{"id":75736,"date":"2023-10-10T19:43:00","date_gmt":"2023-10-10T22:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-do-pemigatinibe-no-brasil-2\/"},"modified":"2023-10-10T19:43:00","modified_gmt":"2023-10-10T22:43:00","slug":"knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-do-pemigatinibe-no-brasil-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-do-pemigatinibe-no-brasil-2\/","title":{"rendered":"Knight Therapeutics anuncia a submiss\u00e3o regulat\u00f3ria do Pemigatinibe no Brasil"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nMONTREAL<\/span><\/span>, 10 de outubro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmac\u00eauticas, anunciou hoje que sua filial brasileira, a United Medical Ltda., submeteu um pedido de registro junto ANVISA, ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria brasileira, para comercializa\u00e7\u00e3o de pemigatinibe, sob a via de aprova\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as raras, para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com uma fus\u00e3o ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu ap\u00f3s pelo menos uma linha terap\u00eautica sist\u00eamica anterior. Pedidos de registro do pemigatinibe tamb\u00e9m foram submetidos anteriormente na Col\u00f4mbia, M\u00e9xico e Argentina<\/span>.<\/p>\n
\n\"(CNW<\/a><\/p>\n<\/div>\n

“Esse marco demonstra o compromisso da Knight em fornecer terapias inovadoras que respondam a importantes necessidades de sa\u00fade n\u00e3o supridas na Am\u00e9rica Latina”, disse Samira Sakhia, presidenta e Diretora Executiva da Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n

O colangiocarcinoma \u00e9 a neoplasia maligna do trato biliar prim\u00e1rio, sendo o tipo intra-hep\u00e1tico localizado nas ramifica\u00e7\u00f5es do ducto biliar dentro do f\u00edgado. Esse tipo de tumor \u00e9 considerado raro e mais de 50% dos pacientes s\u00e3o diagnosticados em est\u00e1gios avan\u00e7ados da doen\u00e7a.<\/p>\n

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um contrato de fornecimento e distribui\u00e7\u00e3o com a Incyte (NASDAQ: INCY), pelos direitos exclusivos de distribui\u00e7\u00e3o do pemigatinibe (Pemazyre®) e do tafasitamabe (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) na Am\u00e9rica Latina.\u00a0<\/p>\n

Em julho de 2023, a ANVISA concedeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria no Brasil para Minjuvi® em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida seguida de monoterapia com tafasitamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (DLBCL) recidivado ou refrat\u00e1rio, incluindo DLBCL devido a linfoma de baixo grau, que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (ASCT). Ap\u00f3s obter o registro na ANVISA, a Knight submeteu um pedido de aprova\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os junto \u00e0 C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (“CMED”), que estabelece os pre\u00e7os m\u00e1ximos permitidos para os medicamentos vendidos no Brasil. O lan\u00e7amento comercial do Minjuvi® depende do resultado do processo de aprova\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os, que pode levar at\u00e9 dois anos. A Knight tamb\u00e9m apresentou pedidos de registro para comercializa\u00e7\u00e3o do tafasitamab na Col\u00f4mbia, M\u00e9xico e Argentina<\/span>.<\/p>\n

Sobre o Pemigatinibe (Pemazyre®)<\/b><\/p>\n

O pemigatinibe (Pemazyre®) \u00e9 um inibidor de quinase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico previamente tratado, irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico com fus\u00e3o do recetor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo detectado por um teste gen\u00e9tico aprovado pelo FDA. Esta indica\u00e7\u00e3o \u00e9 aprovada sob a via de aprova\u00e7\u00e3o acelerada com base na taxa de resposta geral e na dura\u00e7\u00e3o da resposta. A aprova\u00e7\u00e3o cont\u00ednua para esta indica\u00e7\u00e3o pode depender da verifica\u00e7\u00e3o e descri\u00e7\u00e3o do benef\u00edcio cl\u00ednico em um teste confirmat\u00f3rio.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o do FDA nos EUA baseia-se em um estudo de fase 2 (FIGHT-202), multic\u00eantrico, aberto, bra\u00e7o-\u00fanico, multicoorte, que avaliou a seguran\u00e7a e a atividade anti tumoral do pemigatinibe em pacientes com colangiocarcinoma metast\u00e1tico, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico, previamente tratado, com e sem fus\u00f5es ou rearranjos de FGFR2, em pacientes maiores de 18 anos que apresentaram progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s pelo menos um tratamento anterior.<\/p>\n

A taxa de resposta geral foi de 36%, sendo que 2.8% \u00a0dos pacientes tiveram uma resposta completa e 34% tiveram uma resposta parcial. A dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da resposta foi de aproximadamente 9,1 meses. As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns que ocorreram em 20% ou mais dos pacientes que receberam pemigatinibe s\u00e3o hiperfosfatemia, alopecia, diarreia, fadiga, disgeusia, n\u00e1usea e estomatite.<\/p>\n

O pemigatinibe \u00e9 tamb\u00e9m o primeiro tratamento alvo aprovado para ser usado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com neoplasias mieloides\/linfoides (MLNs) recidivadas ou refrat\u00e1rias com rearranjo FGFR1.<\/p>\n

No Jap\u00e3o, o pemigatinibe\u00a0\u00e9 aprovado para o tratamento de pacientes com c\u00e2ncer do trato biliar (CTB) irressec\u00e1vel com um gene de fus\u00e3o do receptor do fator de crescimento do fibroblasto 2 (FGFR2), piorado ap\u00f3s a quimioterapia do c\u00e2ncer.<\/p>\n

