{"id":81767,"date":"2023-12-01T10:42:00","date_gmt":"2023-12-01T13:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/anvisa-aprova-medicamento-oral-que-pode-reduzir-o-volume-da-doenca-em-57-dos-pacientes-com-linfoma\/"},"modified":"2023-12-01T10:42:00","modified_gmt":"2023-12-01T13:42:00","slug":"anvisa-aprova-medicamento-oral-que-pode-reduzir-o-volume-da-doenca-em-57-dos-pacientes-com-linfoma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/anvisa-aprova-medicamento-oral-que-pode-reduzir-o-volume-da-doenca-em-57-dos-pacientes-com-linfoma\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova medicamento oral que pode reduzir o volume da doen\u00e7a em 57% dos pacientes com linfoma"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li>Com aprova\u00e7\u00e3o para o tratamento de Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM), c\u00e2ncer raro que atinge os linf\u00f3citos, Jaypirce (pirtobrutinitbe) chega como o primeiro e \u00fanico inibidor revers\u00edvel da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK)<sup> 1,2<\/sup><\/li>\n<li>O medicamento recebeu aprova\u00e7\u00e3o com base nos dados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do estudo cl\u00ednico multic\u00eantrico de fase 1\/2 chamado BRUIN e introduz um novo tratamento para pacientes que, at\u00e9 o momento, tinham poucas alternativas ap\u00f3s progress\u00e3o da doen\u00e7a<sup> 2<\/sup><\/li>\n<li>No estudo cl\u00ednico global, Jaypirce tratou um total de 164 pacientes diagnosticados com a doen\u00e7a. Em 90 indiv\u00edduos que j\u00e1 tinham recebido inibidores covalentes da BTK e que n\u00e3o respondiam mais ao tratamento, houve diminui\u00e7\u00e3o do volume do tumor em cerca de 57% deles. Por volta de 20% alcan\u00e7aram uma resposta completa<sup>3<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">1 de dezembro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<sup>4<\/sup> aprovou no dia 27 Jaypirce (pirtobrutinibe), da farmac\u00eautica Eli Lilly, medicamento oral para o tratamento de pacientes com Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM), um c\u00e2ncer raro que atinge o sistema linf\u00e1tico, respons\u00e1vel por ajudar o corpo a combater infec\u00e7\u00f5es, e que surge nos linf\u00f3citos<sup>1<\/sup>, c\u00e9lulas do nosso sistema imunol\u00f3gico.\u00a0Nos estudos cl\u00ednicos, Jaypirce apresentou uma resposta geral ao tratamento de 57%, ou seja, em mais da metade dos pacientes houve uma diminui\u00e7\u00e3o do volume do tumor.<sup>3<\/sup> A resposta completa foi de 19% (quando os exames n\u00e3o detectam sinais do c\u00e2ncer) e a parcial de 38% (quando h\u00e1 redu\u00e7\u00e3o significativa do volume do linfoma). A dura\u00e7\u00e3o dessa resposta teve uma mediana de 17,6 meses e a sobrevida global dos pacientes ficou em 23,5 meses.<sup>2<\/sup><\/p>\n<p>O Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM) afeta 1 em cada 200 mil indiv\u00edduos por ano no mundo, sendo a maioria homens, geralmente diagnosticados a partir dos 60 anos<sup>1<\/sup>. A doen\u00e7a \u00e9 resultado de linf\u00f3citos B tumorais que se originam em uma \u00e1rea chamada de zona do manto, na borda externa dos g\u00e2nglios linf\u00e1ticos.<sup>1<\/sup> O c\u00e2ncer pode n\u00e3o estar apenas nos g\u00e2nglios linf\u00e1ticos, mas afetar tamb\u00e9m outros \u00f3rg\u00e3os, como medula \u00f3ssea, ba\u00e7o, f\u00edgado e trato digestivo.<sup>5<\/sup> A m\u00e9dia geral de sobrevida para pacientes com LCM est\u00e1 entre 3 a 5 anos<sup>1<\/sup>\u00a0e seu diagn\u00f3stico\u00a0geralmente envolve v\u00e1rios tipos de exames, como a an\u00e1lise de amostras do tumor e a realiza\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00f5es radiol\u00f3gicas, entre outros. Os m\u00e9dicos que tratam desses pacientes s\u00e3o os hematologistas, especializados em doen\u00e7as do sangue e c\u00e2nceres sangu\u00edneos.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Jaypirce\u00a0\u00e9 um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK), uma enzima envolvida na prolifera\u00e7\u00e3o celular. \u00c9 o primeiro e \u00fanico inibidor da BTK revers\u00edvel ou n\u00e3o covalente aprovado que age em mais de um local da enzima<i>.