{"id":79076,"date":"2023-11-09T13:13:00","date_gmt":"2023-11-09T16:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/anvisa-aprova-olumiant-da-eli-lilly-como-primeiro-medicamento-sistemico-para-adultos-com-alopecia-areata-grave-3\/"},"modified":"2023-11-09T13:13:00","modified_gmt":"2023-11-09T16:13:00","slug":"anvisa-aprova-olumiant-da-eli-lilly-como-primeiro-medicamento-sistemico-para-adultos-com-alopecia-areata-grave-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/anvisa-aprova-olumiant-da-eli-lilly-como-primeiro-medicamento-sistemico-para-adultos-com-alopecia-areata-grave-3\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova Olumiant, da Eli Lilly, como primeiro medicamento sist\u00eamico para adultos com alopecia areata grave"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Pacientes com a doen\u00e7a, que causa quedas agressivas de pelos, passam a ter uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento. Em estudos cl\u00ednicos de adultos com 50% a 100% de perda de cabelo no couro cabeludo1<\/sup>, Olumiant mostrou proporcionar crescimento capilar significativo em 22% dos pacientes, resultando em 80% de cobertura do couro cabeludo em 36 semanas1<\/sup> <\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO<\/span>, 9 de novembro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — A\u00a0farmac\u00eautica Eli Lilly anuncia que a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou Olumiant (baricitinibe) para o tratamento de alopecia areata (AA) grave,\u00a0doen\u00e7a autoimune causada por sinais complexos do sistema imunol\u00f3gico que resultam em quedas severas de cabelo, atingindo cabe\u00e7a, sobrancelhas e c\u00edlios, al\u00e9m de provocar irrita\u00e7\u00f5es no corpo.16-17<\/sup> Olumiant \u00e9 um inibidor da enzima Janus quinase (JAK). Acredita-se que ele interrompa uma via de sinaliza\u00e7\u00e3o imunol\u00f3gica envolvida na alopecia areata. Trata-se do primeiro tratamento sist\u00eamico para AA grave a ser aprovado no Brasil.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o foi baseada nos estudos BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, da Lilly, o maior programa de ensaio cl\u00ednico fase 3 para alopecia areata conclu\u00eddo at\u00e9 o momento5-7<\/sup>. A an\u00e1lise durou 36 semanas e avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de Olumiant em 1.200 pacientes adultos com AA grave, ou seja, com mais de ?50% de queda de cabelo, conforme definida por uma pontua\u00e7\u00e3o do Severity of Alopecia Tool (SALT). 1<\/sup><\/p>\n

Nos resultados dos ensaios cl\u00ednicos, um em cada cinco adultos tomando Olumiant 2 mg\/dia e um em cada tr\u00eas tomando a dose de 4 mg\/dia alcan\u00e7aram crescimento significativo do cabelo, resultando em 80% ou mais de cobertura do couro cabeludo, em compara\u00e7\u00e3o com 3% a 5% dos pacientes tomando placebo. 1<\/sup> Em alguns casos, a recupera\u00e7\u00e3o da cobertura capilar chegou a 90% ou mais com o tratamento.<\/p>\n

“\u00c9 gratificante saber que dermatologistas podem agora contar com Olumiant para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave. Esta \u00e9 uma doen\u00e7a muitas vezes mal compreendida, que pode atingir pessoas de qualquer ra\u00e7a, etnia ou idade, e que carrega um estigma, podendo interferir at\u00e9 na sa\u00fade mental dos pacientes. Os estudos nos mostram que estamos oferecendo um tratamento que pode impactar positivamente a vida dessas pessoas”, afirma Luiz Andr\u00e9 Magno, Diretor M\u00e9dico S\u00eanior da Lilly Brasil<\/span>.<\/p>\n

O levantamento Alopecia areata (AA) – patient satisfaction and unmet needs survey<\/i>, feito este ano pela Lilly com 747 pacientes15<\/sup> – sendo 57% mulheres – diagnosticados com alopecia areata, em 11 pa\u00edses, incluindo o Brasil, apontou que constrangimento e ansiedade s\u00e3o as palavras mais associadas \u00e0 AA, globalmente. O estudo apontou que 50% dos entrevistados15<\/sup> possuem pelo menos tr\u00eas ou mais \u00e1reas fora do couro cabeludo, como c\u00edlios e sobrancelhas, fortemente afetadas pela AA, e 40%, aproximadamente, perderam quase todo o cabelo do couro cabeludo – geralmente em uma semana a v\u00e1rios meses. Para esses pacientes, recuperar o controle da doen\u00e7a e ter confian\u00e7a no tratamento s\u00e3o os objetivos mais importantes para quem vive com AA.15 <\/sup><\/p>\n

