00c7\u00c3O-RE N\u00ba 196, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 – RESOLU\u00c7\u00c3O-RE N\u00ba 196, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 – DOU – Imprensa Nacional (in.gov.br)<\/a> – Acesso em janeiro de 2024<\/p>\n

3. Phase1\/2 study of LOXO-292 in patients with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer\u00a0(LIBRETTO-001). Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03157128<\/a> – Acesso em janeiro de 2024<\/p>\n

4. ZHOU, C. et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET<\/i> fusion-positive NSCLC. The New England Journal of Medicine<\/b>, 2023. – LIBRETTO 431<\/p>\n

5. HADOUX, J. et al. Phase 3 trial of selpercatinib in advanced RET<\/i>-mutant medullary thyroid cancer. The New England Jour<\/b>nal of Medicine, 2023. – LIBRETTO 531<\/p>\n

6. Pacheco FA, Paschol MEM, Carvalho MGC. Biomarcadores tumorais no c\u00e2ncer de pulm\u00e3o: um caminho para uma terapia biol\u00f3gica. J Pneumol. 2002; 28(3):143-49<\/p>\n

7.. \u00a0LUNGevity Foundation: https:\/\/www.lungevity.org\/for-patients-caregivers\/navigating-your-diagnosis\/biomarker-testing<\/a>. Accessado em janeiro de 2024<\/p>\n

8. INCA-C\u00e2ncer de Pulm\u00e3o. https:\/\/www.gov.br\/inca\/pt-br\/assuntos\/cancer\/tipos\/pulmao<\/a>. Acesso em janeiro de 2024<\/p>\n

Sobre a Eli Lill<\/span> and Company<\/b><\/p>\n

A Eli Lilly \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o global l\u00edder na \u00e1rea da sa\u00fade que une cuidado e descoberta para criar medicamentos que melhorem a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada h\u00e1 mais de um s\u00e9culo por um homem compromissado com a cria\u00e7\u00e3o de medicamentos de alta qualidade e hoje permanece sendo guiada por essa miss\u00e3o em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcion\u00e1rios Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doen\u00e7as, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br<\/a>.\u00a0<\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/anvisa-aprova-primeira-e-unica-terapia-alvo-para-tumores-solidos-avancados-ou-metastaticos-com-fusao-ou-mutacao-no-gene-ret-independentemente-do-tipo-de-tumor-302047217.html<\/a><\/p>\n

FONTE Eli Lilly<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Produzido pela farmac\u00eautica Eli Lilly, Retsevmo® (selpercatinibe) \u00e9 uma terapia-alvo oral direcionada para o tratamento de pacientes que possuem c\u00e2ncer com altera\u00e7\u00e3o no gene RET,","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-86902","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86902","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=86902"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86902\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=86902"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=86902"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=86902"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}