{"id":72838,"date":"2023-09-15T08:12:00","date_gmt":"2023-09-15T11:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/medalliance-anuncia-inscricao-de-mais-de-1-660-pacientes-no-estudo-de-referencia-do-selution-denovo\/"},"modified":"2023-09-15T08:12:00","modified_gmt":"2023-09-15T11:12:00","slug":"medalliance-anuncia-inscricao-de-mais-de-1-660-pacientes-no-estudo-de-referencia-do-selution-denovo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/medalliance-anuncia-inscricao-de-mais-de-1-660-pacientes-no-estudo-de-referencia-do-selution-denovo\/","title":{"rendered":"MedAlliance anuncia inscri\u00e7\u00e3o de mais de 1.660 pacientes no estudo de refer\u00eancia do SELUTION DeNovo"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nGENEBRA<\/span>, 15 de setembro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — A\u00a0MedAlliance anunciou a inscri\u00e7\u00e3o de mais de 1.660 pacientes em seu inovador estudo randomizado coron\u00e1rioSELUTION DeNovo. O recrutamento agora est\u00e1 na metade do caminho para um n\u00famero planejado de 3.326 pacientes. O SELUTION De novo compara a estrat\u00e9gia de tratamento usando um novo bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco de sirolimus (SELUTION SLR) com qualquer stent eluidor de f\u00e1rmaco limus (DES).<\/p>\n
\"MedAlliance<\/div>\n

O SELUTION DeNovo \u00e9 o maior estudo sobre um bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco (DEB) j\u00e1 iniciado, envolvendo at\u00e9 70 centros participantes em 15 pa\u00edses. Os pacientes s\u00e3o randomizados antes da prepara\u00e7\u00e3o do vaso para refletir a pr\u00e1tica m\u00e9dica atual e reduzir qualquer vi\u00e9s no resultado. Os objetivos do estudo s\u00e3o demonstrar n\u00e3o-inferioridade em um ano e em cinco anos, e superioridade na falha do vaso alvo (TVF) em cinco anos.<\/p>\n

Este estudo foi desenvolvido para mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica, uma vez que a maioria das les\u00f5es coron\u00e1rias de novo<\/i> s\u00e3o atualmente tratadas com um stent met\u00e1lico permanente. O SELUTION SLR consiste em um bal\u00e3o de angioplastia revestido com MicroReservat\u00f3rios contendo uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel e o medicamento anti-resten\u00f3tico sirolimus. Esses Microreservat\u00f3rios proporcionam libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do medicamento por mais de 90 dias, semelhante a um DES, mas sem deixar para tr\u00e1s um stent de metal, que tem sido associado a uma taxa de complica\u00e7\u00e3o de 2% anualmente.<\/p>\n

“Este \u00e9 um marco importante para o estudo SELUTION DeNovo, uma vez que agora \u00e9 o maior estudo de DEB j\u00e1 realizado”, disse o co-investigador principal, professor Christian Spaulding<\/span>, do Departamento de Cardiologia do Hospital Europeu Georges\u00a0Pompidou, Assistance Publique H\u00f4pitaux de Paris<\/span> e Universidade Paris Cit\u00e9, Paris<\/span>, Fran\u00e7a. “O estudo \u00e9 realizado em uma verdadeira popula\u00e7\u00e3o de todos os participantes e n\u00e3o est\u00e1 apenas olhando para a doen\u00e7a arterial de pequenos vasos. \u00c9 animador que o medicamento e o Conselho de Monitoramento de Seguran\u00e7a n\u00e3o tenham preocupa\u00e7\u00f5es, votando por unanimidade para que o estudo continue conforme planejado, uma vez que n\u00e3o h\u00e1 desvios preocupantes de protocolo e nenhuma diferen\u00e7a significativa entre os grupos. Vemos os investigadores se sentirem \u00e0 vontade usando esta nova abordagem e esperamos que as inscri\u00e7\u00f5es sejam conclu\u00eddas nos pr\u00f3ximos 12 meses”.<\/p>\n