<\/i> Em outras palavras, diferentemente de outros medicamentos dessa classe que se ligam apenas em um \u00fanico ponto da BTK, Jaypirce\u00a0pode se ligar a v\u00e1rios pontos diferentes da enzima para inibir sua a\u00e7\u00e3o, o que evita o escape de c\u00e9lulas que desenvolvem altera\u00e7\u00f5es de resist\u00eancia.<sup>6,7<\/sup><\/p>\n<p>Sua aprova\u00e7\u00e3o para o tratamento do Linfoma de C\u00e9lulas do Manto foi baseada em dados de efic\u00e1cia do estudo cl\u00ednico internacional multic\u00eantrico, aberto, de bra\u00e7o \u00fanico de fase 1\/2 chamado BRUIN<sup>.2<\/sup><\/p>\n<p>O estudo cl\u00ednico incluiu um total de 164 pacientes com diagn\u00f3stico de LCM. O conjunto de an\u00e1lise prim\u00e1ria para a avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia baseou-se nos primeiros 90 indiv\u00edduos inscritos, que n\u00e3o tinham comprometimento do sistema nervoso central, foram tratados com um inibidor pr\u00e9vio de BTK e tinham recebido uma ou mais doses de Jaypirce, com pelo menos uma \u00e1rea de doen\u00e7a radiograficamente avali\u00e1vel.\u00a0Os dados de efic\u00e1cia de Jaypierce foram baseados na resposta global e na dura\u00e7\u00e3o da resposta, e foram avaliados por um comit\u00ea de revis\u00e3o independente. Os resultados mais recentes foram publicados no <i><a href=\"https:\/\/ascopubs.org\/doi\/10.1200\/JCO.23.00562\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Journal of Clinical Oncology,<\/a><\/i> um dos mais respeitados peri\u00f3dicos cient\u00edficos na \u00e1rea da oncologia.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p>Os pacientes do estudo j\u00e1 tinham sido tratados, em m\u00e9dia, com tr\u00eas linhas de terapia anteriores, sendo que 81,1% interromperam sua terapia pr\u00e9via mais recente com inibidores de BTK devido \u00e0 progress\u00e3o da doen\u00e7a e 13,3% por intoler\u00e2ncia ao tratamento.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p>&#8220;At\u00e9 o momento, pessoas que vivem com LCM, que n\u00e3o poderiam mais ser tratadas com inibidores de BTK, tinham poucas alternativas. A aprova\u00e7\u00e3o de Jaypirce traz uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento e uma nova esperan\u00e7a para as pessoas com a doen\u00e7a&#8221;, afirma <span class=\"xn-person\">Luiz Magno<\/span>, Diretor M\u00e9dico da Eli Lilly do Brasil. &#8220;Estamos muito animados com os resultados de Jaypirce e em poder oferecer um tratamento que pode ajudar a melhorar a vida das pessoas com LCM no pa\u00eds.&#8221;<\/p>\n<p><b>Sobre o Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM)<\/b><\/p>\n<p>O linfoma \u00e9 dividido em duas grandes categorias: Linfoma de Hodgkin (LH) e Linfoma N\u00e3o-Hodgkin (LNH) <sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p>O Linfoma de C\u00e9lulas do Manto \u00e9 um dos v\u00e1rios subtipos de Linfoma N\u00e3o-Hodgkin e surge do desenvolvimento e crescimento anormal de linf\u00f3citos B tumorais que correspondem a c\u00e9lulas normalmente existentes em uma regi\u00e3o do linfonodo conhecida como zona do manto. Trata-se de um tipo de c\u00e2ncer agressivo que pode afetar tamb\u00e9m outros \u00f3rg\u00e3os, como ba\u00e7o, medula \u00f3ssea, f\u00edgado e trato digestivo.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Os sintomas podem variar com base no volume de doen\u00e7a e nos \u00f3rg\u00e3os envolvidos pela doen\u00e7a, como g\u00e2nglios inchados, febres sem causa aparente, suor excessivo \u00e0 noite, diminui\u00e7\u00e3o do apetite, perda de peso, dores de cabe\u00e7a, fraqueza, fadiga e outros.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>O Linfoma de C\u00e9lulas do Manto \u00e9 distinguido pela superexpress\u00e3o de uma prote\u00edna que estimula c\u00e9lulas na fase de prolifera\u00e7\u00e3o conhecida como ciclina D1. Isso pode levar a um grande ac\u00famulo das c\u00e9lulas do LCM e o desenvolvimento de um tumor.<sup> 1<\/sup><\/p>\n<p>A superexpress\u00e3o da ciclina D1 \u00e9 causada por uma transloca\u00e7\u00e3o que envolve os cromossomos 11 e 14. Essa importante transloca\u00e7\u00e3o ocorre quando os cromossomos 11 e 14 trocam material gen\u00e9tico entre eles, resultando em dois cromossomos anormais.