Na Europa, o pemigatinibe \u00e9 aprovado para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com fus\u00e3o ou rearranjo do receptor fator de crescimento de fibrobl\u00e1sto 2 (FGFR2), que progrediram ap\u00f3s exposi\u00e7\u00e3o pr\u00e9via a pelo menos uma linha de tratamento sist\u00eamico.<\/p>\n

Pemazyre®\u00a0\u00e9 comercializado pela Incyte nos Estados Unidos, Europa e Jap\u00e3o.<\/p>\n

Pemazyre®\u00a0\u00e9 uma marca comercial da Incyte.<\/p>\n

Sobre o Tafasitamabe (Minjuvi®)<\/b><\/p>\n

O tafasitamabe \u00e9 um anticorpo monoclonal citol\u00edtico humanizado com modifica\u00e7\u00f5es na regi\u00e3o Fc visando CD19. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. O tafasitamabe incorpora um dom\u00ednio Fc desenvolvido por XmAb®, que intermedia a lise de c\u00e9lulas B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunol\u00f3gico, incluindo Citotoxicidade Mediada por C\u00e9lulas Dependentes de Anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).<\/p>\n

Nos Estados Unidos, Monjuvi®\u00a0(tafasitamabe-cxix) \u00e9 aprovado pelo FDA em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refrat\u00e1rio n\u00e3o especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (TACT). Esta indica\u00e7\u00e3o foi aprovada sob aprova\u00e7\u00e3o acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprova\u00e7\u00e3o cont\u00ednuada para esta indica\u00e7\u00e3o pode depender da verifica\u00e7\u00e3o e descri\u00e7\u00e3o do benef\u00edcio cl\u00ednico em um teste(s) confirmat\u00f3rio(s). Para importante informa\u00e7\u00f5es sobre seguran\u00e7a do Monjuvi®, acesse U.S. full Prescribing Information<\/a>.\u00a0<\/p>\n

Na Europa, Minjuvi®\u00a0(tafasitamabe) recebeu aprova\u00e7\u00e3o condicional, em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B (LDGCB) recidivante ou refrat\u00e1rio que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (TACT).<\/p>\n

O tafasitamabe est\u00e1 sendo investigado clinicamente como uma op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica em doen\u00e7as malignas de c\u00e9lulas B em v\u00e1rios estudos combinados em andamento. A seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para uso na indica\u00e7\u00e3o dos estudos em andamento n\u00e3o foram estabelecidas em estudos pivotais.<\/p>\n

Minjuvi®\u00a0e Monjuvi®\u00a0s\u00e3o marcas registradas da MorphoSys AG. O tafasitamabe \u00e9 comercializado em conjunto pela Incyte e MorphoSys sob a marca Monjuvi®\u00a0nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi®\u00a0na regi\u00e3o da Europa, Reino Unido e Canad\u00e1. Como parte de seu acordo com a MorphoSys, a Incyte recebeu direitos exclusivos de comercializa\u00e7\u00e3o do tafasitamabe fora dos Estados Unidos.<\/p>\n

XmAb®\u00a0\u00e9 uma marca registrada da Xencor, Inc.<\/p>\n

Sobre a Knight Therapeutics Inc. <\/b><\/p>\n

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal<\/span>, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica especializada com foco na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos para o Canad\u00e1 e a Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com<\/a> ou www.sedar.com<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas relacionadas \u00e0 Knight Therapeutics Inc. e suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nessas declara\u00e7\u00f5es. A Knight Therapeutics Inc. considera razo\u00e1veis as premissas nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas premissas sobre eventos futuros, muitos dos quais est\u00e3o al\u00e9m do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme registrado em www.sedar.com<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas devido a novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto se exigido por lei.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/p>\n

K Abou-Alfa et al. (2020). Pemigatinibe para colangiocarcinoma previamente tratado, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico: um estudo multic\u00eantrico, aberto, de fase 2. The Lancet Oncology VOLUME 21, QUEST\u00c3O 5, P671-684, MAIO 2020. DOI:https:\/\/doi.org\/10.1016\/S1470-2045<\/a>(20)30109-1<\/p>\n

Banales, J., Cardinale, V., Carpino, G. et al. Declara\u00e7\u00e3o de consenso da Rede Europeia para o Estudo do Colangiocarcinoma (ENS-CCA) sobre colangiocarcinoma: conhecimento atual e futuras perspetivas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 13, 261-280 (2016). https:\/\/doi.org\/10.1038\/nrgastro.2016.51<\/a><\/p>\n

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Contato de investidores:<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Knight Therapeutics Inc.<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Samira Sakhia<\/span><\/p>\n<\/td>\n

<\/td>\n\n

Arvind Utchanah<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Presidente e Diretora Executiva<\/span><\/p>\n<\/td>\n

<\/td>\n\n

Diretor Financeiro<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Tel.: 514.484.4483 <\/span><\/p>\n<\/td>\n

<\/td>\n\n

Tel.: 598.2626.2344 <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

F: 514.481.4116<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Email:\u00a0info@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Email:\u00a0info@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Website:\u00a0www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Website:\u00a0www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2243823\/logos_todos.jpg<\/a><\/p>\n

<\/div>\n

FONTE Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE MONTREAL, 10 de outubro de 2023 \/PRNewswire\/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmac\u00eauticas,","protected":false},"author":1,"featured_media":75737,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-75736","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewseconomia"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75736","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75736"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75736\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/75737"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75736"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75736"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75736"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}