“Este estudo tem o potencial de mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica, n\u00e3o apenas na Europa, mas tamb\u00e9m nos Estados Unidos, China<\/span> e Jap\u00e3o, beneficiando pacientes em todo o mundo”, acrescentou Jeffrey B. Jump<\/span>, presidente e CEO da MedAlliance. “Atualmente, estamos inscrevendo pacientes dos EUA em nossos estudos\u00a0ISR coron\u00e1ria IDE, BTK perif\u00e9rico e SFA. O estudo coron\u00e1rio SELUTION4DeNovo IDE est\u00e1 programado para inscrever seu primeiro paciente nos EUA no in\u00edcio do 4\u00ba trimestre de 2023”.<\/p>\n

O SELUTION SLR recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE para o tratamento da doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de bal\u00f5es eluidores de f\u00e1rmacos a receber a designa\u00e7\u00e3o de terapia inovadora da FDA. Al\u00e9m das indica\u00e7\u00f5es de BTK e art\u00e9ria femoral superficial (AFS) para as quais a empresa recebeu aprova\u00e7\u00e3o da FDA IDE em maio e agosto de 2022, a MedAlliance recebeu aprova\u00e7\u00e3o de reestenose intra-stent coron\u00e1ria (ISR) em outubro de 2022 e aprova\u00e7\u00e3o de les\u00f5es nas art\u00e9rias coron\u00e1rias de novo<\/i> em 6 de janeiro de 2023. Essas aprova\u00e7\u00f5es complementar\u00e3o a substancial experi\u00eancia que a empresa obteve com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.<\/p>\n

A tecnologia exclusiva de DEB da MedAlliance envolve micro reservat\u00f3rios que cont\u00eam uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel com o medicamento antirresten\u00f3tico sirolimus aplicado como revestimento na superf\u00edcie de um bal\u00e3o de angioplastia. Esses micro reservat\u00f3rios fazem a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do medicamento por at\u00e9 90 dias. A tecnologia propriet\u00e1ria CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance permite que os Microrreservat\u00f3rios sejam revestidos nos bal\u00f5es e transferidos de forma eficiente para aderir ao l\u00famen do vaso quando entregues por meio da expans\u00e3o do bal\u00e3o.<\/p>\n

O SELUTION SLR est\u00e1 comercialmente dispon\u00edvel na Europa, na \u00c1sia, no Oriente M\u00e9dio e nas Am\u00e9ricas (fora dos EUA), bem como na maioria dos pa\u00edses onde a Marca CE \u00e9 reconhecida. Mais de<\/span> 40.000 unidades foram utilizadas para tratar pacientes em pr\u00e1ticas cl\u00ednicas de rotina ou no \u00e2mbito de estudos cl\u00ednicos coronarianos.<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 uma empresa de tecnologia m\u00e9dica que anunciou a aquisi\u00e7\u00e3o pela Cordis em outubro de 2022. Sediada em Nyon (Su\u00ed\u00e7a), a MedAlliance \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos avan\u00e7ados que combinam dispositivos medicamentosos para o tratamento de doen\u00e7as arteriais coron\u00e1rias e perif\u00e9ricas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a><\/p>\n

Contato para a imprensa:<\/b>\u00a0<\/p>\n

Richard Kenyon<\/span>
rkenyon@medalliance.<\/a>com<\/a><\/u>
+44 7831 569940<\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2210783\/MedAlliance.jpg<\/a>
Logotipo\u00a0– https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"MedAlliance_Logo\"<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

<\/div>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE GENEBRA, 15 de setembro de 2023 \/PRNewswire\/ — A\u00a0MedAlliance anunciou a inscri\u00e7\u00e3o de mais de 1.660 pacientes em seu inovador estudo randomizado coron\u00e1rioSELUTION DeNovo. O","protected":false},"author":1,"featured_media":72839,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-72838","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72838","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=72838"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72838\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/72839"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=72838"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=72838"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=72838"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}