<sup>1. <\/sup>Isso est\u00e1 presente em mais de 90% das pessoas que vivem com o linfoma de c\u00e9lulas do manto.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p><b>Diagn\u00f3stico, est\u00e1gios da doen\u00e7a e tratamentos<\/b><\/p>\n<p>As pessoas que vivem com\u00a0Linfoma de C\u00e9lulas do Manto\u00a0recebem tratamento planejado com base em uma variedade de fatores, incluindo: est\u00e1gio da doen\u00e7a, extens\u00e3o do tumor, subtipo de LCM, sintomas, bem como sua idade e tolerabilidade.<sup>1<\/sup> Os tratamentos iniciais mais comuns para LCM envolvem quimioimunoterapia<sup>1<\/sup>, por\u00e9m n\u00e3o h\u00e1 tratamento padr\u00e3o para pacientes caso o linfoma retorne ap\u00f3s a terapia inicial.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Pessoas que vivem com LCM e apresentam recidiva da doen\u00e7a podem receber tratamento com quimioimunoterapia, agentes imunomoduladores e inibidores covalentes da tirosina quinase de Bruton (BTK)<sup>6<\/sup>.<\/p>\n<p>&#8220;O Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM) \u00e9 uma doen\u00e7a rara com uma taxa de sobrevida mediana de apenas 3 a 5 anos<sup>1<\/sup>. A introdu\u00e7\u00e3o dos inibidores da quinase de Bruton covalentes no tratamento do LCM refrat\u00e1rio melhorou o progn\u00f3stico dos pacientes, mas a reca\u00edda ainda \u00e9 a regra, seja por conta de falha ou intoler\u00e2ncia a essas medica\u00e7\u00f5es<sup>1<\/sup>&#8220;, comenta o Dr. <span class=\"xn-person\">Rony Schaffel<\/span>, hematologista, PHD em linfoma, leucemia e transplante e professor na Universidade Federal do <span class=\"xn-person\">Rio de Janeiro<\/span>.\u00a0&#8220;Neste cen\u00e1rio, a chegada de pirtobrutinibe, o \u00fanico inibidor de quinase de Bruton n\u00e3o covalente aprovado para uso, preencher\u00e1 estas duas lacunas, pois foi demonstrada resposta em mais da metade dos pacientes resistentes aos inibidores de BTK, com uma dura\u00e7\u00e3o mediana de consider\u00e1veis 18 meses<sup>7<\/sup>, versus uma sobrevida mediana depois da falha aos inibidores de BTK covalentes de menos de 12 meses<sup>8<\/sup>.&#8221; Al\u00e9m disso, segundo o especialista, os efeitos colaterais comumente relatados em outros tratamentos, como problemas cardiovasculares e sangramentos, foram minimizados.<\/p>\n<p><b>Seguran\u00e7a de <\/b><b>Jaypirce<\/b>\u00a0<b>no Estudo BRUIN<\/b><\/p>\n<p>As rea\u00e7\u00f5es adversas associadas a Jaypirce utilizado como monoterapia basearam-se em dados agrupados de 583 pacientes com neoplasias hematol\u00f3gicas, tratados com uma dose inicial de 200 mg uma vez por dia, em monoterapia, sem aumento da dose no ensaio cl\u00ednico de Fase 1\/2 chamado BRUIN.<sup>2<\/sup><\/p>\n<p>Em pacientes com LCM, a frequ\u00eancia de descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento devido a rea\u00e7\u00f5es adversas foi de apenas 3% e a frequ\u00eancia de redu\u00e7\u00f5es de dose devido a rea\u00e7\u00f5es adversas foi de 4,9%.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p><b>Sobre Jaypirce<\/b><\/p>\n<p>Jaypirce \u00e9 um inibidor altamente seletivo (300 vezes mais seletivo para BTK comparado a 98% de outras quinases testadas em estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos), revers\u00edvel (n\u00e3o covalente) da enzima BTK.<sup>2<\/sup>\u00a0A BTK \u00e9 um alvo molecular validado encontrado em in\u00fameras leucemias e linfomas de linf\u00f3citos B, incluindo Linfoma de C\u00e9lulas do Manto.<sup>6,7<\/sup><\/p>\n<p>Jaypirce em monoterapia \u00e9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de c\u00e9lulas do manto (LCM) recidivante ou refrat\u00e1rio que tenham sido previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapia sist\u00eamica, incluindo um inibidor covalente de BTK. \u00c9 um medicamento oral dispon\u00edvel em comprimidos de 100 mg ou 50 mg, que devem ser tomados em uma dose di\u00e1ria de 200 mg, com ou sem alimentos.