{"id":75801,"date":"2023-10-11T10:57:00","date_gmt":"2023-10-11T13:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/khb-se-torna-a-primeira-empresa-chinesa-a-obter-a-certificacao-ivdr-de-classe-d-da-ue-para-seu-kit-de-diagnostico-de-ouro-coloidal-para-teste-rapido-de-hiv\/"},"modified":"2023-10-11T10:57:00","modified_gmt":"2023-10-11T13:57:00","slug":"khb-se-torna-a-primeira-empresa-chinesa-a-obter-a-certificacao-ivdr-de-classe-d-da-ue-para-seu-kit-de-diagnostico-de-ouro-coloidal-para-teste-rapido-de-hiv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/khb-se-torna-a-primeira-empresa-chinesa-a-obter-a-certificacao-ivdr-de-classe-d-da-ue-para-seu-kit-de-diagnostico-de-ouro-coloidal-para-teste-rapido-de-hiv\/","title":{"rendered":"KHB se torna a primeira empresa chinesa a obter a Certifica\u00e7\u00e3o IVDR de Classe D da UE para seu kit de diagn\u00f3stico de ouro coloidal para teste r\u00e1pido de HIV"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nXANGAI<\/span>, 11 de outubro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — A Shanghai Kehua Bio<\/span>-engineering<\/a> Co., Ltd (“KHB” ou “a Empresa”, c\u00f3digo de a\u00e7\u00f5es: 002022.SZ), a principal empresa de Diagn\u00f3stico In Vitro (In Vitro Diagnostic, IVD) da China<\/span>, alcan\u00e7ou um marco significativo ao se tornar a primeira empresa chinesa a obter a certifica\u00e7\u00e3o de testes r\u00e1pidos do Regulamento sobre Diagn\u00f3stico In Vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) de Classe D da Uni\u00e3o Europeia (UE). Essa certifica\u00e7\u00e3o se aplica ao Kit de Diagn\u00f3stico para Anticorpos contra o HIV (1\/2) (Ouro Coloidal) V2 da empresa e foi emitida pela T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH, uma certifica\u00e7\u00e3o de renome mundial e Organismo Notificado (n\u00ba 0123) com sede na UE. Esta conquista significativa ressalta o compromisso inabal\u00e1vel da KHB em fornecer solu\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico avan\u00e7adas e confi\u00e1veis que atendam aos mais recentes padr\u00f5es de seguran\u00e7a, confiabilidade e efic\u00e1cia. O foco cont\u00ednuo da empresa em diagn\u00f3sticos imunol\u00f3gicos, bioqu\u00edmicos e moleculares, bem como em testes de ponto de atendimento (point-of-care testing, POCT), destaca ainda mais sua experi\u00eancia no fornecimento de uma gama diversificada de produtos de diagn\u00f3stico.<\/p>\n
\"<\/div>\n

A UE classifica IVDs em quatro classes de risco, que v\u00e3o desde a classe A (mais baixa) at\u00e9 a classe D (mais alta). Os produtos de diagn\u00f3stico para anticorpos contra o HIV, incluindo o Kit de Diagn\u00f3stico para Anticorpos contra o HIV (1\/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB, se enquadram na categoria de Classe D, que est\u00e1 sujeita \u00e0s regulamenta\u00e7\u00f5es mais rigorosas devido ao alto risco representado pelo HIV como uma doen\u00e7a generalizada, dif\u00edcil de curar e altamente letal em todo o mundo. \u00c9 um desafio para os fabricantes e empresas fora da UE obter a certifica\u00e7\u00e3o IVDR, especialmente para IVDs de Classe D. Espera-se que as conquistas da KHB nesse sentido promovam ainda mais os produtos de IVD chineses no mercado global altamente competitivo.<\/p>\n

No in\u00edcio de 2016, o Kit de Diagn\u00f3stico para Anticorpos contra o HIV (1\/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB recebeu a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da OMS, demonstrando a capacidade da empresa de fornecer produtos de diagn\u00f3stico confi\u00e1veis. Desde ent\u00e3o, a KHB estabeleceu parcerias extensas e diversificadas com as principais ONGs, como a OMS, a Clinton Health Access Initiative, o UNICEF, o UNFPA, a USAID, o Fundo Global, a PFSCM e a IDA Foundation, em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es. O Kit de Diagn\u00f3stico para Anticorpos contra o HIV (1\/2) (Ouro Coloidal) V2 da KHB est\u00e1 dispon\u00edvel em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es, incluindo EUA, Su\u00ed\u00e7a, \u00c1frica do Sul, Marrocos e Tail\u00e2ndia, com a lista em constante expans\u00e3o.<\/p>\n

A conquista da KHB na obten\u00e7\u00e3o da Certifica\u00e7\u00e3o IVDR de Classe D da UE \u00e9 uma prova da dedica\u00e7\u00e3o da empresa em fornecer solu\u00e7\u00f5es de IVD avan\u00e7adas e confi\u00e1veis, em conformidade com os mais recentes padr\u00f5es regulat\u00f3rios e de seguran\u00e7a. Com esse marco, a KHB est\u00e1 pronta para aprimorar ainda mais seus produtos e servi\u00e7os para atender \u00e0s necessidades dos pacientes e dos provedores de servi\u00e7os de sa\u00fade e para manter sua posi\u00e7\u00e3o como uma empresa l\u00edder em IVD na China<\/span>.<\/p>\n

Sobre a KHB<\/b>\u00a0<\/p>\n

A Shanghai Kehua Bio-engineering Co. (KHB, c\u00f3digo de a\u00e7\u00f5es: 002022.SZ) \u00e9 uma empresa de IVD que oferece uma linha completa de produtos de diagn\u00f3stico m\u00e9dico, com foco em diagn\u00f3stico imunol\u00f3gico, diagn\u00f3stico bioqu\u00edmico, diagn\u00f3stico molecular e testes de ponto de atendimento (POCT). Desde a sua funda\u00e7\u00e3o em 1981, a KHB se tornou uma empresa de alta tecnologia que integra opera\u00e7\u00f5es comerciais de P&D, fabrica\u00e7\u00e3o e marketing. Em 2004, ela foi listada na Bolsa de Valores de Shenzhen<\/span> (SZSE).<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse o site oficial da KHB<\/a> e suas p\u00e1ginas no LinkedIn<\/a>, Facebook<\/a> e Twitter<\/a>.<\/p>\n

Consultas sobre produtos ou informa\u00e7\u00f5es corporativas podem ser direcionadas para international@skhb.com<\/a>.<\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2244057\/20230928111343.jpg<\/a><\/p>\n

FONTE Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.<\/p>\n<\/div>\n

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A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE XANGAI, 11 de outubro de 2023 \/PRNewswire\/ — A Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (“KHB” ou “a Empresa”, c\u00f3digo de a\u00e7\u00f5es: 002022.SZ), a principal","protected":false},"author":1,"featured_media":75802,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-75801","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75801","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75801"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75801\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/75802"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75801"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75801"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75801"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}