“A alopecia areata \u00e9 uma doen\u00e7a que impacta fortemente a qualidade de vida dos pacientes, principalmente crian\u00e7as e jovens. Novos tratamentos est\u00e3o surgindo e haver\u00e1 uma mudan\u00e7a impactante na vida das pessoas que sofrem com a doen\u00e7a.\u00a0 \u00c9 um cen\u00e1rio de esperan\u00e7a. Olumiant ser\u00e1 o primeiro tratamento sist\u00eamico aprovado no Brasil para AA grave”, destaca a Dra. Renata Magalh\u00e3es, dermatologista pela Sociedade Brasileira de Dermatologia e Professora do Servi\u00e7o de Dermatologia da Unicamp.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria pela Anvisa da indica\u00e7\u00e3o de Olumiant para AA \u00e9 mais uma conquista da \u00e1rea de imunologia da Lilly no Brasil. A companhia tem se dedicado a ampliar as op\u00e7\u00f5es de tratamentos para doen\u00e7as do sistema imune que s\u00e3o tratadas por imunologistas, reumatologistas ou dermatologistas.<\/p>\n

Para Nicole Friedland<\/span>, presidente e diretora executiva da National Alopecia Areata Foundation (NAAF), nos Estados Unidos, os pacientes de AA enfrentam desafios significativos todos os dias, incluindo conhecimento p\u00fablico limitado sobre a doen\u00e7a, falta de op\u00e7\u00f5es de tratamento e estigma social. 9<\/sup> “A aprova\u00e7\u00e3o de Olumiant pode trazer esperan\u00e7a para muitos pacientes e encorajar novas conversas sobre tratamento com seus m\u00e9dicos”, afirmou quando o medicamento foi aprovado pelo \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio americano.<\/p>\n

Olumiant (baricitinibe) \u00e9 um inibidor de Janus quinase (JAK) oral de dose \u00fanica di\u00e1ria.20<\/sup> O medicamento j\u00e1 \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o aprovada no Brasil, e em mais de 75 pa\u00edses, para pessoas adultas com artrite reumatoide moderada e gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). Olumiant \u00e9 tamb\u00e9m aprovado pela Anvisa e em mais de 50 pa\u00edses para o tratamento de pacientes adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave que s\u00e3o candidatos \u00e0 terapia sist\u00eamica. Al\u00e9m disso, o baricitinibe foi o primeiro medicamento aprovado no Brasil para o tratamento da covid-19 em pessoas adultas hospitalizadas, reduzindo o risco de morte em at\u00e9 28%.18<\/sup><\/p>\n

Sobre BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2<\/b><\/p>\n

Nestes estudos de fase 3 duplo-cegos, controlados por placebo, 1.200 pacientes com AA grave foram randomizados para receber Olumiant 2 mg uma vez ao dia, Olumiant 4 mg ou placebo.<\/p>\n

O desfecho prim\u00e1rio foi a propor\u00e7\u00e3o de pacientes que atingiram SALT ?20 (ou seja, 80% ou mais cobertura capilar) na semana 36. 1<\/sup> Em ambos os estudos, 17-22% dos pacientes tomando Olumiant 2 mg\/dia e 32-35% dos pacientes tratados com Olumiant 4 mg\/dia alcan\u00e7ou 80% ou mais cobertura capilar, em compara\u00e7\u00e3o com 5% e 3% dos pacientes que receberam placebo em BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, respectivamente.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, 11-13% dos pacientes tomando Olumiant 2 mg\/dia e 24-26% de pacientes tomando Olumiant 4 mg\/dia alcan\u00e7aram 90% ou mais de cobertura capilar, em compara\u00e7\u00e3o com 4% e 1% dos pacientes que receberam placebo em BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, respectivamente.1,8<\/sup><\/p>\n

No per\u00edodo controlado por placebo de 36 semanas, a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior, nasofaringite, cefal\u00e9ia, acne e infec\u00e7\u00e3o do trato urin\u00e1rio) foi leve ou moderada em gravidade.8<\/sup><\/p>\n