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p><b>Sobre a Lilly <br \/><\/b>A Lilly \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o global l\u00edder na \u00e1rea da sa\u00fade que une cuidado e descoberta para melhorar a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada h\u00e1 mais de um s\u00e9culo por um homem compromissado com a cria\u00e7\u00e3o de medicamentos de alta qualidade que s\u00e3o essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa miss\u00e3o em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcion\u00e1rios Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doen\u00e7as, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse <a href=\"http:\/\/www.lilly.com.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">www.lilly.com.br<\/a>.<\/p>\n<p><b><u>Refer\u00eancias<\/u><\/b><\/p>\n<p class=\"prnml40\"><sup>1<\/sup>\u00a0 NORD. Mantle Cell Lymphoma. <a href=\"https:\/\/rarediseases.org\/rare-diseases\/mantle-cell-lymphoma\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/rarediseases.org\/rare-diseases\/mantle-cell-lymphoma<\/a> Acessado em 23 de maio de 2023<br \/><sup>2<\/sup>\u00a0 Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinibe em neoplasias malignas de c\u00e9lulas B recidivadas ou refrat\u00e1rias (BRUIN): um estudo de fase &frac12;. <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(21)00224-5\/fulltext\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Lancet<\/a>. 2021;397(10277):892-901. DOI:10.1016\/S0140-6736(21)00224-5<br \/><sup>3<\/sup>\u00a0 Wang L, M et al. <a href=\"https:\/\/ascopubs.org\/doi\/abs\/10.1200\/JCO.23.00562\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Pirtobrutinib in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Pretreated Mantle-Cell Lymphoma<\/a> Journal of Clinical Oncology\u00a041, no.\u00a024 (<span class=\"xn-chron\">August 20, 2023<\/span>) 3988-3997. DOI: 10.1200\/JCO.23.00562<br \/><sup>4<\/sup>\u00a0 Jaypirce &#8211; (Aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria) &#8211; Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-4.508-de-24-de-novembro-de-2023-525926228\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-4.508-de-24-de-novembro-de-2023-525926228<\/a>\u00a0&#8211; Acesso em novembro de 2023\u00a0Bond DA, Martin P, Maddocks KJ. Relapsed Mantle Cell Lymphoma: Current Management, Recent Progress, and Future Directions. J Clin Med. 2021;10(6):1207.Publicado em 14 de mar\u00e7o de 2021.doi:10.3390\/jcm10061207<br \/><sup>5<\/sup>\u00a0 Hanel W, Epperla N. Terapias emergentes no linfoma de c\u00e9lulas do manto. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Publicado em 17 de junho de 2020. DOI:10.1186\/s13045-020-00914-1<br \/><sup>6<\/sup>\u00a0 Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Visando Bruton tirosina quinase usando inibidores n\u00e3o-covalentes em malignidades de c\u00e9lulas B. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Publicado em 6 de mar\u00e7o de 2021. DOI:10.1186\/s13045-021-01049-7<br \/><sup>7<\/sup>\u00a0 Abstract EHA &#8211; (Abstract release date: 05\/25\/23) EHA Library. Jurczak W. 06\/08\/2023; 385537; P1087<br \/><sup>8<\/sup>\u00a0 Hess LM, Chen Y, Abada PB, Konig H, Walgren RA. Outcomes among Patients with Mantle Cell Lymphoma Post-Covalent BTK Inhibitor Therapy in <span class=\"xn-location\">the United States<\/span>: A Real-World Electronic Medical Records Study. Adv Hematol. 2022 Dec 28;2022:8262787. Doi: 10.1155\/2022\/8262787. PMID: 36620778; PMCID: PMC9812614.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>FONTE  Eli Lilly<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT82757&amp;Transmission_Id=202312010830PR_NEWS_LATAM____PT82757&amp;DateId=20231201\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Com aprova\u00e7\u00e3o para o tratamento de Linfoma de C\u00e9lulas do Manto (LCM), c\u00e2ncer raro que atinge os linf\u00f3citos, Jaypirce (pirtobrutinitbe) chega como o primeiro e \u00fanico inibidor","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-81767","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/81767","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=81767"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/81767\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=81767"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=81767"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=81767"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}