Sobre a Eli Lilly and Company<\/b>\u00a0<\/p>\n

A Lilly \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o global l\u00edder na \u00e1rea da sa\u00fade que une cuidado e descoberta para melhorar a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada h\u00e1 mais de um s\u00e9culo por um homem compromissado com a cria\u00e7\u00e3o de medicamentos de alta qualidade que s\u00e3o essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa miss\u00e3o em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcion\u00e1rios Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doen\u00e7as, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br<\/a>.\u00a0<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Olumiant. Prescribing Information. Lilly USA<\/span>, LLC.<\/li>\n
  2. Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers<\/i>. 2017;3:17011.<\/li>\n
  3. Food & Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) patient-focused drug development initiative: Alopecia Areata. Meeting date: September 11, 2017<\/span>; report date: 2018. https:\/\/www.<\/a>fda<\/a>.gov\/media\/112100\/download. <\/a>Accessed 18 March 2022<\/span>.<\/li>\n
  4. Hussain ST, Mostaghimi A, Barr PJ, Brown JR, Joyce C, Huang KP. Utilization of mental health resources and complementary and alternative therapies for alopecia areata: a U.S. survey. Int J Trichology<\/i>. 2017;9(4):160-164.<\/li>\n
  5. Pfizer Inc. (2018, November – 2022, February). PF-06651600 for the Treatment of Alopecia Areata (ALLEGRO-2b\/3)<\/i>. Identifier NCT03732807. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/results\/NCT03732807<\/a>\u00a0<\/li>\n
  6. Concert Pharmaceuticals (2020, August – ). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)<\/i>. Identifier NCT04797650. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04797650<\/a><\/li>\n
  7. Concert Pharmaceuticals (2021, March – ). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2).<\/i> Identifier NCT04518995. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04518995<\/a><\/li>\n
  8. Data on file. Lilly USA<\/span>, LLC. DOF-BA-US-0075.<\/li>\n
  9. Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines-part II. J Am Acad Dermatol<\/i>. 2004;51(3):440-447.<\/li>\n
  10. Data on file. Lilly USA<\/span>, LLC. DOF-BA-US-0065<\/li>\n
  11. Lilly USA<\/span>. The role of a specialty pharmacy. https:\/\/www.olumiant.com\/specialty-pharmacy<\/a><\/li>\n
  12. Benigno M, Anastassopoulos KP, Mostaghimi A, et al. A Large Cross-Sectional Survey Study of the Prevalence of Alopecia Areata in the United States<\/span>. Clin Cosmet Investig Dermatol<\/i>. 2020;13:259-266<\/li>\n
  13. Data on file. Lilly USA<\/span>, LLC. DOF-BA-US-0077<\/li>\n
  14. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 May 2022<\/span>. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-may-2022<\/span><\/a><\/li>\n
  15. Alopecia areata (AA) – patient satisfaction and unmet needs survey<\/i>\u00a0– Results Presentation – Eli Lilly and Company.<\/li>\n
  16. Suchonwanit P, Kositkuljorn C, Pomsoong C. Alopecia Areata: An Autoimmune Disease of Multiple Players. Immunotargets Ther. 2021 Jul 29;10:299-312. doi: 10.2147\/ITT.S266409. PMID: 34350136; PMCID: PMC8328385.<\/li>\n
  17. Tr\u00fceb, R.M., Dias, M.F.R.G. Alopecia Areata: a Comprehensive Review of Pathogenesis and Management. Clinic Rev Allerg Immunol 54, 68-87 (2018).<\/li>\n
  18. Relat\u00f3rio de recomenda\u00e7\u00e3o. Conitec. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.gov.br\/conitec\/pt-br\/midias\/consultas\/relatorios\/2022\/20220314_relatorio_cp_07_baricitinibe.pdf<\/a>\u00a0– Acesso em outubro de 2023.<\/li>\n
  19. Olumiant (Inclus\u00e3o de nova indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica) – Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-3.911-de-11-de-outubro-de-2023-516444338<\/a>\u00a0– Acesso em outubro de 2023.<\/li>\n
  20. Olumiant, S\u00e3o Paulo: Eli Lilly do Brasil Ltda., 2023. Bula do medicamento. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/#\/bulario\/q\/?nomeProduto=Olumiant&cnpj=43940618000144<\/a>. –\u00a0Acesso em outubro de 2023.<\/li>\n<\/ol>\n

    PP-BA-BR-0888. Out\/2023.<\/p>\n

    \u00a0<\/p>\n

    FONTE Eli Lilly<\/p>\n<\/div>\n

    \"\"<\/p>\n

    A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Pacientes com a doen\u00e7a, que causa quedas agressivas de pelos, passam a ter uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento. Em estudos cl\u00ednicos de adultos com 50% a 100% de perda de cabelo no couro","protected":false},"author":1,"featured_media":79077,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-79076","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewseconomia"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/79076","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=79076"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/79076\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/79077"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=79076"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=79076"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=79076"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}